Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/05362-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 20 mg de famotidină.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 30 mg lactoză monohidrat și maximum 0,27 mg sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate lenticulare, albe, rotunde.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Famotidina 20-SL este indicată pentru adulți.
- ulcer peptic în toate locațiile,
- ulcer acut de stres,
- Sindromul Zollinger-Ellison,
- alte afecțiuni în care hiperaciditatea joacă un rol important în patogeneza bolii:
- bulbită, gastropatie hemoragică, esofagită de reflux, gastropatie funcțională cu hiperaciditate.
- prevenirea recidivelor ulcerului,
- prevenirea aspirației conținutului gastric acid înainte de intervenția chirurgicală sub anestezie generală (sindromul Mendelson),
- la pacienții cu boli critice pentru prevenirea ulcerelor de stres și cu potențiale hemoragii.
- protecția profilactică a pacienților împotriva medicamentelor ulcerogene (AINS).
4.2 Doze și mod de administrare
Utilizare la adulți
Tratamentul ulcerului peptic și a esofagitei de reflux - 40 mg pe noapte sau 20 mg dimineața și seara. Durata tratamentului este de aproximativ 4-8 săptămâni, de obicei până la vindecarea confirmată endoscopic a leziunii.
Sindromul Zollinger-Ellison - doza inițială este de 20 mg zilnic la intervale de 6 ore, ulterior doza este ajustată în funcție de starea clinică a pacientului până la o doză totală de 480 mg/zi.
Condiții hipersecretorii - 20 până la 40 mg zilnic pe noapte. Doza poate fi crescută până la 80 mg, în funcție de răspunsul clinic al pacientului.
Prevenirea recidivei ulcerului - doza de întreținere este de 20 mg pe noapte. În caz de rezistență la tratament, doza poate fi crescută.
Doze profilactice - 20 mg zilnic pentru noapte.
Există puțină experiență clinică la copii, prin urmare acest medicament nu este recomandat la această populație.
Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală
Ajustarea dozei în insuficiența renală: