efectuat studii

Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2017/00778-TR

Rezumatul caracteristicilor produsului

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

soluție orală picături

2. Compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului

1 ml (15 picături) conține 7,5 mg de picosulfat disodic

Excipient cu efect cunoscut: soluție de sorbitol 70%.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. Forma farmaceutică

Soluție orală picături

Soluție clară, incoloră până la gălbuie sau ușor galben-maroniu, ușor vâscoasă.

4. Date clinice

4.1 Indicații terapeutice

Guttalax este utilizat pentru a trata constipația și alte afecțiuni care necesită golirea ușoară a intestinului.

4.2 Doze și mod de administrare

Se recomandă administrarea Guttalax seara, astfel încât golirea să aibă loc dimineața următoare. Se recomandă să începeți cu cea mai mică doză. Doza poate fi ajustată până la doza maximă recomandată pentru a menține scaunul în mod regulat. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depășită.

Adulți: 10 - 20 picături (5 - 10 mg) pe zi

Copii cu vârsta peste 10 ani 10 - 20 picături (5 - 10 mg) pe zi

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 10 ani: 5 - 10 picături (2,5 - 5 mg) pe zi

Pentru copiii cu vârsta sub 4 ani, doza recomandată este de 0,25 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.

(1 picătură conține 0,5 mg de picosulfat disodic).

4.3 Contraindicații

Guttalax este contraindicat la pacienți:

- cu hipersensibilitate cunoscută la picosulfat disodic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- cu ileon sau obstrucție intestinală

- cu evenimente abdominale acute dureroase și/sau febrile severe (de exemplu, apendicită) posibil asociate cu greață și vărsături

- cu boală inflamatorie intestinală acută

- cu deshidratare severă

- cu probleme ereditare rare care pot să nu fie compatibile cu excipienții (vezi pct. 4.4).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Ca și în cazul altor laxative, nu este recomandat să luați Guttalax fără pauză în fiecare zi sau pentru o lungă perioadă de timp, fără a găsi cauza constipației. Utilizarea excesivă prelungită poate provoca dezechilibru electrolitic și hipokaliemie.

Amețeli și/sau sincopă au fost raportate la pacienții care au luat Guttalax. Datele disponibile în aceste cazuri sugerează că aceste evenimente corespund sincopei defecației (sau sincopei asociate cu presiunea de golire) sau reflexului vasovagal în durerea abdominală asociată cu constipație și nu neapărat cu administrarea de picosulfat disodic singur.

Copiii nu trebuie să ia Guttalax fără sfatul medicului.

1 ml de picături conține 0,45 g sorbitol, care este la doza zilnică maximă recomandată de 0,6 g sorbitol pentru tratamentul constipației la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Administrarea concomitentă de doze crescute de Guttalax cu diuretice sau corticosteroizi poate provoca dezechilibru electrolitic.

Dezechilibrul electrolitic poate duce la o sensibilitate crescută la glicozide cardiace.

Utilizarea concomitentă a antibioticelor poate reduce efectul laxativ al Guttalax.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Experiența pe termen lung nu a confirmat apariția efectelor adverse sau dăunătoare în timpul sarcinii.

Cu toate acestea, ca și în cazul altor medicamente, Guttalax trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după consultarea unui medic.

Datele clinice au arătat că nici componenta activă a picosulfatului disodic și nici glucuronidele sale nu sunt excretate în laptele matern al mamelor sănătoase în timpul alăptării.

Prin urmare, Guttalax poate fi utilizat în siguranță în timpul alăptării.

Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la om. Studiile preclinice nu au arătat niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, pacienții trebuie instruiți că pot prezenta amețeli sau sincope din cauza unei reacții vasovagale (de exemplu, crampe abdominale). Dacă pacienții prezintă crampe abdominale, trebuie evitate sarcinile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

4.8 Reacții adverse

Frecvențe conform convențiilor MedDRA:

foarte frecvente ≥1/10

frecvente ≥1/100 până la 17 g/kg (șoarece),> 16 g/kg (șobolan) și, respectiv,> 6 g/kg (iepure, câine). Principalele semne de toxicitate la șoareci și șobolani au fost polidipsia, piloerecția, diareea, respectiv vărsăturile.

În studiile de toxicitate subcronică și cronică cu durata de 6 luni la șobolani (până la 100 mg/kg) și câini (până la 1000 mg/kg) cu picosulfat disodic, diareea și pierderea în greutate au apărut la doze mai mari de 500 și 5000 de ori doza terapeutică. la om (pe o bază de 50 kg). A avut loc atrofia mucoasei gastro-intestinale ca urmare a expunerii la doze mari. Modificările legate de tratament s-au datorat iritației cronice asociate cu cașexia. Toate efectele secundare toxice au fost reversibile. Picosulfatul disodic nu a avut niciun efect advers asupra ritmului cardiac al șobolanilor, tensiunii arteriale și respirației conștiente în timpul anesteziei.

Picosulfatul disodic nu a prezentat niciun potențial genotoxic la bacterii și celule stem in vitro și in vivo. Nu sunt disponibile studii biologice cronice pentru cancerigenitate la șobolani și șoareci.

S-au efectuat studii privind efectul picosulfatului disodic asupra teratogenității (segmentul II) la șobolani (1; 10; 1.000 și 10.000 mg/kg) și iepuri (1; 10 și 1.000 mg/kg) după administrare orală. Dozele care au fost toxice în timpul sarcinii cauzând diaree severă au fost asociate cu embriotoxicitate (resorbție precoce crescută) fără efecte teratogene sau efecte adverse asupra capacității de reproducere a descendenților. Fertilitatea și dezvoltarea embrionară generală (segmentul I) și dezvoltarea peri- și postnatală (segmentul III) la șobolani nu au fost afectate de dozele orale de 1, 10 și 100 mg/kg.

Pe scurt, datorită biodisponibilității scăzute după administrarea orală, toxicitatea acută și cronică a picosulfatului disodic este scăzută.