furon

Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2018/04190-TR

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat Furon 40 mg conține 40 mg furosemid.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate albe, rotunde, ușor convexe, cu Snap pe o parte.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Comprimatele Furon 40 mg sunt indicate pentru tratamentul:

- edem datorat bolilor de inimă (de exemplu insuficiență cardiacă) și ficat (posibil ca adjuvant la tratamentul cu antagoniști ai aldosteronului)

- sindrom nefrotic ca tratament de susținere

- hipertensiune arterială, cu severitate ușoară până la moderată

- edem în arsuri.

Furon este indicat pentru adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 3 ani cu o greutate minimă de 20 kg.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozajul este individual și necesită controlul hidratării și al electroliților serici.

Edem cauzat de boli de inimă și ficat

Pentru tratamentul afecțiunilor edemice, doza uzuală inițială este de 40 mg dimineața. Dacă nu apare diureză satisfăcătoare, doza poate fi crescută la 80 mg cu 6 ore. În cazul unui efect diuretic insuficient, se poate administra o doză de 160 mg după alte 6 ore. În cazuri excepționale și cu o monitorizare clinică atentă, doza inițială poate fi de 200 mg.

Doza de întreținere este de obicei de 40 până la 80 mg de furosemid pe zi.

Tratamentul edemului se realizează cel mai eficient și moderat cu administrarea intermitentă de furosemid, administrată la fiecare 2 zile sau săptămânal timp de 2-4 zile consecutive.

Pierderea în greutate din cauza diurezei crescute nu trebuie să depășească 1 kg/zi.

Doza zilnică maximă este de 1000 mg.

Edem din cauza bolilor renale

Pentru tratamentul afecțiunilor edemice, doza uzuală inițială este de 40 mg. Dacă nu apare diureză satisfăcătoare, doza poate fi crescută la 80 mg cu 6 ore. În cazul unui efect diuretic insuficient, se poate administra o doză de 160 mg după alte 6 ore. În cazuri excepționale și cu o monitorizare clinică atentă, doza inițială poate fi de 200 mg.

Doza de întreținere este de obicei de 40 până la 80 mg de furosemid pe zi.

Tratamentul edemului se realizează cel mai eficient și moderat cu administrarea intermitentă de furosemid, administrată la fiecare 2 zile sau săptămânal timp de 2-4 zile consecutive. Pierderea în greutate din cauza diurezei crescute nu trebuie să depășească 1 kg/zi.

Doza zilnică maximă este de 1000 mg.

Se recomandă prudență la pacienții cu sindrom nefrotic din cauza riscului unei incidențe crescute a reacțiilor adverse.

Adulților li se administrează de obicei 40 mg de furosemid o singură dată sau pe zi singuri sau în combinație cu alte substanțe (în special diuretice care economisesc potasiu sau potasiu sau alți agenți antihipertensivi). Dacă sunt necesari inhibitori ai ECA în timpul tratamentului cu furosemid, furosemidul trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de administrarea inhibitorului ECA. Dacă acest lucru nu este posibil, doza trebuie redusă. Doza inițială de inhibitor ECA trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a evita evenimentele hipotonice (vezi pct. 4.5).

Edem în arsuri

Doza zilnică și/sau unică trebuie să fie cuprinsă între 40 și 100 mg, în cazuri excepționale până la 240 mg pentru insuficiență renală. Hipovolemia trebuie corectată înainte de administrarea furosemidului.

Copiilor cu vârsta peste 3 ani cu o greutate minimă de 20 kg li se administrează o doză de 1-2 mg/kg/zi. Doza zilnică maximă este de 40 mg.

Mod de administrare și durata tratamentului

Comprimatele se iau înainte de micul dejun sau înainte de masă. Sunt înghițite întregi, nu mușcate și luate cu o cantitate suficientă de lichid. Durata tratamentului depinde de tipul, severitatea și evoluția bolii.

4.3 Contraindicații

- hipersensibilitate la furosemid, sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,

- insuficiență renală cu anurie (nu răspunde la tratamentul cu furosemid),

- insuficiență hepatică cu afectarea conștiinței (comă hepatică și precomă),

- hipovolemie cu sau fără hipotensiune sau deshidratare,

- la pacienții cu clearance normal și insuficiență a funcției renale, GFR> 20 ml/min nu trebuie utilizat din cauza riscului de pierdere severă de lichide și electroliți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Trebuie acordată o atenție specială la administrarea furosemidului la pacienții cu

- formă manifestă sau latentă de diabet zaharat (glicemia trebuie monitorizată regulat),

- guta (nivelurile serice de acid uric trebuie monitorizate regulat). În caz de hiperuricemie severă sau zi manifestă, medicamentul poate fi utilizat numai în cazuri justificate.

- obstrucție a tractului urinar (de exemplu, hipertrofie prostatică, hidronefroză, stenoză ureterală).

Diureticele pot agrava sau masca simptomele obstrucției tractului urinar.

- hipoproteinemie, de ex. în sindromul nefrotic (doza trebuie titrată cu atenție),

- ciroză hepatică și insuficiență renală concomitentă. La pacienții cu ciroză hepatică și ascită, cel mai bine este să începeți tratamentul în timpul spitalizării, deoarece terapia poate provoca dezechilibre electrolitice și lichide și, astfel, dezvoltarea comei hepatice.

- un risc special de scădere bruscă, neașteptată a tensiunii arteriale, de ex. pacienți cu boli cerebrovasculare și boli cardiace ischemice a

- la sugarii prematuri (risc de nefrocalcinoză/nefrolitiază; funcția renală trebuie monitorizată și se va efectua sonografie renală).

La sugarii prematuri cu sindrom de detresă respiratorie acută, terapia diuretică poate crește riscul apariției canalului arterial deschis în primele săptămâni de viață.

Pacienții tratați cu furosemid, în special vârstnicii, pacienții care iau alte medicamente care pot determina scăderea tensiunii arteriale și pacienții cu alte afecțiuni cu risc de hipotensiune arterială pot prezenta hipotensiune simptomatică care duce la amețeli, leșin sau pierderea cunoștinței.

Furosemidul trebuie utilizat numai la pacienții cu tulburări urinare (de exemplu, hipertrofie de prostată) dacă se are grijă să se asigure fluxul liber de urină, deoarece pot apărea retenție urinară și mărirea excesivă a vezicii urinare. Asigurați-vă că urina poate fi golită liber (cateter) dacă pacientul are dificultăți la urinare (de exemplu, cu hipertrofie de prostată) sau dacă nu este pe deplin conștient.

Pierderile de potasiu care apar în timpul tratamentului trebuie înlocuite cu potasiu alimentar crescut, în combinație cu diuretice care economisesc potasiu sau substituție de potasiu. Cantitatea de potasiu livrată trebuie să depășească pierderea sa prin diureză. Tratamentul cu furosemid trebuie întrerupt cu creșterea azotemiei și oliguriei. Furosemidul poate induce tinitus și poate fi reversibil sau ireversibil ototoxic.

Electrolitii serici (în special potasiu, sodiu și calciu), carbonați, creatinină, uree, acid uric și glucoză din sânge trebuie monitorizați periodic în timpul tratamentului de lungă durată cu furosemid. Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu risc crescut de tulburări electrolitice sau în caz de pierdere severă de lichide (de exemplu vărsături, diaree sau transpirație intensă). Hipovolemia, deshidratarea, perturbarea electroliților și dezechilibrul acido-bazic trebuie corectate. Acest lucru poate necesita o întrerupere temporară a tratamentului.

Pierderea în greutate datorită excreției urinare crescute nu trebuie să depășească 1 kg/zi, indiferent de cantitatea de urină excretată.

La pacienții cu sindrom nefrotic, doza trebuie ajustată cu precauție din cauza riscului crescut de reacții adverse.

Administrarea de furosemid poate duce la rezultate pozitive ale testelor antidoping. Utilizarea furosemidului ca dopaj poate pune în pericol sănătatea.

Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Utilizarea concomitentă de furosemid cu glicozide cardiace crește toxicitatea acestora din cauza hipokaliemiei și pot apărea simptome de supradozaj la doze normale. Trebuie luat în considerare faptul că furosemida poate crește susceptibilitatea miocardică la glicozide cardiace - indusă de hipokaliemie și/sau hipomagnezemie. Poate exista un risc crescut de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) după administrarea concomitentă de medicamente care pot provoca sindrom de prelungire a intervalului QT (de exemplu terfenadină, unele antiaritmice de clasa I și III) și tulburări electrolitice.

Furosemidul crește ototoxicitatea antibioticelor aminoglicozidice (de exemplu kanamicină, gentamicină, tobramicină) și a altor agenți ototoxici atunci când se utilizează concomitent. Pierderea auzului rezultată poate fi ireversibilă. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a acestor medicamente.

Furosemida poate crește efectele secundare ale substanțelor nefrotoxice (de exemplu, antibiotice, cum ar fi cefalosporinele, aminoglicozidele și polimixinele).

Posibilitatea pierderii auzului trebuie luată în considerare atunci când se administrează furosemid cu cisplatină. Dacă este necesară diureza forțată în timpul tratamentului cu cispltin, furosemidul trebuie utilizat numai în doze mici (de exemplu 40 mg la pacienții cu funcție renală normală) și cu un echilibru lichid pozitiv. În caz contrar, nefrotoxicitatea cisplatinei poate fi crescută.

Dacă terapia cu inhibitori ai ECA este inițiată la pacienții care au primit anterior terapie intensivă cu furosemid și hipotensiune arterială severă până la stadiul de șoc și deteriorarea funcției renale (în cazuri rare, insuficiență renală acută) poate apărea după prima sau mai mare doză de inhibitori ai ECA. Prin urmare, dacă este posibil, tratamentul cu furosemid trebuie întrerupt sau doza redusă cu cel puțin 3 zile înainte de inițierea sau titrarea tratamentului cu inhibitori ai ECA. Echilibrul de electroliți și lichide trebuie echilibrat înainte de tratamentul cu inhibitori ai ECA.

Utilizarea concomitentă a furosemidului cu glucocorticoizi, carbenoxolonă sau laxative poate duce la pierderi crescute de potasiu cu risc de hipokaliemie. Cantități mari de lemn dulce se comportă ca carbenoxolonă în acest sens.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene inhibă efectul furosemidei asupra fluxului sanguin renal datorită inhibării producției de prostaglandine, reducând astfel eficacitatea diuretică a furosemidei. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu, indometacin, acid acetilsalicilic) pot reduce efectul furosemidei. La pacienții care iau furosemid care au dezvoltat hipovolemie sau deshidratare, AINS pot duce la insuficiență renală acută.

Toxicitatea dozelor mari de salicilați poate fi crescută în timpul tratamentului concomitent cu furosemid.

Utilizarea concomitentă de furosemid cu litiu duce la scăderea excreției de litiu, cu consecința creșterii efectelor sale cardiotoxice și neurotoxice. Prin urmare, nivelurile de litiu trebuie monitorizate îndeaproape la pacienții care necesită astfel de combinații de medicamente.

Probenecidul, metotrexatul și alte substanțe care suferă o secreție tubulară renală semnificativă, cum ar fi furosemidul, pot reduce efectul acestuia.

A fost raportată o reducere a efectului furosemidului atunci când a fost administrat concomitent cu fenitoină.

Deoarece sucralfatul reduce absorbția intestinală a furosemidului și astfel reduce efectul acestuia, cele două substanțe trebuie administrate la cel puțin două ore distanță.

Furosemida poate crește efectul relaxantelor musculare curareforme, salicilaților și teofilinei și poate reduce efectul aminelor presorice (de exemplu adrenalină, noradrenalină), antidiabetice și antiuretice.

Hipotensiune arterială semnificativă poate apărea atunci când furosemida este administrată concomitent cu alte antidepresive antihipertensive, diuretice, triciclice, fenotiazine sau agenți de scădere a tensiunii arteriale.

În cazuri rare, în decurs de 24 de ore după administrarea de hidrat de clor și furosemid i.v. observate bufeuri, transpirații, neliniște, greață, creșterea tensiunii arteriale și tahicardie. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă de furosemid și hidrat de clor.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Furosemidul reduce fluxul de sânge uteroplacentar și, în consecință, creșterea intrauterină, prin urmare trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazuri justificate în mod corespunzător.

Furosemidul traversează placenta, prin urmare trebuie utilizat numai în timpul sarcinii pentru o perioadă scurtă de timp și numai dacă este absolut necesar.

Dacă tratamentul insuficienței cardiace sau renale cu furosemidă este necesar în timpul sarcinii, electroliții, nivelurile de hematocrit și creșterea fetală trebuie monitorizate îndeaproape. Deplasarea bilirubinei de legarea albuminei și, prin urmare, un risc crescut de icter nuclear în hiperbilirubinemie au fost raportate cu furosemid.

Furosemidul trece în laptele matern, prin urmare este necesar să întrerupeți alăptarea dacă este necesară lactozemidă în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Furosemida reduce lactația. La nou-născuți, excreția de furosemid este redusă și există un risc mai mare de ototoxicitate.

Nici o informatie disponibila.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Furosemida are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. La doza recomandată, poate provoca diverse reacții individuale care pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului, la creșterea dozei sau la schimbarea tratamentului și în combinație cu alcool.

4.8 Reacții adverse

Lista reacțiilor adverse

Frecvențele evenimentelor adverse sunt enumerate mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri