tbl mnd 98x4 mg (fľ.HDPE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 2 la decizia privind înregistrarea unui medicament, ev. Nu. 2009/02560
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SPIROMON 4 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic echivalent cu 4 mg montelukast.
Excipienți: Fiecare comprimat masticabil conține 4,8 mg aspartam (E951).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete roz, ovale, biconvexe, marcate cu „M4” pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
SPIROMON este indicat în tratamentul astmului ca terapie adjuvantă la acei pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu astm persistent ușor până la moderat, care nu sunt controlați în mod adecvat pe corticosteroizi inhalatori și a căror administrare de β-agoniști cu acțiune scurtă „după cum este necesar” asigura un control clinic adecvat.astm.
SPIROMON poate fi, de asemenea, o alternativă la corticosteroizi inhalatori cu doze mici la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu astm ușor persistent, care nu au avut recent atacuri severe de astm, care au necesitat utilizarea corticosteroizilor orali și s-a dovedit că nu pot utiliza inhalat corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
SPIROMON este, de asemenea, indicat pentru profilaxia astmului la pacienții în vârstă de 2 până la 5 ani, a căror componentă principală este bronhoconstricția indusă de efort.
4.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare:
Pentru uz oral.
Acest medicament trebuie administrat copilului sub supravegherea unui adult. Doza pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani este de un comprimat masticabil de 4 mg pe zi, care trebuie administrat seara. Comprimatul trebuie mestecat. Când este luat cu alimente, SPIROMON trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei pentru această grupă de vârstă. Comprimatele masticabile SPIROMON 4 mg nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 2 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.
Efectul terapeutic al SPIROMON asupra parametrilor de control al astmului este evident în decurs de o zi. Pacienții trebuie sfătuiți să continue să ia SPIROMON atunci când astmul lor este controlat, precum și în perioadele de agravare a astmului.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Dozajul este același pentru pacienții bărbați și femei.
SPIROMON ca opțiune alternativă de tratament la doze mici de corticosteroizi inhalatori în astmul persistent ușor:
Montelukast nu este recomandat ca monoterapie la pacienții cu astm persistent moderat. Utilizarea montelukastului ca opțiune alternativă de tratament față de corticosteroizi inhalatori cu doze mici pentru copiii cu astm bronșic persistent ușor ar trebui luată în considerare numai la pacienții care nu au avut recent un atac de astm sever care a necesitat utilizarea corticosteroizilor orali și s-a dovedit a fi incapacitatea de a utiliza corticosteroizi inhalatori (vezi pct. 4.1). Astmul persistent ușor este definit ca simptome astmatice care apar mai mult de o dată pe săptămână, dar mai puțin de o dată pe zi, simptome nocturne de mai mult de două ori pe lună, dar mai puțin de o dată pe săptămână, cu funcție pulmonară normală între episoade. Dacă nu se realizează un control adecvat al astmului la urmărire (de obicei în decurs de o lună), necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau diferit ar trebui reevaluată pe baza unui sistem gradat de terapie a astmului. Pacienții trebuie evaluați în mod regulat pentru controlul astmului.
SPIROMON ca profilaxie a astmului la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani la care bronhoconstricția indusă de efort este componenta predominantă
La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, bronhoconstricția poate fi manifestarea predominantă a astmului persistent.cauzată de efort, care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. După 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast, pacienții trebuie evaluați. Dacă nu se obține un răspuns adecvat, trebuie luat în considerare un tratament adjuvant sau diferit.
Terapia SPIROMON în raport cu alte tratamente pentru astm
Când tratamentul cu SPIROMON este utilizat ca terapie adjuvantă pentru corticosteroizii inhalatori, SPIROMON nu trebuie să înlocuiască brusc corticosteroizii inhalați (vezi pct. 4.4).
Alte concentrații/forme de dozare disponibile:
Comprimatele masticabile de 5 mg sunt disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Comprimatele filmate de 10 mg sunt disponibile pentru pacienții cu vârsta de 15 ani și peste.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții trebuie instruiți să nu utilizeze niciodată montelukast pe cale orală pentru tratamentul atacurilor de astm acut și să aibă la dispoziție tratamentul lor obișnuit de salvare adecvat în acest scop. Dacă apare un atac acut, trebuie utilizat un β-agonist inhalator cu acțiune scurtă. Dacă pacienții necesită mai multe inhalări de agonist b pe termen scurt, trebuie să consulte medicul cât mai curând posibil.
Montelukast nu trebuie să înlocuiască brusc corticosteroizii inhalați sau orali.
Nu sunt disponibile date care să demonstreze că dozele de corticosteroizi orali pot fi reduse atunci când se administrează concomitent cu montelukast.
În cazuri rare, pacienții tratați cu antiastmatici, inclusiv montelukast, pot prezenta eozinofilie sistemică, uneori însoțită de semne clinice de vasculită în concordanță cu sindromul Churg-Strauss, o boală adesea tratată cu terapie sistemică cu corticosteroizi. Aceste cazuri au fost, de obicei, dar nu întotdeauna, asociate cu reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu corticosteroizi orali. Posibilitatea ca antagoniștii receptorilor de leucotriene să fie asociați cu sindromul Churg-Strauss nu poate fi exclusă sau demonstrată. La acești pacienți, medicii trebuie să acorde atenție apariției eozinofiliei, erupției vasculitice, agravării simptomelor pulmonare, complicațiilor cardiace și/sau neuropatiei. Pacienții care dezvoltă aceste simptome trebuie reexaminați și regimurile de tratament reevaluate.
SPIROMON conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Pacienții cu fenilcetonurie trebuie să rețină că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conține fenilalanină echivalentă cu 2,696 mg fenilalanină per doză.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În studiile de interacțiune medicamentoasă, doza clinică recomandată de montelukast nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină și warfarină.
Aria sub curba concentrației plasmatice (ASC) a montelukastului a scăzut cu aproximativ 40% la omul care a primit concomitent fenobarbital. Deoarece montelukastul este metabolizat de CYP 3A4, trebuie administrată prudență la administrarea concomitentă de montelukast cu inductori ai CYP 3A4, cum ar fi fenitoina, fenobarbitalul și rifampicina, în special la copii.
Studiile in vitro au arătat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele dintr-un studiu clinic de interacțiune medicamentoasă care implică montelukast și rosiglitazonă (un substrat de testare reprezentând medicamente metabolizate în principal de CYP 2C8) au arătat că montelukast nu inhibă CYP 2C8 in vivo. Prin urmare, nu se așteaptă ca montelukast să modifice semnificativ metabolismul medicamentelor metabolizate de această enzimă (de exemplu, paclitaxel, rosiglitazonă și repaglinidă).
4.6 Sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare în ceea ce privește sarcina sau dezvoltarea embrionară/fetală.
Datele limitate din bazele de date disponibile ale femeilor însărcinate nu indică o relație de cauzalitate între SPIROMON și malformații (adică defecte ale membrelor), care au fost raportate rar în experiența mondială după punerea pe piață.
SPIROMON trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.
Se utilizează în timpul alăptării
Studiile efectuate la șobolani au arătat că montelukastul este excretat în laptele uman (vezi pct. 5.3). Nu se știe dacă montelukast este excretat în laptele matern uman.
Mamele care alăptează trebuie să ia SPIROMON numai dacă este clar necesar.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu se preconizează că Montelukast va afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, pacienții au raportat somnolență sau amețeli.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:
Foarte frecvente (³1/10), frecvente (³1/100 la 9).
Au fost observate scăderi ale concentrațiilor plasmatice de teofilină la doze mari de montelukast (de 20 și de 60 de ori doza recomandată la adulți). Acest efect nu a fost observat la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranță
În studiile de toxicitate pe animale, s-au observat modificări biochimice ușoare tranzitorii în ALT seric, glucoză, fosfor și trigliceride. Semnele de toxicitate la animale au inclus salivare crescută, simptome gastro-intestinale, scaune libere și dezechilibru ionic. Acestea au apărut la doze care au fost> 17 ori mai mari decât expunerea sistemică observată la administrarea clinică. La maimuțe, reacțiile adverse au apărut la doze de 150 mg/kg/zi (> 232 ori expunerea sistemică observată la doza clinică). În studiile la animale, montelukastul nu a afectat fertilitatea sau performanța reproductivă de peste 24 de ori la expuneri sistemice care depășesc expunerea sistemică clinică. Într-un studiu de fertilitate la femele la șobolani la doze de 200 mg/kg/zi (> 69 de ori mai mare decât expunerea clinică sistemică), a fost observată o ușoară scădere a greutății puilor. În studiile efectuate la iepuri, s-a observat o incidență mai mare a osificării incomplete la expuneri sistemice> 24 de ori mai mari decât expunerea sistemică clinică observată la doza clinică comparativ cu animalele de control paralele. Nu au fost observate anomalii la șobolani. S-a demonstrat că Montelukast traversează bariera placentară și este excretat în laptele matern al animalelor.
După doze orale unice de până la 5.000 mg/kg la șoareci și șobolani (15.000 mg/m2 la șoareci și 30.000 mg/m2 la șobolani), care a fost doza maximă testată, nu s-au produs decese. Această doză este echivalentă cu 25.000 de ori doza zilnică recomandată pentru un adult (pe baza greutății corporale a unui pacient adult de 50 kg).
Montelukast la doze de până la 500 mg/kg/zi (aproximativ> 200 de ori pe baza expunerii sistemice) sa dovedit a nu fi fototoxic la șoareci cu UVA, UVB sau spectru de lumină vizibilă.
Montelukast nu a fost nici mutagen în testele in vitro și in vivo, nici tumorigen în rozătoare.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților