REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Vizimpro 15 mg comprimate filmate
Vizimpro 30 mg comprimate filmate
Vizimpro 45 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Vizimpro 15 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dacomitinib monohidrat echivalent cu 15 mg dacomitinib.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 40 mg.
Vizimpro 30 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dacomitinib monohidrat echivalent cu 30 mg dacomitinib.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 81 mg lactoză monohidrat.
Vizimpro 45 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dacomitinib monohidrat echivalent cu 45 mg dacomitinib.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 121 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Vizimpro 15 mg comprimate filmate
Comprimat rotund biconvex, albastru, filmat, de 6,35 mm, gravat cu „Pfizer” pe o parte și „DCB15” pe cealaltă.
Vizimpro 30 mg comprimate filmate
Comprimat rotund biconvex, albastru, filmat, de 7,5 mm, gravat cu „Pfizer” pe o parte și „DCB30” pe cealaltă.
Vizimpro 45 mg comprimate filmate
Comprimat rotund biconvex, albastru, filmat, de 9,0 mm, gravat cu „Pfizer” pe o parte și „DCB45” pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Vizimpro este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) local avansat sau metastatic cu mutații care activează receptorul factorului de creștere epidermic (EGFR).
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Vizimprom trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Starea mutației EGFR trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu dacomitinib (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată de Vizimpra este de 45 mg administrată oral o dată pe zi până la apariția progresiei bolii sau a toxicității inacceptabile.
Pacienții trebuie sfătuiți să-și ia doza aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Dacă pacientul respinge sau ratează o doză, următoarea doză nu trebuie administrată și următoarea doză prescrisă trebuie luată în ziua următoare la ora obișnuită.
Poate fi necesară ajustarea dozelor din cauza siguranței și tolerabilității individuale. Dacă doza trebuie redusă, doza de Vizimpra trebuie redusă așa cum este descris în Tabelul 1. Ajustările dozelor și liniile directoare pentru gestionarea reacțiilor adverse specifice sunt prezentate în Tabelul 2 (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Tabelul 1. Ajustările dozei recomandate pentru reacțiile adverse la Vizimpro
| Nivelul dozei | Doza (o dată pe zi) |
| Doza inițială recomandată | 45 mg |
| Prima reducere a dozei | 30 mg |
| A doua reducere a dozei | 15 mg |
Tabelul 2. Ajustarea dozei și tratamentul reacțiilor adverse la Vizimpro
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale atunci când Vizimpro este administrat pacienților cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau moderată (clasa B Child-Pugh). Dakomitinib nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). Tratamentul nu este recomandat la această populație (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale atunci când Vizimpro este administrat pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei [CrCl] ≥ 30 ml/min). Pacienții cu insuficiență renală severă (CrCl 20%) reacții adverse la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au inclus diaree (88,6%), erupție cutanată (79,2%), stomatită (71,8%), tulburări ale unghiilor (65,5%).), Piele uscată (33,3%), scăderea apetitului (31,8%), conjunctivită (24,7%), scăderea greutății (24,3%), alopecie (23,1%), prurit (22, 4%), transaminaze crescute (22,0%) și greață (20,4%).
Au fost raportate reacții adverse grave la 6,7% dintre pacienții tratați cu dacomitinib. Cele mai frecvente (≥ 1%) au raportat reacții adverse grave la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost diareea (2,0%), boala pulmonară interstițială (1,2%), erupția cutanată (1,2%) și scăderea apetitului (1,2%).).
Reacțiile adverse care au condus la reducerea dozelor au fost raportate la 52,2% dintre pacienții tratați cu dacomitinib.
Cele mai frecvent raportate motive (> 5%) pentru reducerea dozei din cauza reacțiilor adverse la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost erupții cutanate (32,2%), tulburări ale unghiilor (16,5%) și diaree (7,5%).
Reacțiile adverse care au condus la întreruperea permanentă au fost raportate la 6,7% dintre pacienții tratați cu dacomitinib. Cele mai frecvente motive (> 0,5%) pentru întreruperea definitivă din cauza reacțiilor adverse la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost: erupție cutanată (2,4%), boală pulmonară interstițială (2,0%) și diaree (0,8%).
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse pentru Vizimpro. Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe (TOS). În cadrul fiecărui TOS, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenței, cele mai frecvente reacții fiind enumerate mai întâi, utilizând următoarea definiție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la LSN sau bilirubină totală> 1,0 până la 1,5 × LSN și orice AST; N = 158], insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii dacomitinibului. La un număr mic de pacienți cu insuficiență hepatică moderată. ficat [bilirubină totală> 1,5 până la 3 × LSN și orice AST; N = 5] nu s-au găsit dovezi care să modifice farmacocinetica dacomitinibului.
Insuficiență renală
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență renală. Pe baza analizelor farmacocinetice ale populației, acestea nu s-au schimbat ușor (60 ml/min ≤ CrCl Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri