Textul aprobat al deciziei de prelungire, nr. Înregistrare: 2019/00980-PRE, 2019/00981-PRE, 2019/00982-PRE
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/01703-Z1B 2017/04223-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Vitamina D3 Axonia 1000 UI comprimate filmate
Vitamina D3 Axonia 7.000 UI comprimate filmate
Vitamina D3 Axonia 30.000 UI comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Vitamina D3 Axonia 1000 UI comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg concentrat de colecalciferol (sub formă de pulbere) (echivalent cu 25 μg de colecalciferol = 1.000 UI vitamina D3).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 74,4 mg lactoză monohidrat și 1,75 mg zaharoză.
Vitamina D3 Axonia 7.000 UI comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține 70 mg concentrat de colecalciferol (pulbere) (echivalent cu 175 μg de colecalciferol = 7.000 UI vitamina D3).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 39,9 mg lactoză monohidrat și 12,25 mg zaharoză.
Vitamina D3 Axonia 30.000 UI comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține 300 mg concentrat de colecalciferol (pulbere) (corespunzător 750 μg de colecalciferol = 30.000 UI vitamina D3).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 171 mg lactoză monohidrat și 52,5 mg zaharoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Vitamina D3 Axonia 1.000 UI: comprimate galbene, rotunde, filmate, cu diametrul de 7,2 mm, cu o suprafață netedă, convexă pe ambele fețe și marcată cu „D” pe o parte.
Vitamina D3 Axonia 7.000 UI comprimate filmate: comprimate galbene, rotunde, filmate, cu diametrul de 7,2 mm, cu o suprafață netedă convexă pe ambele fețe și marcată cu „W” pe o parte.
Vitamina D3 Axonia 30.000 UI comprimate filmate: comprimate galbene, rotunde, filmate, cu diametrul de 13,2 mm, cu o suprafață netedă, convexă, pe ambele fețe.