Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2018/07771-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Medicamentele dintr-un comprimat gastro-rezistent:
pancreatină 300 F.I.P.- E protează, 4000 F.I.P.- E amilază, 4500 F.I.P.- E lipază
trypsin 360 F.I.P.- E
chimotripsină 300 F.I.P.- E
bromelaină 225 F.I.P.- E
papain 90 F.I.P.- E
lipaza 34 F.I.P.- E
amilaza 50 F.I.P.- E
rutozidă, trihidrat 50 mg
activitate proteolitică totală: 570 F.I.P.-E.
activitate amilolitică totală: 4030 F.I.P.-E.
activitate lipolitică totală: 4525 F.I.P.-E.
Excipienți cu efect cunoscut:
lactoză: până la 0,16 g
zaharoză: până la 0,04 g
Coloranți: roșu cochinil A (E 124, Ponceau 4 R) și galben portocaliu S (E 110), disulfit de sodiu (E 223)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate în formă de linte, roșii portocalii, rotunde, filmate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Ca alternativă la tratamentele utilizate până acum, Wobenzym poate fi utilizat în următoarele condiții:
- Limfedem de etiologie diversă
Ca tratament de susținere, Wobenzym este potrivit pentru următoarele condiții:
- Unele afecțiuni postoperatorii în chirurgie (proceduri artroscopice, chirurgie dentară, ORL)
- Inflamația venelor superficiale
- Sindromul trombotic al membrelor inferioare
- Reumatismul țesuturilor moi
- Osteoartrita (stadii avansate)
- Scleroză multiplă
- Inflamații cronice și recurente (în nas, urechi și gât, tractul respirator superior și inferior, tractul urinar și genital, tractul digestiv, pielea etc.)
- Ca adjuvant la antibiotice.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul se începe cu 3 până la 5 până la 3 ori 10 comprimate pe zi. În legătură cu remisiunea bolii, doza este redusă treptat la o doză de întreținere de 3 ori 3 comprimate pe zi.
Umflare post-traumatică (umflături, entorse, luxații, fracturi) - se recomandă începerea tratamentului cu o doză de 3 ori 10 comprimate pe zi, în funcție de starea clinică (după 7 - 10 zile) doza este redusă la 3 ori 3 comprimate pe zi până când simptomele dispar complet.
Unele condiții postoperatorii în operație - tratamentul se începe cu o doză de 3 ori 10 comprimate pe zi, după ce starea acută dispare (7 - 10 zile) până când simptomele dispar, doza este continuată de 3 ori de 5 până la 3 ori 3 comprimate pe zi.
Limfedem - acesta este un tratament de lungă durată în care doza se începe de 2 ori 10 sau 3 ori 7 comprimate pe zi (timp de 4 până la 5 săptămâni), apoi doza se reduce la 3 ori de 5 până la 3 ori 3 comprimate pe zi ( cel puțin 8 săptămâni).
Mastopatie fibrochistică - se recomandă dozarea a 10 comprimate de două ori pe zi timp de cel puțin 6 săptămâni.
Sindromul protrombotic - de 3 ori de 10 până la 3 ori 5 comprimate pe zi timp de 5 - 6 săptămâni.
Inflamația superficială a venei - de 3 ori de 7 până la 3 ori 5 comprimate pe zi timp de 2 - 3 săptămâni.
Poliartrita reumatoidă - de 3 ori 5 comprimate pe zi timp de 5 - 6 luni.
Reumatismul țesuturilor moi - de 3 ori 5 comprimate pe zi timp de cel puțin 3-4 săptămâni.
Osteoartrita - de 3 ori 6 comprimate pe zi timp de 5 - 6 săptămâni.
Scleroza multiplă 1.-14. zi de 3 ori 10 comprimate pe zi, apoi treceți la o doză de întreținere de 3 ori 3 comprimate pe zi - pe termen lung, în condiții stresante (boli infecțioase, efort fizic, stres, vaccinare, expunere la lumina soarelui) creștem doza la 3 ori 10 comprimate pe zi.
Inflamații cronice și recurente (în nas, urechi și gât, căile respiratorii superioare și inferioare, tractul urinar și genital, tractul digestiv, pielea etc.). Pentru inflamații acute - de 3 ori 10 comprimate pe zi timp de 2 săptămâni, pentru inflamații cronice și recurente de 3 ori 5 comprimate pe zi timp de 3 - 4 săptămâni.
La copii, doza este determinată în funcție de greutate - 1 comprimat de Wobenzym la 6 kg de greutate corporală pe zi.
Este destinat utilizării la adulți și copii de la vârsta de 6 ani. La copiii cu vârsta sub 6 ani, tratamentul trebuie inițiat după examinarea echilibrului risc-beneficiu de către medicul pediatru curant.
Se recomandă administrarea comprimatelor cu cel puțin 30 de minute înainte sau 90 de minute după masă, cu multă apă (aproximativ 250 ml).
Comprimatul gastro-rezistent nu trebuie mestecat, divizat sau zdrobit deoarece învelișul comprimatului previne degradarea dependentă de pH în intestin.
4.3 Contraindicații
Wobenzym nu trebuie utilizat în cazuri de:
- hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- hipersensibilitate la fructe precum ananasul sau papaya.
- la pacienții cu tulburări de coagulare congenitale sau dobândite, cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În caz de reacții alergice la Wobenzym, tratamentul trebuie oprit imediat.
Înainte de operație, activitatea fibrinolitică a medicamentului ar trebui luată în considerare și pacientul monitorizat; Wobenzym trebuie întrerupt cu 4 zile înainte de procedura dentară sau orice altă procedură chirurgicală.
Utilizarea Wobenzyme nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.
Medicamentul conține până la 0,16 g lactoză (0,08 g glucoză și 0,08 g galactoză). Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Medicamentul conține până la 0,04 g zaharoză pe comprimat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.
Ocazional, bolile cronice se pot agrava după începerea tratamentului cu Wobenzym. În acest caz, se recomandă luarea în considerare a unei posibile reduceri temporare a dozei curente.
Acest medicament nu înlocuiește tratamentul cu antibiotice al inflamației infecțioase, dar mărește eficacitatea acestuia prin creșterea concentrației antibioticului în plasma sanguină și în țesutul afectat de inflamație.
Medicamentul conține, de asemenea, culoarea roșie coșineală A (E 124, Ponceau 4 R) și galben portocaliu S (E 110), care pot provoca reacții alergice., și disulfit de sodiu (E 223), care poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.
Fără măsuri speciale.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Wobenzym poate crește concentrațiile serice de antibiotice, cum ar fi tetraciclină, sulfonamide și amoxicilină etc., precum și concentrația lor în țesutul inflamator atunci când este administrat concomitent.
Utilizarea concomitentă de Wobenzym și anticoagulante și/sau medicamente antiplachetare poate crește efectul anticoagulant. Prin urmare, asocierea Wobenzym cu astfel de medicamente necesită indicații stricte și o monitorizare atentă (vezi și pct. 4.4).
Populația pediatrică
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există sau există o cantitate limitată de date (mai puțin de 300 de sarcini întrerupte) privind utilizarea Wobenzym la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Wobenzym în timpul sarcinii.
Nu sunt disponibile date pentru a exclude posibilitatea ca substanțele active/metaboliții să fie excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar. O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/abținerea tratamentului cu Wobenzym ar trebui luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității umane.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Wobenzym nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
Reacțiile adverse raportate ocazional sunt lipsa poftei de mâncare, greață, diaree, modificări ale consistenței, mirosului și culorii fecalelor (fără semnificație clinică) și flatulență (în special după doze mai mari). Rar, pot apărea reacții anafilactice severe.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Aceste reacții sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt de obicei definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri