Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/00717-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Epilan D - Gerot
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 100 mg de fenitoină.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține 53,2 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aspect: tablete albe, rotunde, biconvexe.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- convulsii tonico-clonice generalizate (grand mal)
- crampe focale (Jackson), convulsii psihomotorii (crampe ale lobului temporal)
4.2 Doze și mod de administrare
Pacienți netratați:
Prima săptămână începe cu o doză de 100 mg (un comprimat) de fenitoină pe zi, în a doua săptămână doza este crescută treptat la 200 mg (două comprimate) pe zi. Doza poate fi apoi crescută în timp ce pacientul nu are convulsii. Doza poate fi apoi redusă la o doză de întreținere determinată individual. Acestea sunt de obicei aproximativ 3 comprimate pe zi administrate în 3 doze divizate. Cea mai mare doză zilnică este de 5 comprimate (fenitoină 500 mg).
Pacienți care trec la fenitoină:
1 comprimat (100 mg) zilnic pentru prima săptămână, 2 comprimate zilnic pentru a doua săptămână etc., cu o reducere treptată a dozei medicamentului anterior, astfel încât în aproximativ 3-5 săptămâni medicamentul anterior să fie complet înlocuit Epilane D-Gerot. Orice modificare bruscă a terapiei trebuie exclusă, deoarece poate apărea acumularea de convulsii.
Populația pediatrică
Doza recomandată pentru copii este de 4 - 7 mg/kg greutate corporală pe zi, împărțită în 2 până la 3 doze.
Doza zilnică maximă: 300 mg fenitoină.
Efectul terapeutic insuficient poate consta, în cazuri individuale, într-o doză prea mică.
Prin urmare, trebuie efectuată o creștere lentă a dozei de 25-30 mg fenitoină, de preferință sub controlul nivelurilor serice.
Concentrațiile serice terapeutice variază între 5 - 20 mg/l (20 - 80 μmol/l).
Pacienți cu insuficiență renală severă:
Biodisponibilitatea crește datorită scăderii legării de proteine.
Se recomandă ajustarea dozei în funcție de nivelurile serice de fenitoină și de tabloul clinic general.
Comprimatele trebuie luate necorporate cu mai mult lichid în timpul sau după masă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la fenitoină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Mai mult, hipersensibilitate la alte hidantoine, hipertensiune arterială mai severă, decompensare cardiacă, diateză hemoragică, bloc A-V, bradicardie sinusală, leucopenie, insuficiență hepatică decompensată.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Sunt necesare controale periodice ale testelor de sânge și ficat. Datorită influenței posibile a sistemului hormonal tiroidian prin tratamentul antiepileptic pe termen lung, sunt recomandate teste de laborator semestriale, în special pentru copii. Întreruperea bruscă a fenitoinei poate provoca convulsii la pacienții cu convulsii epileptice, prin urmare orice reducere a dozei trebuie făcută treptat pe parcursul a câteva săptămâni. Dacă este necesară întreruperea imediată a fenitoinei din cauza unei complicații alergice, trebuie administrat concomitent un alt medicament antiepileptic care nu aparține clasei chimice a hidantoinelor. Aproximativ 20% dintre pacienții tratați dezvoltă hiperplazie gingivală, al cărei debut și amploare pot fi reduse la minimum prin igiena orală intensivă.
Dacă apare anemia megaloblastică în timpul terapiei cu fenitoină, aceasta trebuie tratată cu acid folic. În caz de osteomalacie, se recomandă înlocuirea vitaminei D. În timpul terapiei pe termen lung, trebuie asigurate cel puțin 100 mcg (4000 unități) de vitamina D pe săptămână.
Fenitoina poate accelera sau agrava absenteismul și convulsiile mioclonice
Deoarece fenitoina poate slăbi efectul contraceptivelor orale, ar trebui utilizate alte mijloace de prevenire a sarcinii.
Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului cu fenitoină.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nivelurile de fenitoină pot fi crescute prin:
alcool (utilizare acută), tolbutamidă, clordiazepoxid, cumarină, disulfiram, cloramfenicol, izoniazidă, sulfonamide, salicilați, fenilbutazonă, fenotiazine, diazepam, estrogeni, etosuximidă, halotan, metilfenidat, cimetidamodoxină, vil.
Nivelurile de fenitoină pot fi reduse prin:
alcool (utilizare cronică), reserpină, barbiturice, carbamazepină.
Nivelurile de fenitoină pot fi crescute sau scăzute de fenobarbital și acid valproic.
Fenitoina poate reduce efectul următoarelor medicamente:
chinidină, vitamina D, digitoxină, rifampicină, doxiciclină, furosemid, corticosteroizi, contraceptive orale, anticoagulante orale, verapamil.
Prin deplasarea metotrexatului de legarea sa de proteine, fenitoina poate crește metotrexatul liber și, astfel, potențează efectul acestuia.
Fenitoina se poate integra cu testele de metiraponă și dexametazonă, precum și cu testele de sânge de calciu și glucoză. Fenitoina poate reduce iodul legat de proteine (PBI) prin deplasare.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Dacă apare o criză epileptică în timpul sarcinii pentru prima dată, tratamentul cu fenitoină trebuie întrerupt.
În cazul terapiei existente cu fenitoină, doza trebuie redusă la doza minimă eficientă, în special între 20 și 40 de zile de gestație, deoarece sindromul hidantoinic se poate dezvolta la făt. Modificările condițiilor metabolice în timpul sarcinii necesită monitorizarea nivelurilor serice. Dacă este posibil, trebuie evitată asocierea cu alte medicamente.
În ultimele două luni de sarcină, se recomandă o doză de vitamina D, acid folic și vitamina K pentru a preveni osteomalacia și sângerările neonatale.
Deoarece fenitoina trece în laptele matern, alăptarea trebuie evitată.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Epilan D-Gerot vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. La începutul tratamentului cu fenitoină la doze mai mari și/sau când fenitoina este utilizată în asociere cu alți agenți ai sistemului nervos central, capacitatea pacientului de a reacționa poate fi modificată astfel încât să îi afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest lucru este valabil mai ales în combinație cu alcoolul.
4.8 Reacții adverse
Clasificarea frecvențelor reacțiilor adverse este împărțită după cum urmează: