Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2020/02310-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
100 mg/60 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 320 mg sulfat feros uscat [echivalent cu 100 mg fier feros] și 60 mg acid ascorbic.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate în formă de linte, biconvexe, ocre, cu miros caracteristic, marcate cu „Z” pe o față.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea și tratamentul anemiei cu deficit de fier la adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani)
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani) este de un comprimat filmat de două ori pe zi. Dacă apar reacții adverse, doza poate fi redusă la jumătate (un comprimat filmat pe zi). În caz de anemie feriprivă, este posibilă creșterea dozei la 3-4 comprimate filmate pe zi, administrate în două doze (dimineața și seara).
Sarcina și alăptarea
Doza recomandată în timpul sarcinii este de un comprimat filmat zilnic în primele 6 luni și de două ori pe zi câte un comprimat filmat în al treilea trimestru și în timpul alăptării.
Acest medicament nu trebuie administrat sugarilor și copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Durata terapiei este determinată individual pe baza testelor de metabolism al fierului. Acest medicament nu trebuie oprit atunci când nivelurile normale de hemoglobină au fost atinse, ci trebuie continuat până când depozitele de fier din organism sunt saturate (aproximativ două luni). În caz de deficit de fier manifest în organism, tratamentul durează de la 3 la 6 luni.
Pentru uz oral.
Comprimatele nu trebuie aspirate, mestecate sau ținute în gură, ci trebuie înghițite întregi cu apă.
Comprimatele trebuie luate înainte sau în timpul mesei, în funcție de tolerabilitatea gastro-intestinală.
Comprimatele filmate nu trebuie înghițite.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Stenoză esofagiană și/sau altă boală gastro-intestinală obstructivă.
- Boli asociate cu acumularea excesivă de fier în organism (de exemplu, hemocromatoză, hemosideroză).
- Transfuzie repetată de sânge.
- Alte tipuri de anemie care nu au legătură cu deficiența de fier, cu excepția afecțiunilor cu deficit de fier curent.
- Copii sub 12 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acest medicament este eficient numai în tratamentul deficitului de fier. Înainte de a putea fi administrat acest medicament, este necesar să se diagnosticheze deficiența de fier în organism (niveluri scăzute de fier seric, creșterea capacității totale de legare a fierului seric). Acest medicament nu este eficient în anemia care nu este asociată cu deficit de fier (cum ar fi anemia infecțioasă, anemia asociată cu boli cronice, talasemia).
În timpul administrării orale a fierului, bolile inflamatorii și ulcerate ale tractului gastro-intestinal se pot agrava.
Datorită riscului de ulcer la gură și decolorarea dinților, comprimatele nu trebuie aspirate, mestecate sau ținute în gură, ci trebuie înghițite întregi cu apă.
Aspirarea comprimatelor de sulfat feros poate provoca necroza mucoasei bronșice, care poate duce la tuse, hemoptizie, bronhostenoză și/sau infecție pulmonară (deși aspirația a avut loc cu câteva zile până la luni înainte de apariția acestor simptome). Pacienții vârstnici și pacienții cu dificultăți la înghițire trebuie tratați numai cu comprimate de sulfat feros după o evaluare amănunțită a riscului de aspirație la fiecare pacient. Trebuie luate în considerare formele de dozare alternative. Pacienții trebuie să solicite asistență medicală dacă se suspectează aspirație.
Acest medicament poate provoca scaune negre.
Acest medicament este contraindicat la sugari și copii mici cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente trebuie evitată:
- ciprofloxacină: administrarea concomitentă reduce absorbția ciprofloxacinei cu aproximativ 50% și există riscul de a reduce concentrația sa plasmatică sub concentrația terapeutică.
- levofloxacină: administrarea concomitentă reduce absorbția levofloxacinei.
- moxifloxacină: administrarea concomitentă reduce biodisponibilitatea moxifloxacinei cu aproximativ 40% și, prin urmare, dacă ambele medicamente trebuie utilizate concomitent, trebuie să se mențină cel puțin 6 ore între administrarea moxifloxacinei și Sorbifer Durules.
- norfloxacină: administrarea concomitentă reduce absorbția norfloxacinei cu aproximativ 75%.
- ofloxacin: administrarea concomitentă reduce absorbția ofloxacinei cu aproximativ 30%.
Reglarea dozei poate necesita utilizarea concomitentă a Sorbifer Durules și a următoarelor medicamente. Dacă este utilizat concomitent, trebuie administrat un interval de cel puțin 2 sau 3 ore între administrarea Sorbifer Durules și următoarele medicamente:
- suplimente nutritive care conțin carbonat de calciu sau magneziu, precum și antiacide care conțin hidroxid de aluminiu sau carbonat de calciu sau magneziu, deoarece cauzează formarea de complexe cu săruri de fier, reducând astfel absorbția lor.
- captopril: administrarea concomitentă reduce suprafața de sub curbă în graficul concentrației plasmatice-timp al captoprilului cu aproximativ 37%, probabil datorită unei reacții chimice în tractul gastro-intestinal.
- zinc: Utilizarea concomitentă reduce absorbția sărurilor de zinc.
- clodronatÎn studiile de fier, s-a demonstrat că medicamentele care conțin fier formează complexe cu clodronat. Deși nu s-au efectuat studii in vivo, se așteaptă ca administrarea concomitentă de clodronat să fie redusă la administrarea concomitentă.
- desferoxamină: administrarea concomitentă reduce absorbția atât a desferoxaminei, cât și a fierului datorită formării complexelor.
- levodopa, carbidopa: administrarea concomitentă de sulfat feros cu levodopa sau carbidopa reduce biodisponibilitatea levodopa singură cu aproximativ 50% și carbidopa singură cu aproximativ 75%, probabil datorită formării complexelor chelate.
- metildopa: când metildopa este administrată concomitent cu săruri de fier (sulfat sau gluconat), biodisponibilitatea metildopa (formarea chelației) este redusă, ceea ce poate reduce efectul său antihipertensiv.
- penicilamina: administrarea concomitentă de penicilamină și săruri de fier reduce absorbția ambelor, probabil datorită formării complexelor chelate.
- risedronat: Studiile in vitro au arătat că medicamentele care conțin fier formează complexe cu risedronat. Deși nu s-au efectuat studii in vivo, se așteaptă ca administrarea concomitentă să reducă absorbția risedronatului.
- tetracicline: administrarea concomitentă reduce absorbția tetraciclinelor și fierului, prin urmare (dacă este utilizat concomitent) trebuie respectat cel mai lung interval de cel puțin 3 ore între utilizarea Sorbifer Durules și tetraciclină. Fierul administrat oral inhibă circulația enterohepatică a oxitetraciclinei (doxiciclina), chiar și atunci când oxitetraciclina este administrată intravenos.
- hormoni tiroidieni: administrarea concomitentă de medicamente care conțin fier și tiroxină poate reduce absorbția tiroxinei, crescând riscul eșecului terapiei de substituție.
Când Sorbifer Durules este administrat concomitent cu cimetidină, o reducere a producției de acid gastric indusă de cimetidină are ca rezultat o reducere a absorbției fierului. Prin urmare, trebuie administrat un interval de cel puțin 2 ore între administrarea lor.
Absorbția fierului poate fi redusă și prin aportul de alimente și băuturi care conțin fibre vegetale, precum pâinea integrală, cereale, precum și aportul de produse lactate, ouă, ceai și cafea.
Utilizarea concomitentă a cloramfenicolului poate întârzia efectul clinic al suplimentării cu fier.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Dozele terapeutice urmează instrucțiunile din secțiunea 4.2. (Vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date despre efectele acestui medicament asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului. Acestea sunt împărțite în grupuri în funcție de sistemul de organe și de frecvența lor.
Frecvențele utilizate mai jos exprimă incidența reacțiilor adverse și sunt definite după cum urmează:
Tratamentul intensiv de susținere frecvent (≥ 1/100 până la 90 micromol/l la copii,> 142 micromol/l la adulți) trebuie inițiat imediat. Transfuzie de sânge sau plasmă din cauza șocului, oxigen din cauza dificultății de respirație.
7. Se recomandă monitorizarea fierului seric pe toată perioada de supradozaj.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antianemice, medicamente care conțin fier, fier, diverse combinații,
Codul ATC: B03A E10.
Medicamentul este destinat suplimentării cu fier.
Importanța fierului în organism:
Fierul bivalent joacă un rol important în legarea și transportul oxigenului și dioxidului de carbon, deoarece face parte din grupul protoporfirinic protetic al hemoglobinei.
Fierul din grupul protoporfirinic al enzimelor citocromului este implicat semnificativ în transportul electronilor. Conversia reversibilă a fierului feros în fierul feric și invers, este posibilă prin absorbția și transferul de electroni.
Moleculele musculare mioglobinei conțin, de asemenea, un procent ridicat de fier.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Fierul este absorbit din duoden și din partea superioară a jejunului. Absorbția fierului legat de hem este de aproximativ 20%, în timp ce procentul de absorbție a fierului nelegat de hem este de aproximativ 10%. Pentru a asigura o bună absorbție, fierul trebuie să fie în formă bivalentă. Acidul clorhidric gastric și vitamina C favorizează absorbția fierului prin reducerea Fe 3+ la Fe 2+ .
Fierul feros, la intrarea în celulele epiteliale intestinale, este oxidat intracelular la fierul feros și se leagă de apoferritină. O parte a apoferritinei intră în fluxul sanguin, în timp ce cealaltă parte rămâne temporar în epiteliul intestinal sub formă de feritină, care nu intră în circulație decât 1-2 zile mai târziu sau este excretată în fecale împreună cu celulele epiteliale detașate.
Aproximativ o treime din fierul care a pătruns în sânge se leagă de apotransferină, transformând molecula în transferină. Fierul este transportat către organele țintă sub formă de transferină, care la legarea de receptorii extracelulari intră în citoplasmă prin endocitoză. În interiorul celulei, fierul se disociază din nou de transferină și se leagă înapoi de apoferritină. Fierul este oxidat de apoferritină, iar forma oxidată (Fe 3+) este redusă din nou de flavoproteine la fier divalent (Fe 2+).
Procesul de fabricație a tabletelor filmate asigură o eliberare continuă de ioni de fier feroși. În timpul trecerii prin tractul gastro-intestinal, ionii de fier divalenți sunt eliberați treptat din matricea poroasă în aproximativ șase ore. Eliberarea lentă a substanței active din comprimatele Sorbifer Durules asigură că nu apar concentrații locale periculoase de fier, prevenind astfel iritarea epiteliului intestinal.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranță.
- A reprezentat Slovacia la competiția Slimmest Man 2013
- Sfaturi pentru a pierde în greutate - Arsurile la stomac te determină, de asemenea, să faci față arsurilor la stomac
- Arzătoare de grăsime și scădere în greutate
- Arzătorul de grăsimi L-carnitină, ce este, îl ajută
- Furnizori și producători de costume de fitness electronice personalizate - Cumpărați preț electronic bun