Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01118-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
500 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conține 500 mg hidrotalcit.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat masticabil conține sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete albe, rotunde, cu margini trunchiate, gravate cu sigla „BAYER” pe o parte și „TALCID” pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al complicațiilor care necesită neutralizare a acidului gastric:
- arsuri la stomac și indigestie a tractului digestiv cauzate de hiperaciditate
- boala de reflux gastroesofagian (GERD)
- gastrită acută și cronică
- ulcer gastric și duodenal
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul simptomatic al adulților și adolescenților de la vârsta de 12 ani
- Arsuri la stomac și indigestie a tractului digestiv cauzate de hiperaciditate:
Dacă este necesar, 500 - 1000 mg de hidrotalcit. Doza zilnică totală de 6000 mg hidrotalcit nu trebuie depășită.
- Refluxul gastroesofagian (GERD) și gastrita acută și cronică:
500 - 1000 mg de hidrotalcit la 1-2 ore după masă, la culcare și în caz de dificultăți simptomatice. Doza zilnică totală de 6000 mg hidrotalcit nu trebuie depășită.
- Ulcer gastric sau duodenal:
1000 mg de 3 până la 4 ori pe zi după mese și la culcare. Doza zilnică totală de 6000 mg hidrotalcit nu trebuie depășită. Tratamentul trebuie continuat cel puțin 4 săptămâni după rezolvarea completă a simptomelor.
Mod de administrare
Pentru uz oral. Comprimatele masticabile trebuie mestecate.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Leziuni renale severe
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții cu insuficiență renală (în special cei care fac hemodializă), pacienții cu boala Alzheimer sau alte forme de demență și pacienții cu hipofosfatemie sau cu o dietă scăzută de fosfați trebuie să evite dozele mari și utilizarea pe termen lung a hidrotalcitului.
Hidrotalcitul nu trebuie utilizat concomitent cu alimente care conțin acizi (vin, sucuri de fructe etc.) deoarece acești acizi cresc absorbția intestinală a hidroxidului de aluminiu.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat masticabil, i. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Hidrotalcitul nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente a căror absorbție poate fi afectată de administrarea concomitentă (de exemplu glicozide, tetracicline sau derivați de chinolonă, cum ar fi ofloxacină și ciprofloxacină, blocanți ai receptorilor H2, derivați de cumarină, fluorură de sodiu, chenodeoxicolat).
Alte medicamente trebuie administrate cu cel puțin 1-2 ore înainte sau după administrarea Talcid.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Ca și în cazul altor medicamente, medicul trebuie să decidă utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării. Cu toate acestea, studiile farmacocinetice au arătat că nivelurile de aluminiu din sânge rămân în intervalul normal. Talcidul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai pentru perioade scurte de timp, pentru a minimiza potențialul de expunere a aluminiului la făt.
Substanțele care conțin aluminiu trec de obicei în laptele matern. Nu sunt disponibile date privind excreția Talcidului în laptele uman, dar datorită absorbției intestinale scăzute atât a mamei, cât și a copilului, nu este de așteptat niciun risc pentru sănătate la nou-născut.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Talcid nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe în conformitate cu baza de date MedDRA și frecvența lor de apariție după cum urmează: necunoscută (din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută: reacții alergice.
Tulburări gastrointestinale:
Cu frecvență necunoscută: la doze mari scaune rare și mai frecvente, vărsături, diaree, constipație.
Examinări de laborator și funcționale:
Cu frecvență necunoscută: scăderea nivelului seric de fosfor, hipermagnezemie.
Tratamentul pe termen lung la pacienții cu insuficiență renală poate duce la intoxicație cu aluminiu cu osteomalacie și encefalopatie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu hidrotalcit.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări de aciditate, antiacide
Codul ATC: A02AD04
Hidrotalcitul este o sare de magneziu-aluminiu și un monosubstant cu o structură de strat-grilaj definită. Acționează ca un antiacid nesistemic care neutralizează treptat acidul gastric proporțional cu cantitatea de acid prezentă.
Efectul prelungit al hidrotalcitei se datorează structurii de rețea stratificată: în prezența acidului clorhidric, ionii de magneziu și aluminiu sunt eliberați simultan din structura de rețea stratificată cristalină. Această reacție are loc rapid și calitativ proporțional cu cantitatea de acid clorhidric prezentă asigurând condițiile de tamponare corecte la un interval de pH ideal terapeutic de la 3 la 5. Capacitatea de tamponare a 1 gram de hidrotalcit este de cel puțin 26 mEq.
Alte efecte farmacodinamice ale hidrotalcitului includ: inhibarea activității pepsinei, legarea acidului biliar, stimularea sintezei prostaglandinelor și protecția mucoasei.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile de absorbție la animale și oameni au arătat că hidrotalcitul nu este practic absorbit din tractul gastro-intestinal după dozele terapeutice. Valorile măsurate de magneziu și aluminiu în ser și urină au fost în intervalul normal.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută și cronică ale hidrotalcitului au demonstrat o toleranță bună. Nu au existat modificări patologice în hemogramă. Nu au existat modificări histologice asociate cu utilizarea medicamentului în țesuturile organelor. Studiile de embriotoxicitate la șobolani au arătat că dozele de până la 1 g hidrotalcit pe kg de greutate corporală nu au niciun efect toxic asupra mamelor, făturilor sau descendenților.