Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2020/01116-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
aerodispersie orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
beclometazonă dipropionat 100 vg într-o singură doză
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare doză conține 3,11 mg de etanol anhidru.
beclometazonă dipropionat 250 vg într-o singură doză
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare doză conține 6,00 mg etanol anhidru.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Descrierea medicamentului: soluție clară.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul profilactic al astmului bronșic persistent de toate gradele de severitate.
4.2 Doze și mod de administrare
Medicamentul este destinat inhalării orale. Ar trebui să fie utilizat în mod regulat pentru a obține efectul optim.
Doza inițială depinde de gravitatea bolii. Doza trebuie ajustată la cea mai mică doză la care se menține controlul eficient al astmului. Dacă controlul astmului persistă timp de 3 luni, doza poate fi redusă treptat la o doză minimă care poate menține în continuare boala sub control. Acest lucru va reduce șansele de reacții adverse.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
Doza inițială obișnuită este de 100 μg de trei sau patru ori pe zi. Alternativ, doza zilnică totală poate fi administrată în două doze divizate.
În cazurile severe, poate fi început cu o doză de 600-800 μg pe zi și redus după stabilizarea astmului pacientului. Doza zilnică maximă de 1000 μg nu trebuie depășită.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani:
Doza uzuală de întreținere este de 100 μg de două până la patru ori pe zi, în funcție de vârstă și de răspunsul la tratament.
Adulți: doză de întreținere: 2 inhalări (500 μg) de două ori pe zi sau 1 inhalare (250 μg) de patru ori pe zi, dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 inhalări de patru ori pe zi.
Funcția suprarenală poate fi afectată la pacienții care iau 1500 de alebog sau mai mult din doza zilnică. Este posibil ca gradul de disfuncție suprarenală să nu fie întotdeauna semnificativ din punct de vedere clinic, dar se recomandă ca acestor pacienți să li se prescrie și steroizi orali pentru a fi folosiți în situații de stres. Riscul de disfuncție suprarenală ar trebui să fie cântărit în raport cu beneficiile terapeutice.
Ecobec 250 μg nu trebuie utilizat la copii.
Nu sunt necesare recomandări speciale de dozare pentru pacienții vârstnici.
Efectul terapeutic începe în câteva zile după începerea tratamentului. Efectul maxim este atins în decurs de 2 până la 3 săptămâni.
La pacienții care trec la Ecobecom de la un alt inhalator, doza trebuie ajustată individual.
Inhalatorul trebuie curățat regulat pentru a funcționa corect. Când curățați inhalatorul, scoateți recipientul din aluminiu din carcasa din plastic. Clătiți carcasa din plastic și aplicatorul oral cu apă și uscați-o. Este deosebit de important să clătiți bine gaura mică din aplicatorul oral. După ce carcasa de plastic s-a uscat, puneți recipientul la loc. Procedura de curățare este descrisă în secțiunea 6.6.
4.3 Contraindicații
· Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ecobec nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm.
Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului pentru a se asigura că medicamentul ajunge la locurile țintă din plămâni.
Pentru a obține efectul optim, inhalatorul trebuie utilizat în mod regulat, chiar și în perioada asimptomatică.
Prin urmare, este important ca doza de corticosteroizi inhalatori să fie ajustată la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori pot apărea, în special în cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară decât în cazul corticosteroizilor orali. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, trăsăturile Cushingoid, supresia suprarenală și întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă și glaucom, vedere încețoșată și, mai rar, efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, depresie, tulburări de somn, tulburări de somn sau agresivitate (în special la copii).
Prin urmare, este important ca doza de corticosteroizi inhalatori să fie ajustată la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului.
Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor tratați cu corticosteroizi inhalatori pe termen lung. Dacă creșterea este încetinită, tratamentul trebuie reevaluat și, dacă este posibil, doza de corticosteroid inhalat trebuie redusă la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului. În plus, ar trebui luată în considerare examinarea unui pacient de către un medic pediatru specializat în boli respiratorii.
Tratamentul pe termen lung cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, în special mai mari decât dozele recomandate, poate duce la disfuncții suprarenale semnificative clinic. Trebuie luate în considerare perioade suplimentare de corticosteroizi sistemici în perioadele de stres sau intervenții chirurgicale elective.
Pacienții a căror stare nu este controlată în mod adecvat în cadrul tratamentului bronhodilatator:
Utilizarea Ecobec la pacienții care nu au utilizat niciodată steroizi sau care le-au utilizat doar ocazional este justificată.
· Îmbunătățirea aparentă a funcției respiratorii are loc de obicei în decurs de o săptămână.
· Pacienții care nu răspund la tratament în acest timp au de obicei mucus excesiv în bronhii, astfel încât medicamentul nu poate pătrunde în locul de acțiune. În astfel de cazuri, tratamentul pe termen scurt cu o doză relativ mare de steroizi sistemici trebuie inițiat pentru a controla secreția de mucus și alte modificări inflamatorii la nivelul plămânilor. Cu continuarea tratamentului cu Ecobecom, îmbunătățirea realizată este menținută de obicei, iar steroidul oral poate fi întrerupt treptat.
· Exacerbarea astmului cauzat de infecție poate fi gestionată de obicei cu antibioterapie adecvată, crescând doza de dipropionat de beclometazonă inhalat și, dacă este necesar, administrând un steroid sistemic. Poate fi necesară și utilizarea unui agonist beta2.
Pacienți dependenți de steroizi orali:
Trecerea la Ecobecom la pacienții dependenți de steroizi și tratamentul lor ulterior necesită îngrijiri speciale, în principal datorită faptului că funcția cortexului suprarenal, care este afectată ca urmare a tratamentului pe termen lung cu steroizi sistemici, se recuperează încet.
· Starea pacientului trebuie să fie suficient de stabilă înainte de a primi Ecobec în plus față de doza uzuală de întreținere de steroizi sistemici.
· După aproximativ o săptămână, întreruperea treptată a steroizilor sistemici trebuie inițiată prin reducerea dozei zilnice cu 1 mg prednisolon sau doza echivalentă a altor corticosteroizi, dar nu mai frecvent decât la intervale săptămânale.
· La pacienții care au fost tratați cu steroizi sistemici de mult timp sau care i-au luat în doze mari, funcția cortexului suprarenal poate fi redusă. La acești pacienți, funcția cortexului suprarenal trebuie monitorizată în mod regulat, iar doza de steroizi sistemici trebuie redusă cu precauție.
· În perioada de întrerupere sistemică a steroizilor, unii pacienți nu se simt bine, în ciuda menținerii sau chiar îmbunătățirii funcției respiratorii. Trebuie sfătuiți să continue utilizarea inhalatorului și să întrerupă steroidul sistemic, cu excepția cazului în care există semne obiective de insuficiență suprarenală.
· La majoritatea pacienților, este posibilă trecerea cu succes la Ecobecom, menținând în același timp o funcție respiratorie bună, cu grijă deosebită necesară în primele luni după schimbarea tratamentului, până când recuperarea sistemului hipofizo-suprarenal este suficientă pentru a permite pacienților să gestioneze situațiile de urgență., chirurgie sau infecții.
După schimbarea tratamentului, pacienții a căror funcție a cortexului suprarenal este afectată ar trebui să le poarte un card pentru a avea nevoie de steroizi sistemici suplimentari în timpul stresului. De asemenea, ar trebui să li se prescrie steroizi orali pentru a fi folosiți în caz de urgență, cum ar fi atunci când astmul se agravează din cauza unei infecții toracice. Doza de beclometazonă inhalată trebuie crescută în acest moment și apoi redusă la o doză de întreținere după întreruperea steroizilor.
Înlocuirea terapiei sistemice cu steroizi cu terapia cu corticosteroizi inhalatori uneori demască alergiile, cum ar fi rinita alergică și eczemele, suprimate anterior de medicamentul sistemic. Aceste alergii trebuie tratate simptomatic cu antihistaminice și/sau preparate topice.
Ca și în cazul tuturor corticosteroizilor inhalați, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu tuberculoză pulmonară activă sau în repaus.
Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor. Dacă un pacient dezvoltă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate cu corticosteroizi sistemici și topici.
Ecobec 100 μg conține 3,11 mg etanol (alcool) în fiecare doză. Cantitatea din fiecare doză de acest medicament corespunde la mai puțin de 0,08 ml de bere sau 0,03 ml de vin. Ecobec 250 μg conține 6,00 mg etanol (alcool) per doză. Cantitatea din fiecare doză de acest medicament corespunde la mai puțin de 0,15 ml de bere sau 0,06 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu are efect observabil.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat interacțiuni medicamentoase sau de altă natură cu dipropionatul de beclometazonă inhalat.
Beclometazonă este mai puțin dependentă de metabolismul CYP3A decât alți corticosteroizi, iar interacțiunile sunt de obicei puțin probabil; totuși, posibilitatea efectelor sistemice cu utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, cobicistat) nu poate fi exclusă și, prin urmare, se recomandă prudență și monitorizare adecvată atunci când se utilizează astfel de medicamente.
4.6 Ferilitate, sarcină și alăptare
Ecobec trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă beneficiul terapeutic justifică riscul potențial pentru făt.
Nu există date adecvate privind utilizarea datelor de siguranță la femeile gravide. Dozele mari de corticosteroizi sistemici administrate la animalele însărcinate au prezentat anomalii în dezvoltarea fetală, incluzând fisura palatului și încetinirea creșterii fetale intrauterine.
Studiile asupra propulsorului, norfluranul (HFA-134a), administrat la șobolani și iepuri gravide și care alăptează nu au evidențiat niciun risc special.
Este posibil ca dipropionatul de beclometazonă să fie excretat în lapte. Cu toate acestea, datorită dozelor relativ mici administrate prin inhalare, este probabil ca și nivelurile de lapte să fie scăzute. La mamele care alăptează, beneficiul terapeutic al medicamentului trebuie comparat cu riscurile potențiale pentru mamă și copil.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ecobec nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori pot apărea, în special în cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari. Acestea pot include:
· Atenuarea funcției suprarenale,
· Întârzierea creșterii la copii și adolescenți,
· Reducerea densității minerale osoase,
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
· Scârțâit, iritație a gâtului
Vă poate ajuta să vă clătiți gura și gâtul cu apă după fiecare doză pentru a elimina orice urmă a medicamentului.
În acest caz, utilizarea inhalatorului trebuie oprită imediat și trebuie solicitată asistență medicală.
Tratamentul alternativ trebuie început.
Infecții și infestări:
Incidența acestuia crește la doze mai mari de 400 micrograme de dipropionat de beclometazonă pe zi. Această complicație este mai probabil să apară la pacienții cu niveluri ridicate de candida precipitine în sânge, care indică o infecție anterioară. La astfel de pacienți, clătirea gurii cu apă după utilizarea inhalatorului poate ajuta. Candidoza simptomatică poate fi tratată cu agenți antifungici topici chiar și cu terapia inhalată continuă Ecobecom.
· Hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate, modificări de comportament (în special la copii). Frecvența acestor tulburări este necunoscută.
Reacțiile de hipersensibilitate includ:
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
· Erupție cutanată, urticarie, prurit și eritem, edem al buzelor și al feței