REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține sulfat de ceftolosan corespunzător la 1 g de ceftolosan și tazobactam sodic corespunzător la 0,5 g de tazobactam.
După reconstituire cu 10 ml solvent, volumul total al soluției din flacon este de 11,4 ml conținând 88 mg/ml ceftolozan și 44 mg/ml tazobactam.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține sodiu 10 mmol (230 mg).
Când pulberea este reconstituită cu 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), flaconul conține sodiu 11,5 mmol (265 mg).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Pulbere albă până la ușor galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Zerbaxa este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți (vezi pct. 5.1):
- infecții intraabdominale complicate (vezi pct. 4.4);
- pielonefrita acută;
- infecții complicate ale tractului urinar (vezi pct. 4.4);
- pneumonie dobândită în spital (HAP), inclusiv pneumonie asociată cu ventilatorul (VAP).
Trebuie luate în considerare principiile generale ale utilizării corecte a antibioticelor.
4.2 Doze și mod de administrare
Regimul de dozare intravenos recomandat pentru pacienții cu clearance-ul creatininei ± 50 ml/min este listat în funcție de tipul de infecție din Tabelul 1.
Tabelul 1: Doza intravenoasă de Zerbaxa după tipul de infecție la pacienții cu clearance-ul creatininei> 50 ml/min
| Tipul infecției | Lot | Frecvență | Durata perfuziei | Durata tratamentului |
| Infecție intraabdominală complicată * | 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam | la fiecare 8 ore | 1 oră | 4 - 14 zile |
| Infecție complicată a tractului urinar Pielonefrita acută | 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam | la fiecare 8 ore | 1 oră | 7 zile |
| Pneumonie dobândită de spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilație mecanică pulmonară ** | 2 g ceftolozan/ 1 g de tazobactam | la fiecare 8 ore | 1 oră | 8 - 14 zile |
* Când se suspectează agenți patogeni anaerobi, acesta trebuie utilizat în asociere cu metronidazol.
** Când este confirmat sau suspectat că are agenți patogeni gram-pozitivi ca factor care contribuie la procesul infecțios, acesta trebuie utilizat în combinație cu un antibiotic eficient împotriva agenților patogeni gram-pozitivi.
Grupuri speciale de pacienți
Vârstnici (≥ 65 ani)
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei estimat [CrCl]> 50 ml/min), vezi pct. 5.2.
La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă și la pacienții cu boală renală în stadiul final în curs de hemodializă, doza trebuie ajustată după cum se arată în Tabelul 2 (vezi pct. 5.1 și 6.6).
Tabelul 2: Regimuri de dozare intravenoasă recomandate de Zerbaxa la pacienții cu clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min
| CrCl estimat (ml/min) * | Infecții intraabdominale complicate, infecții complicate ale tractului urinar și pielonefrită acută ** | Pneumonie dobândită de spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilație mecanică pulmonară ** |
| 30 la 50 | 500 mg ceftolozan/250 mg tazobactam intravenos la fiecare 8 ore | 1 g ceftolosan/0,5 g tazobactam intravenos la fiecare 8 ore |
| 15 - 29 | 250 mg ceftolozan/125 mg tazobactam intravenos la fiecare 8 ore | 500 mg ceftolozan/250 mg tazobactam intravenos la fiecare 8 ore |
| Stadiul terminal al bolii renale la hemodializă | Se administrează o doză unică de încărcare de 500 mg ceftolosan/250 mg tazobactam, urmată de o doză de întreținere de 100 mg după 8 ore. ceftolozan/50 mg tazobactam la fiecare 8 ore pentru restul perioadei de tratament (în zilele de hemodializă, doza trebuie administrată cât mai curând posibil după terminarea hemodializei). | Se administrează o doză unică de încărcare de 1,5 g ceftolosan/0,75 g tazobactam și 8 ore urmate de o doză de întreținere de 300 mg ceftolozan/150 mg tazobactam la fiecare 8 ore pentru restul perioadei de tratament (în zilele de hemodializă, doza trebuie administrată cât mai curând posibil după sfârșitul hemodializei). |
* CrCl estimat folosind ecuația Cockcroft-Gault.
** Toate dozele de Zerbaxa se administrează intravenos peste 1 oră și sunt recomandate pentru toate indicațiile. Durata tratamentului trebuie să respecte recomandările din Tabelul 1.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Siguranța și eficacitatea ceftolosan/tazobactam la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Zerbaxa este destinat perfuziei intravenoase.
Durata perfuziei Zerbaxa este de 1 oră pentru toate dozele.
Precauții înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Incompatibilități, vezi secțiunea 6.2.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1;
- Hipersensibilitate la orice antibiotic cefalosporinic;
- Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacție anafilactică, reacție cutanată severă) la orice alt tip de antibiotic beta-lactamic (de exemplu, peniciline sau carbapeneme).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Reacții de hipersensibilitate
Pot apărea reacții de hipersensibilitate severe și ocazional letale (reacții anafilactice) (vezi pct. 4.3 și 4.8). Dacă apare o reacție alergică severă în timpul tratamentului cu ceftolozan/tazobactam, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie luate măsurile adecvate.
Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice pot fi, de asemenea, hipersensibili la ceptolosan/tazobactam.
Ceftolozan/tazobactam este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la ceftolozan, tazobactam sau cefalosporine (vezi pct. 4.3).
Ceftolozan/tazobactam este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate severă (de exemplu, reacție anafilactică, reacție cutanată severă) la orice alt tip de antibiotic beta-lactamic (de exemplu, peniciline sau carbapeneme) (vezi pct. 4.3).
Ceftolozan/tazobactam trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de orice alt tip de reacție de hipersensibilitate la peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice.
Influența asupra funcției renale
S-a observat scăderea funcției renale la pacienții cărora li s-a administrat ceftolozan/tazobactam.
Insuficiență renală
Doza de ceftolosan/tazobactam trebuie ajustată pe baza funcției renale (vezi pct. 4.2, Tabelul 2).
În studiile clinice cu infecții complicate intraabdominale și infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrita, eficacitatea ceftolozanului/tazobactamului a fost mai mică la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu pacienții cu funcție renală normală inițială sau cu insuficiență renală ușoară la momentul inițial. Pacienții cu insuficiență renală subiacentă trebuie monitorizați periodic pentru orice modificare a funcției renale în timpul tratamentului și doza de ceftolozan/tazobactam trebuie ajustată după cum este necesar.
Limitări ale datelor clinice
Pacienții imunocompromiși, pacienții cu neutropenie severă și pacienții cu boală renală în stadiu final în cadrul hemodializei au fost excluși din studiile clinice.
Infecții intraabdominale complicate
În cadrul studiului la pacienții cu infecții intraabdominale complicate, cele mai frecvente diagnostice au fost perforația apendiculară sau abcesul periapendical (420/970 [43,3%] pacienți), 137/420 (32,6%) dintre acești pacienți având peritonită difuză inițială. Aproximativ 82% dintre toți pacienții din studiu au avut un scor APACHE II (Fiziologie acută și evaluarea sănătății cronice II) Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri