Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02912-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Itopride Xantis 50 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 50 mg clorură de itopridiu.
Excipient cu efect cunoscut: 66,56 mg lactoză monohidrat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, lenticulare, neacoperite, marcate pe o parte, cu diametrul de 7 mm.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Itopride Xantis este utilizat pentru tratarea simptomelor gastro-intestinale în dispepsie funcțională non-ulcerată, cum ar fi balonare, plină stomac, dureri abdominale superioare, anorexie, arsuri la stomac, greață și vărsături.
Itopride Xantis este indicat pentru adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică obișnuită pentru adulți este de 150 mg clorură de itopridiu, adică un comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese.
Această doză poate fi redusă în funcție de evoluția bolii (de exemplu, la ½ comprimate de 3 ori pe zi).
Doza exactă și durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului.
În studiile clinice, clorura de itopridiu a fost administrată timp de maximum 8 săptămâni.
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Itoprida este metabolizată în ficat, iar calea principală de excreție este prin rinichi. Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică care iau medicamentul trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie luate măsuri adecvate, cum ar fi reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, dacă apar reacții adverse.
Studiile clinice au arătat că incidența reacțiilor adverse la populația cu vârsta de 65 de ani și peste nu a fost mai mare decât la pacienții mai tineri. Itoprida trebuie utilizată cu precauție la pacienții vârstnici, datorită incidenței crescute a insuficienței hepatice sau renale, a altor boli sau a tratamentului cu alte medicamente. Pacienții vârstnici care iau acest medicament trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie luate măsuri adecvate, cum ar fi reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, dacă apar reacții adverse.
Comprimatele trebuie înghițite cu multă apă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Itopride Xantis nu trebuie utilizat la pacienții a căror motilitate gastro-intestinală crescută poate fi dăunătoare, cum ar fi sângerări gastro-intestinale, obstrucție mecanică sau perforație.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Itoprida potențează efectul acetilcolinei și poate provoca efecte colinergice adverse.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea pe termen lung a itopridei.
Itopride Xantis conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt de așteptat interacțiuni la nivelul citocromului P 450, deoarece itoprida este metabolizată în principal de flavină monooxigenază.
Nu s-au observat interacțiuni atunci când itoprida a fost administrată concomitent cu warfarină, diazepam, diclofenac, ticlopidină, nifedipină, nicardipină.
Itoprida are un efect gastrocinetic, care poate afecta absorbția medicamentelor orale administrate concomitent. O atenție deosebită trebuie acordată medicamentelor cu un indice terapeutic îngust, medicamentelor cu eliberare prelungită sau formulărilor gastro-rezistente.
Agenții anticolinergici pot reduce efectul itopridei.
Substanțe precum cimetidina, ranitidina, tepronona și cetraxatul nu afectează activitatea procinetică a itopridei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța itopridei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Prin urmare, itoprida trebuie utilizată la pacientele gravide și la femeile la care sarcina nu este exclusă numai dacă beneficiul tratamentului depășește riscul potențial.
Nu se cunosc efecte ale itopridei asupra cursului travaliului.
Itoprida se excretă în laptele șobolanilor care alăptează. Din cauza lipsei de experiență cu itoprida în timpul alăptării la om, ar trebui luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea itopridei, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil sau tratamentul pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deși nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, nu poate fi exclusă afectarea capacității de concentrare din cauza apariției foarte rare a amețelilor.
4.8 Reacții adverse
Tabelul următor rezumă reacțiile adverse ale itopridei împărțite în terminologia MedDRA împreună cu frecvența lor: