Text aprobat pentru decizia de modificare, id.: 2019/05644-ZME 2017/05846-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CELASKON 100 mg comprimate aromate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Acid ascorbic (vitamina C) 100 mg în fiecare pastilă comprimată.
Excipienți cu efect cunoscut: aspartam
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie deschisă până la bej, marmorate, cu diametrul de 9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Comprimatele aromate Celaskon 100 mg sunt utilizate la adulți și copii pentru prevenirea sau tratarea condițiilor de deficit de acid ascorbic, în special în perioadele de cerere crescută (în copilărie în timpul creșterii, în timpul sarcinii, în timpul alăptării, în timpul muncii intense, sportive, boli infecțioase, în convalescență) ., pentru mese unilaterale, la bătrânețe, pentru fumători etc.).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulții și copiii cu vârsta peste 6 ani utilizează 200-500 mg de vitamina C pe zi pentru o perioadă de tranziție pentru a acoperi nevoia crescută de acid ascorbic din organism, în cazul deficienței acestuia.
500 - 1.000 mg de vitamina C pe zi.
Poate fi administrat copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 ani în perioadele cu nevoie crescută de vitamina C.
100 - 200 mg de vitamina C zilnic.
Pastilele pot fi mestecate, dizolvate liber în gură sau înghițite direct.
Vitamina C trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 3 ani numai la recomandarea medicului și în dozele specificate de acesta. Durata utilizării obișnuite, mai ales dacă depășește 1 săptămână, ar trebui să fie decisă și de un medic.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la acidul ascorbic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții cu hiperoxalemie și cu antecedente de calculi renali oxalați (hiperoxalemia apare la doze mari de acid ascorbic) și la pacienții cu metabolismul fierului afectat (hemozideroză, hemocromatoză).
Comprimatele aromate Celaskon 100 mg conțin aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de acid ascorbic la pacienții tratați cu deferoxamină crește toxicitatea tisulară a fierului, în special în inimă, prin urmare doza orală necesară de acid ascorbic trebuie administrată până la 1-2 ore după începerea perfuziei atunci când este necesară se ajunge la concentrare.
Contraceptivele orale reduc utilizarea vitaminei C, dar utilizarea sa de rutină nu este recomandată. Pe de altă parte, acidul ascorbic poate crește (în special la doze mai mari de 1 g pe zi) nivelul plasmatic al etinilestradiolului și poate scădea atunci când este întrerupt.
Când este administrat concomitent, acidul ascorbic crește resorbția V-penicilinei.
La doze mari, poate afecta eficacitatea terapiei anticoagulante, afectează resorbția vitaminei B12.
Acidul ascorbic în doze mai mari poate reduce pH-ul urinei și, astfel, poate crește reabsorbția tubulară a medicamentelor acide și reduce reabsorbția medicamentelor alcaline.
Acidul ascorbic nu afectează excreția renală a salicilaților. Acidul acetilsalicilic poate reduce nivelul de vitamina C din sânge.
Acidul ascorbic la doze mai mari poate afecta rezultatele unor teste de laborator, în special determinarea glucozei în urină și a testului de sânge ocult în scaun (vitamina C trebuie întreruptă cu câteva zile înainte de teste).
Utilizarea concomitentă a dozelor mai mari de 500 mg acid ascorbic cu deferoxamină poate duce la afectarea funcției cardiace.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea tranzitorie a comprimatelor aromatizate de Celaskon 100 mg în timpul sarcinii este adecvată din cauza lipsei de acid ascorbic pentru solicitări crescute ale organismului. Acidul ascorbic traversează bariera placentară. Dozele mari utilizate în timpul sarcinii pot duce la o nevoie crescută la nou-născuți de a manifesta deficiențe.
Acidul ascorbic este excretat în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Comprimatele aromate Celaskon 100 mg nu au nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
La doza recomandată, comprimatele aromate Celaskon 100 mg sunt foarte bine tolerate.
Reacțiile adverse au fost clasificate la rubricile din clasa de organe a sistemului MedDRA și frecvența asociată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la contact, Termeni și condiții de utilizare. Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri