comprimate

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/08140-Z1A

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Comprimate de isoprinosină 500 mg

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 500 mg de inozină și cedoben dimepranol (sinonime: methisoprinol, inozină, pranobex, inoziplex).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Tabletă albă până la aproape albă, alungită sau ușor asemănătoare aminei, cu o linie de scor pe o parte. Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Isoprinosina este indicată pentru tratamentul sau corectarea imunității celulare reduse sau disfuncționale și pentru gestionarea simptomelor clinice în următoarele boli:

§ Infecții respiratorii virale primare și secundare și stări de imunitate redusă.

§ Infecții cauzate de virusul herpes: virusul herpes simplex tipurile 1 și 2, virusul varicelei zoster (VZV), citomegalovirusul (CMV) sau virusul Epstein-Barr (EBV).

§ Condilomi genitali (condyloma acuminata) - leziuni externe (cu excepția localizării meatale și perianale) în monoterapie sau ca adjuvant la tratamentul topic sau chirurgical convențional.

§ Infecții mucocutane, vulvovaginale (subclinice) sau HPV (papilomavirus uman) asociate cu endocervix.

§ Rujeola cu evolutie severa sau complicatii.

§ Panencefalita sclerozantă subacută (SSPE).

4.2 Doze și mod de administrare

Dozajul depinde de greutatea corporală a pacientului și de gravitatea bolii. Doza zilnică trebuie distribuită uniform pe tot parcursul zilei.

Adulți și pacienți vârstnici

Doza zilnică recomandată este de 50 mg/kg greutate corporală (1 comprimat la 10 kg), de obicei 3 g/zi până la o doză maximă de 4 g/zi, administrată oral în 3-4 doze egale în timpul zilei.

Copii mai mari de 1 an

Doza uzuală este de 50 mg/kg greutate corporală pe zi (1 comprimat pe 10 kg până la 20 kg greutate corporală, cu doze mai mari decât la adulți).

Boli acute: în bolile cu dezvoltare scurtă, tratamentul durează de obicei 5-14 zile. Tratamentul trebuie continuat timp de 1 sau 2 zile după ce simptomele au dispărut sau mai mult, după cum a decis medicul dumneavoastră.

Boli virale prelungite: Tratamentul trebuie continuat timp de 1-2 săptămâni după rezolvarea simptomelor sau mai mult, la discreția medicului.

Boli recurente: Tratamentul inițial este același ca și pentru bolile acute. În timpul tratamentului de întreținere, doza poate fi redusă la 500-1.000 mg (1-2 comprimate) pe zi. La debutul primelor semne de reapariție, doza trebuie returnată imediat ca în condiții acute și continuată timp de 1-2 zile după rezolvarea simptomelor. Un astfel de tratament poate fi repetat de mai multe ori, dacă este necesar, pe baza evaluării stării clinice de către medic și pe baza recomandării acestuia.

Boli cronice: 50 mg/kg greutate corporală zilnic, luate după cum urmează:

Condiții asimptomatice: 30 de zile cu o pauză de 60 de zile

Simptome ușoare: 60 de zile cu o pauză de 30 de zile

Simptome severe: 90 de zile cu o pauză de 30 de zile

Această doză poate fi repetată dacă este necesar. Pacienții trebuie monitorizați pentru recurență.

Dozarea în indicații speciale

Condiloame genitale externe (condilom acuminat) sau infecții cu HPV asociate cu endocervixul:

3 comprimate pe zi 3 comprimate (3 g) ca monoterapie sau ca adjuvant la tratamentul topic sau chirurgical convențional în conformitate cu următoarele programe:

  • pacienți cu risc scăzut (fără imunodeficiență sau pacienți cu risc scăzut de recurență): Medicamentul este administrat continuu timp de 14-28 de zile pe o perioadă de 3 luni, urmată de o perioadă de două luni fără tratament, în care leziunile se micșorează sau dispar;
  • pacienți cu risc ridicat[1](pacienți cu imunodeficiență și risc crescut de recidivă) timp de 3 luni, 5 zile pe săptămână timp de 2 săptămâni consecutive în fiecare lună sau 5 zile pe săptămână la două săptămâni.

Tratamentul poate fi repetat de mai multe ori, după cum este necesar.

Panencefalita sclerozantă subacută (SSPE)

100 mg/kg greutate corporală zilnic până la o doză maximă de 3-4 g/zi. Tratamentul este pe termen lung, continuu, cu monitorizarea regulată a sănătății pacientului și reevaluarea tratamentului continuat.

Acest medicament este numai pentru uz oral.

Doza zilnică trebuie distribuită uniform pe tot parcursul zilei.

Comprimatele pot fi zdrobite și dizolvate într-o cantitate mică de lichid înainte de utilizare pentru a facilita înghițirea.

4.3 Contraindicații

Isoprinosina nu trebuie utilizată:

· În cazurile de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,

· La pacienții cu gută acută,

· La pacienții cu hiperuricemie.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Isoprinosina poate determina o creștere tranzitorie a nivelului de acid uric în ser sau urină, în special la bărbați și vârstnici, de obicei în intervalul normal (până la 8 mg/dl și respectiv 420 µmol/l). Creșterea nivelului de acid uric în sânge este cauzată de catabolismul inozinei la om în acid uric. Nu acest lucru se datorează unei modificări a enzimei indusă de medicament sau unei modificări a funcției de clearance renal. Prin urmare, Isoprinosina trebuie utilizată cu precauție numai la pacienții cu antecedente de gută, hiperuricemie, urolitiază sau la pacienții cu insuficiență renală. Nivelurile serice de acid uric trebuie monitorizate regulat la acești pacienți în timpul tratamentului.

Unii pacienți pot prezenta o reacție de hipersensibilitate (urticarie, angioedem, reacție anafilactică). În acest caz, tratamentul cu isoprinosină trebuie întrerupt.

În timpul tratamentului pe termen lung, se pot forma pietre la rinichi. Concentrațiile serice și urinare ale acidului uric, funcția hepatică, hemoleucograma și funcția renală trebuie monitorizate regulat la toți pacienții în timpul tratamentului de lungă durată.

Acest medicament conține amidon de grâu, care poate conține gluten (gluten), dar numai în cantități mici și, prin urmare, este considerat sigur pentru persoanele cu boală celiacă. Pacienții cu alergie la grâu (nu boala celiacă) nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Trebuie utilizat cu precauție cu inhibitori de xantină oxidază (alopurinol) sau uricosurice, diuretice - diuretice tiazidice (cum ar fi hidroclorotiazidă, clortalidonă, indapamidă) sau diuretice de buclă (cum ar fi furosemidă, torasemidă, acid etacrilic).

Izoprinosina poate fi administrată în general după întreruperea tratamentului imunosupresor, dar nu concomitent cu imunosupresoare; deoarece efectele terapeutice dorite pot fi afectate farmacocinetic.

Utilizarea concomitentă cu AZT (zidovudină) crește producția de nucleotide de zidovudină prin diferite mecanisme care duc la creșterea biodisponibilității plasmatice a zidovudinei și la creșterea fosforilării intracelulare în monocite. În consecință, izoprinosina crește efectul zidovudinei.

4.6 Sarcina și alăptarea

Nu au fost efectuate studii controlate privind riscul pentru făt și reducerea fertilității la om. Nu se știe dacă inozina și acedoben dimepranolul sunt excretate în laptele matern uman. Prin urmare, inozina acedoben dimepranol nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care medicul consideră că beneficiul depășește riscul potențial.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Isoprinosina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

În timpul tratamentului cu izoprinosină, singura reacție adversă observată în mod constant la adulți și la populația pediatrică este o creștere tranzitorie a nivelurilor serice și de acid uric urinar (de obicei în intervalul de referință), care de obicei revine la normal în câteva zile de la întreruperea tratamentului.

Reacțiile care sunt cel puțin posibile în ceea ce privește inozina și cedoben-dimepranolul sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la 90% din PABA prevazută pentru izolarea DIP iar metabolitul său a obținut> 76%, ASC plasmatică a fost> 88% pentru DIP și> 77% pentru PABA.

5.3 Date preclinice de siguranță

Inozina acedoben dimepranol s-a dovedit a avea un profil de toxicitate scăzut în diferite studii de toxicitate acută, subacută și cronică la șoareci, șobolani, câini, pisici și maimuțe, la doze de până la 1.500 mg/kg/zi și un LD50 oral mai scăzut de 50 de ori mai mare decât doza maximă terapeutică zilnică de 100 mg/kg/zi.

Studiile de toxicologie pe termen lung la șoareci și șobolani nu au evidențiat potențial cancerigen.

Testele standard de mutagenitate, studiile in vivo la șoareci și șobolani și studiile in vitro asupra limfocitelor din sângele periferic uman nu au evidențiat efecte adverse.

Nu există dovezi de toxicitate perinatală, embriotoxicitate, teratogenitate sau afectare a funcției de reproducere, după cum s-a demonstrat în studii efectuate la șoareci, șobolani și iepuri la doze parenterale continue de 20 de ori doza terapeutică maximă recomandată la om (100 mg/kg/zi). 4.6).