Anexa nr. 2 la decizia privind înregistrarea, ev. Nr.: 2010/03155
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ENTONOX 50%/50%, gaz medical comprimat
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un cilindru conține:
oxid de azot (N2O, gaz medicamentos de tomate) 50% V/V
A
oxigen (O2, oxigen medicinal) 50% V/V
la o presiune de 138 sau 170 bari (la 15 ° C)
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gaz medical comprimat
Gaz incolor și inodor
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
ENTONOX este indicat pentru durerea de scurtă durată, de intensitate ușoară până la moderată, când este necesară o debut rapid și o regresie a efectului analgezic.
4.2 Doze și mod de administrare
Trebuie luate precauții speciale atunci când se lucrează cu oxid de azot. Oxidul nitric trebuie administrat în conformitate cu reglementările locale.
ENTONOX se administrează prin inhalare pacienților care respiră spontan, folosind o mască de față. Administrarea ENTONOX este controlată de respirația pacientului. Dacă masca este ținută strâns în jurul nasului și gurii, se deschide așa-numita respirație. valva inspiratorie și ENTONOX curg în căile respiratorii ale pacientului. Gazul este absorbit de plămâni.
În stomatologie, se recomandă utilizarea unei măști duble, eventual o mască pentru nas sau pentru nas și gură cu extracție sau ventilație adecvată a gazelor.
Administrarea tubului endotraheal nu este recomandată. Dacă ENTONOX urmează să fie administrat unui pacient care respiră printr-un tub endotraheal, administrarea trebuie efectuată numai de un cadru medical care are suficientă experiență în administrarea anesteziei.
ENTONOX trebuie început cu puțin timp înainte de a fi necesar efectul analgezic. Debutul efectului analgezic este după 4-5 inhalări și ajunge la maxim după 2-3 minute. ENTONOX trebuie continuat pe tot parcursul procedurii dureroase sau atât timp cât este necesară analgezie. După administrare/inhalare, efectul dispare în câteva minute.
În funcție de răspunsul individual al pacientului la durere, pot fi necesare analgezice suplimentare.
ENTONOX trebuie administrat de personal familiarizat cu utilizarea acestuia. ENTONOX trebuie administrat numai sub supravegherea și instrucțiunile personalului care este familiarizat cu echipamentul relevant și efectele acestuia. ENTONOX trebuie utilizat numai dacă sursele de oxigen și echipamentele de resuscitare sunt disponibile cu ușurință.
În mod ideal, pacientul ar trebui să poarte o mască din care inhalează ENTONOX. Pacientul trebuie instruit să țină masca pe față și să respire normal. Aceasta este o altă măsură de precauție care minimizează riscul de supradozaj. Dacă, din orice motiv, pacientul inhalează mai mult ENTONOX decât este necesar și vigilența acestuia este afectată, masca pacientului va cădea și medicamentul va fi întrerupt. Prin inhalarea aerului ambiant, efectul ENTONOX dispare rapid, astfel încât pacientul să fie din nou alert în scurt timp.
ENTONOX trebuie administrat în primul rând pacienților care sunt capabili să înțeleagă și să urmeze instrucțiunile de utilizare a măștii.
ENTONOX trebuie administrat numai copiilor sau pacienților care nu sunt în măsură să înțeleagă și să urmeze instrucțiunile sub supravegherea cadrelor medicale competente, care vor ajuta pacientul să țină masca și vor monitoriza în mod activ administrarea. În astfel de cazuri, ENTONOX poate fi administrat într-o mască de flux continuu de gaz. Cu toate acestea, această administrare poate fi utilizată numai în condiții controlate, din cauza riscului de sedare și inconștiență semnificativă a pacientului. Dispozitivul cu flux continuu de gaz trebuie utilizat numai în prezența personalului competent și cu echipamentele disponibile pentru a gestiona simptomele unei sedări mai pronunțate sau a unui nivel redus de conștiință. Ori de câte ori este utilizat un flux continuu de gaz, trebuie luat în considerare riscul unei posibile inhibiții a reflexelor de protecție respiratorie și personalul medical analgezic trebuie să fie pregătit să asigure căile respiratorii și ventilația asistată.
După administrare, pacientul trebuie ținut sub supraveghere și în repaus timp de aproximativ 5 minute sau până când vigilența/conștiința sa a fost restabilită în mod satisfăcător.
ENTONOX poate fi administrat până la 6 ore fără monitorizarea parametrilor hematologici la pacienții fără factori de risc. (Vezi 4.4. Avertismente speciale)
4.3 Contraindicații
Când ENTONOX este inhalat, bulele de gaz (embolii de gaz) și cavitățile închise ale corpului umplute cu aer se pot extinde, datorită capacității crescute a oxidului de azot de a difuza. Prin urmare, ENTONOX este contraindicat în următoarele cazuri:
- La pacienții cu semne sau simptome de pneumotorax, pneumopericardie, emfizem sever, embolie gazoasă sau leziuni ale capului.
- După scufundări la adâncimi cu risc de descompresie (bule de azot).
- După bypass cardiopulmonar cu circulație extracorporală sau după bypass coronarian fără circulație extracorporală.
- La pacienții care au suferit recent injecție intraoculară de gaze (de exemplu SF6, C3F8) până când gazul este complet absorbit, deoarece volumul sau presiunea gazului poate crește și, ulterior, poate provoca orbire.
- La pacienții cu dilatație severă a tractului gastro-intestinal.
ENTONOX este, de asemenea, contraindicat:
- La pacienții cu insuficiență cardiacă sau disfuncție cardiacă (de exemplu, după o intervenție chirurgicală cardiacă) pentru a evita riscul deteriorării ulterioare a funcției cardiace.
- La pacienții care prezintă semne de confuzie sau alte semne de creștere a presiunii intracraniene.
- La pacienții cu conștiință redusă sau capacitate redusă de a coopera și urmați instrucțiunile din cauza riscului ca sedarea ulterioară cu oxid nitric să afecteze negativ reflexele naturale de protecție.
- La pacienții cu deficit de vitamina B12 diagnosticată, dar netratată sau cu deficit de acid folic sau cu o tulburare genetică diagnosticată a sistemului enzimatic asociată cu metabolismul acestor vitamine.
- La pacienții cu leziuni faciale în care utilizarea măștii poate prezenta o problemă sau un risc.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
ENTONOX trebuie administrat numai de personal competent care are acces la echipamente adecvate de resuscitare (vezi 4.2 Doze și mod de administrare).
Atunci când utilizați o mască cu un flux continuu de amestec de gaze, riscul de sedare crescută, inconștiență și efecte negative asupra reflexelor de protecție, cum ar fi de ex. vărsături repetate și inhalare.
De asemenea, ar trebui luată în considerare posibila utilizare abuzivă a medicamentului.
Amestecul de gaze trebuie depozitat și utilizat numai în încăperi sau încăperi cu o temperatură mai mare de -5 ° C. La temperaturi mai scăzute, amestecul se poate separa, ceea ce poate duce la administrarea unui amestec de gaze cu conținut scăzut de oxigen.
ENTONOX poate fi administrat copiilor care pot urma instrucțiunile de utilizare a dispozitivului. La copiii mai mici și la pacienții care nu pot urma instrucțiunile, este posibil să se utilizeze o mască cu un flux constant de gaz. Utilizarea unei măști cu flux constant de gaz este limitată la personal medical instruit în mod adecvat, cu căi respiratorii disponibile și echipamente de ventilație asistată. (vezi 4.2. Doze și mod de administrare)
Avertismente speciale
Oxidul nitric poate afecta metabolismul vitaminei B12 și al acidului folic, prin urmare, trebuie acordată prudență la pacienții cu risc, i. la pacienții cu aport redus sau metabolism de vitamina B12 și/sau acid folic și cu o tulburare congenitală a sistemului enzimatic implicat în metabolismul acestor vitamine, precum și la pacienții care iau imunosupresoare. Dacă este necesar, trebuie luată în considerare terapia de substituție cu vitamina B12 sau acid folic.
Se recomandă prudență atunci când este administrat mai mult de 6 ore din cauza riscului de manifestare clinică a efectelor inhibitoare ale metioninei sintazei.
În cazul administrării prelungite sau repetate, trebuie efectuat un examen hematologic pentru a minimiza riscul de reacții adverse posibile.
Datorită conținutului de oxid de azot, ENTONOX poate crește presiunea în urechea medie sau în alte cavități umplute cu aer (vezi 4.3 Contraindicații)
La pacienții care iau alte medicamente cu acțiune centrală, cum ar fi derivați de morfină și/sau benzodiazepine, administrarea concomitentă de ENTONOX poate determina sedare crescută și, în consecință, poate afecta respirația, circulația sângelui și reflexele de protecție. ENTONOX trebuie administrat sub supravegherea cadrelor medicale instruite la acești pacienți (vezi 4.5 Interacțiuni).
După oprirea ENTONOX, pacientul trebuie sfătuit să se odihnească sub supraveghere adecvată până când riscul de ENTONOX s-a rezolvat și pacientul se recuperează satisfăcător. Recuperarea trebuie evaluată de personalul medical.
După administrarea ENTONOX, oxidul de azot se difuzează rapid din sânge în alveolele pulmonare. Datorită eliminării rapide din organism, poate exista o scădere a concentrației de oxigen alveolar, așa-numitul hipoxie difuză. Acest lucru poate fi prevenit prin administrarea de oxigen.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinație cu alte medicamente
Componenta de oxid nitric a ENTONOX potențează efectele anestezicelor inhalate și/sau ale altor substanțe active din sistemul nervos central (de exemplu, opiacee, benzodiazepine și alte psihomimetice). Riscul de sedare crescută și atenuarea reflexelor de protecție trebuie luat în considerare atunci când se administrează concomitent substanțe cu acțiune centrală.
ENTONOX crește efectul inhibitor al metotrexatului asupra metabolismului metioninei sintazei și al acidului folic.
Inhalarea concentrațiilor crescute de oxigen poate agrava toxicitatea pulmonară asociată cu administrarea de ingrediente active precum bleomicină, amiodaronă, nitrofurantoină și altele asemenea.
Alte interacțiuni
Componenta oxidului de azot al ENTONOX determină inactivarea vitaminei B12 (un cofactor pentru sinteza metioninei), care perturbă metabolismul acidului folic. După administrarea prelungită de oxid nitric, sinteza ADN-ului este astfel întreruptă. Aceste tulburări pot determina modificări megaloblastice ale măduvei osoase și, eventual, polineuropatie și/sau degenerescență combinată subacută a măduvei spinării (vezi 4.8 Efecte nedorite). Prin urmare, administrarea ENTONOX trebuie limitată în timp (vezi 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Componenta de oxid nitric a ENTONOX poate interfera cu metabolismul vitaminei B12 sau al acidului folic (vezi 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Inhibarea metioninei sintază poate provoca reacții adverse la începutul sarcinii. Nu există date adecvate privind utilizarea ENTONOX la femeile gravide, deci nu este posibil să se evalueze posibilele efecte adverse asupra dezvoltării embrionare sau fetale umane.
Studiile la animale au arătat că expunerea la concentrații mari în timpul anumitor etape ale sarcinii poate provoca efecte teratogene (vezi 5.3 Date preclinice de siguranță). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Prin urmare, utilizarea ENTONOX în primele două trimestre de sarcină nu este recomandată. ENTONOX poate fi utilizat la sfârșitul sarcinii, în al treilea trimestru și în timpul nașterii. Dacă li se administrează imediat înainte de naștere, nou-născuții trebuie monitorizați pentru eventualele reacții adverse.
Alăptarea
ENTONOX poate fi administrat în timpul alăptării, dar nu și în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Componenta oxidului de azot al ENTONOX are un efect asupra funcțiilor cognitive și psihomotorii.
După o scurtă inhalare, oxidul nitric este eliminat rapid din organism, reacțiile adverse psihometrice apar rareori la 20 de minute după încetarea administrării, dar efectul asupra funcției cognitive poate persista câteva ore.
Atunci când ENTONOX este administrat ca singur analgezic sau sedativ, nu se recomandă conducerea și operarea utilajelor complexe timp de cel puțin 30 de minute după oprirea pacientului până când pacientul a revenit la starea sa mentală inițială, conform evaluării profesionistului din domeniul sănătății.
4.8 Reacții adverse
Au fost raportate anemie megaloblastică și leucopenie după administrarea prelungită sau repetată de ENTONOX. Efectele neurologice, cum ar fi polineuropatia și mielopatia, au fost raportate la doze extrem de mari și cu administrare frecventă. În toate cazurile în care se suspectează deficit de vitamina B12 sau acid folic sau dacă apar deja semne sau simptome ale efectelor oxidului nitric asupra metabolismului metioninei, trebuie luată în considerare terapia de substituție.