PROSPECT
BRUFEDOL 400 mg granule efervescente
- Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie de informații suplimentare sau sfaturi. .
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile în caz de febră și în termen de 5 zile în caz de durere, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce sunt Brufedol 400 mg granule Tumble și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Brufedol 400 mg granule de gumă
3. Cum să luați Brufedol 400 mg granule Tumble
5. Cum se păstrează Brufedol 400 mg granule efervescente
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Brufedol și pentru ce se utilizează
Fiecare plic conține 400 mg ibuprofen.
- pentru ameliorarea durerii ușoare sau moderate, cum ar fi durerea de cap și durerea de dinți, inclusiv durerea menstruală pentru a reduce febra (temperatură ridicată).
Poate fi utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani (cântărind 40 kg sau mai mult).
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Brufedol
- copiilor sub 12 ani,
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente
dacă, în orice moment din trecut, ați avut o reacție alergică după ce ați luat ibuprofen, acid acetilsalicilic (de exemplu, aspirină) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv simptome precum respirația șuierătoare,
- dacă aveți ulcer toracic/duodenal (ulcer peptic) sau sângerări (sau ați avut 2 sau mai multe dintre aceste evenimente în trecut),
dacă ați avut vreodată sângerări sau perforații (puncție),
dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă sau boli coronariene,
dacă suferiți de sângerări în creier (sângerări cerebrovasculare) sau alte sângerări active,
dacă suferiți de deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide),
când vă aflați în ultimele trei luni de sarcină. Consultați mai jos Sarcina, alăptarea și fertilitatea pentru mai multe informații.
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a lua Brufedol:
dacă aveți tulburări hematopoietice,
dacă suferiți de alergii, febră de fân, umflături cronice ale mucoasei nazale, scobituri, amigdalele nazale sau tulburări cronice obstructive ale căilor respiratorii, deoarece există riscul de suferință a căilor respiratorii cu bronșită,
dacă ați avut vreodată astm,
dacă sunteți în primele șase luni de sarcină,
dacă intenționați să rămâneți gravidă (vezi mai jos Sarcina, alăptarea și fertilitatea pentru mai multe informații)
dacă aveți variolă,
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Brufedol.
Pacienți vârstnici
Pacienții vârstnici trebuie să fie conștienți de faptul că riscul de reacții adverse este mai mare, în special sângerări și perforații în tractul digestiv, care pot fi fatale.
Cea mai mică doză eficientă
Utilizarea Brufedol este asociată cu un risc de reacții adverse grave. Vă rugăm să consultați partea 4 pentru informații despre ce trebuie făcut dacă există.
Infarct și accident vascular cerebral
Nu luați o doză mai mare decât doza recomandată a acestui medicament.
Există un risc de insuficiență renală la copii și adolescenți deshidratați.
Copii sub 12 ani
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
medicamente pentru tratarea diabetului (așa-numitele sulfoniluree),
medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, de ex. acid acetilsalicilic, warfarină sau ticlopidină,
utilizat în HIV sau SIDA,
metotrexatul este utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer,
colestiramina utilizată pentru scăderea colesterolului,
voriconazol și fluconazol pentru utilizare în tratamentul infecțiilor fungice,
Brufedol și alcool
Dacă beți alcool în timp ce luați acest medicament, este mai probabil să apară reacții adverse.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați acest medicament în ultimele trei luni de sarcină.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă vă aflați în primele șase luni de sarcină, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Ar trebui să luați acest medicament numai cu cunoștințele medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Brufedol conține zaharoză
Brufedol conține sodiu
Cum utilizați Brufedol?
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani (cântărind 40 kg sau mai mult):
Luați un plic de 400 mg ca doză unică sau de trei ori pe zi, la o distanță de 4 până la 6 ore.
A lua mai mult de 400 mg în același timp nu are ca rezultat un efect mai bun al durerii.
Nu luați niciodată mai mult de 3 plicuri (1200 mg) în 24 de ore.
Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)
Dacă sunteți în vârstă, medicul va determina doza adecvată pentru dumneavoastră. Va fi cea mai mică doză eficientă posibilă.
UTILIZAREA acestui medicament
Asigurați-vă că goliți întregul conținut al pungii.
Se amestecă medicamentul până când nu mai clocotește și granulele se dizolvă în acest fel, veți obține o băutură spumantă cu pulbere de portocală.
Dacă simptomele se agravează la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani sau dacă medicamentul trebuie utilizat mai mult de 3 zile, trebuie consultat un medic.
Cât timp să continuați tratamentul
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează în 3 zile de la febră sau în 5 zile de la durere.
Dacă luați mai mult Brufedol decât trebuie
Dacă ați luat mai mult decât trebuie din acest medicament, contactați întotdeauna medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați pachetul de medicamente cu dvs.
Este posibil să aveți pierderea conștienței, probleme (în special la copii), senzații de slăbiciune sau amețeli, sânge.
Dacă uitați să învățați Brufedol
dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul să continuăm mai departe
Săriți doza, cea pe care ați uitat-o.
nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Opriți administrarea acestui medicament și consultați imediat un medic dacă aveți oricare dintre următoarele efecte: este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:
Scaune negre gudronate sau sânge în scaune,
Încetați să luați acest medicament și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Opriți administrarea acestui medicament și spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
- arsuri la stomac, dureri abdominale, indigestie.
Nu mai luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre cele de mai sus.
Alte efecte secundare
tulburări ale tractului gastro-intestinal, cum ar fi de ex. diaree, greață, vărsături, gaze, constipație.
dureri de cap, somnolență, amețeli, amețeli, oboseală, neliniște, insomnie și iritabilitate.
ulcer gastro-intestinal cu sau fără perforație,
și hematocrit, reducerea agregării plachetare și prelungirea timpului de sângerare,
afectarea sau insuficiența ficatului,
- meningită (fără infecție bacteriană),
- afectarea țesutului renal,
- Pierderea parului.
agravarea ulcerelor la nivelul intestinului gros și a bolii Crohn (boli ale intestinului),
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Brufedol
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Brufedol
- Substanța activă este ibuprofenul, fiecare plic conține 400 mg ibuprofen,
- Celelalte componente sunt: acid malic, zaharină sodică, zaharoză, povidină, portocală
Cum arată Brufedol și conținutul ambalajului
Brufedol este o pulbere albă cu pudră portocalie. Produsul este ambalat în buzunare.
Un pachet conține 12, 15, 20, 30 sau 40 de plicuri.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
BGP Products s.r.o., Karadzicova 10, 821 08 Bratislava, Republica Slovacă
Abbvie S.r.L., S.R. 148 Pontina, km 52 snc, 04011Campoverde di Aprilia (LT), Italia
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria: Brufen 400 mg Brausegranulat
Belgia: Granule Brufen 400 mg
Bulgaria: Brufen 400 mg Granule efervescente
Estonia: Dalsy 400 mg
Ungaria: Brufen 400 mg pezsgēgrgrululate
Norvegia: Brufen 400 mg Granule efervescente
Italia: Ibuprofen Abbott 400 mg Granulato Effervescente
Letonia: Brufen 400 mg granule putojoësd
Lituania: Brufen 400 mg ЕЎnypЕЎДЌЌiosios granulД - s
Luxemburg: Brufen 400 mg Granule
Olanda: Brufen 400 mg bruisgranulaat
Norvegia: Dalsy 400 mg Granule
Polonia: Brufen, 400 mg, granule efervescente
Portugalia: Brufen 400 mg granulat efervescent
România: Brufen 400 mg granulă efervescentă
Slovenia: Brufen 400 mg boabe ЕЎumeДЌa
Spania: Dalsy 400 mg Granulado Efervescente
Marea Britanie: Brufen 400 mg Granule efervescente
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2015. .
Brufedol 400 mg granule efervescente
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Brufedol 400 mg granule efervescente
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conține 400 mg ibuprofen.
Fiecare plic conține, de asemenea, 666,7 mg zaharoză și 100 mg sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granulele.
Granulat alb cu pudră portocalie.
4. DATE CLINICE
Durere acută ușoară până la moderată, cum ar fi dureri de cap și dureri de dinți.
4.2 Doze și mod de administrare
Efectele adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente posibile, administrând cel mai scurt timp necesar pentru gestionarea simptomelor (vezi pct. 4.4).
Doza de ibuprofen depinde de vârsta și greutatea corporală a pacientului. Doza zilnică maximă unică de ibuprofen pentru adulți și adolescenți nu trebuie să depășească 400 mg.
400 mg într-o singură doză sau 400 mg de trei ori pe zi, cu un interval de doză de cel puțin 4 până la 6 ore.
Mai mult de 400 mg administrate într-o singură doză nu au un efect analgezic mai bun.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 1200 mg.
Pacientul trebuie să consulte un medic dacă starea se agravează sau persistă mai mult de 3 zile în febră și mai mult de 5 zile în caz de durere.
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, trebuie administrată cea mai mică doză posibilă pentru cel mai scurt timp. (Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3.).
Brufedol 400 mg granule efervescente sunt contraindicate la pacienți:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- cu reacții de hipersensibilitate în trecut (cum ar fi astm, rinită alergică, urticarie
- cu insuficiență hepatică sau renală severă
- cu insuficiență cardiacă ușoară sau boli coronariene
- în al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.6)
- cu deshidratare semnificativă (cauzată de vărsături, diaree sau venituri insuficiente
- cu sângerări cerebrovasculare sau alte sângerări active
- cu tulburări hematopoietice de origine necunoscută
- la copiii mai mici de 12 ani
Pacienții cu astm trebuie să consulte un medic înainte de a lua Brufedol 400 mg granule efervescente (vezi mai jos).
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum utilizând cea mai mică doză eficientă posibilă pentru cel mai scurt timp necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 pentru risc și boli cardiovasculare).
Brufedol 400 mg granule efervescente trebuie utilizat numai după o creștere atentă a raportului beneficiu-risc în următoarele cazuri:
tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porforie acută intermitentă)
primul și al doilea trimestru de sarcină
O atenție specială este necesară pentru:
insuficiență cardiacă și hipertensiune
afectarea funcției renale
tulburări de coagulare a sângelui
alergii, febra fânului, umflarea cronică a mucoasei nazale, adenoide, boală pulmonară obstructivă cronică sau astm bronșic
administrare imediat după intervenții chirurgicale majore
Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații
Dacă apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație în timpul tratamentului cu Brufedol 400 mg Granule Tumble, tratamentul trebuie întrerupt.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
În cazuri excepționale, variola poate fi cauza infecțiilor grave ale pielii și ale țesuturilor moi. Până în prezent, nu se poate exclude faptul că AINS pot contribui la exacerbarea acestor infecții. De aceea, se recomandă ca Brufedol 400 mg să nu fie administrat în cazul.
Starea rinichilor
Există un risc de insuficiență renală la copii și adolescenți deshidratați.
Ibuprofenul poate suprima semnele sau simptomele unei infecții (febră, durere și umflături).
Ibuprofenul poate inhiba tranzitoriu agregarea trombocitelor și prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacienții cu tulburări de coagulare sau pacienții care primesc terapie anticoagulantă trebuie monitorizați îndeaproape.
AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). În cazul terapiei concomitente, se recomandă monitorizarea stării coagulării.
AINS nu trebuie combinate cu ticlopidină din cauza riscului unui efect aditiv în inhibarea funcției plachetare.
Diuretice care economisesc potasiul
Studiile experimentale sugerează că ibuprofenul blochează excreția de sodiu a captoprilului.
(diuretice, inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II)
Riscul de afectare renală a ciclosporinelor este crescut odată cu administrarea concomitentă a unor AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici cu combinația de ciclosporină și ibuprofen.
(de exemplu voriconazol sau fluconazol)
AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul tratamentului concomitent, se recomandă monitorizarea nivelului glicemiei.
Tratamentul concomitent cu colestiramină și ibuprofen are ca rezultat o absorbție mai lentă și redusă (25%) a ibuprofenului. Medicamentele trebuie administrate la o distanță de cel puțin două ore.
AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor și pot crește toxicitatea acestora.
Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8 până la 12 zile de la administrarea mifepristinei, efectul mifepristinei poate fi redus.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
- toxicitate cardiopulmonară (ocluzie prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate evolua spre afectarea rinichilor cu oligohidramnios.
mama și nou-născutul la sfârșitul sarcinii:
- prelungirea potențială a sângerării, un efect anti-agravant poate apărea chiar în
utilizarea unor doze foarte mici;
inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea duratei travaliului.
Prin urmare, ibuprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Sindromul lupus eritematos
Depresie, confuzie, halucinații
Cefalee, somnolență, vertij, durere, neliniște, amețeli, insomnie, iritabilitate