sol inj 1x1 ml/250 mg (amp. sticlă)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2013/02975

ml250

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Sustanon 250 este o soluție de ulei. Fiecare fiolă conține 1 ml de ulei de arahide, care conține următoarele medicamente:

30 mg propionat de testosteron,

60 mg testosteron fenil propionat,

60 mg testosteron izocaproat,

100 mg decanoat de testosteron.

Toate cele patru componente sunt esteri ai hormonului natural testosteron. Cantitatea totală de testosteron într-un ml este de 176 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție limpede, galben pal.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Terapia de substituție cu testosteron la bărbați cu afecțiuni asociate cu hipogonadism primar și secundar, fie congenital, fie dobândit.

4.2 Doze și mod de administrare

De obicei, o injecție cu 1 ml se administrează la fiecare 3 săptămâni.

Sustanon 250 trebuie administrat prin injecție intramusculară profundă.

În general, doza trebuie ajustată individual pentru fiecare pacient în funcție de răspunsul la tratament.

Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite în mod adecvat.

4.3 Contraindicații

Actual sau antecedente de cancer de prostată sau de sân.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv uleiul de arahide. Prin urmare, Sustanon 250 este contraindicat la pacienții alergici la arahide sau soia (vezi pct. 4.4).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Medicii trebuie să ia în considerare monitorizarea subiecților tratați cu Sustanon 250 înainte de inițierea tratamentului la intervale trimestriale în primele 12 luni și ulterior anual, în conformitate cu următorii parametri:

Examenul rectal digital (DRE) al prostatei și antigenului specific prostatei (PSA) pentru a exclude hiperplazia benignă de prostată sau cancerul de prostată subclinic.

Hematocrit și hemoglobină pentru a exclude policitemia.

La pacienții cu boli cardiace, renale sau hepatice preexistente, terapia cu androgeni poate provoca complicații caracterizate prin edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă.

Androgenii în general și Sustanon 250 pot îmbunătăți toleranța la glucoză și efectul anticoagulant (vezi pct. 4.5).

Nu există dovezi de siguranță suficiente pentru a recomanda tratamentul cu esteri de testosteron la persoanele cu apnee în somn. La subiecții cu factori de risc, cum ar fi adipozitatea sau bolile pulmonare cronice, trebuie să se facă o evaluare clinică adecvată și precauție.

Copiii pre-puberali trebuie monitorizați pentru creșterea fizică și dezvoltarea sexuală, deoarece androgeni în general și Sustanon 250 în doze mari pot accelera închiderea fisurii epifizare și pubertatea.

Dacă apar reacții adverse legate de androgen, tratamentul cu Sustanon 250 trebuie întrerupt până când simptomele au dispărut și apoi se reia la doze mai mici.

Abuzul de androgeni pentru creșterea performanței atletice duce la riscuri grave pentru sănătate și, prin urmare, nu este recomandat.

Sustanon 250 conține ulei de arahide (ulei de arahide) și nu trebuie utilizat/administrat pacienților cu o alergie cunoscută la arahide. Deoarece există o posibilă relație între alergia la arahide și alergia la soia, pacienții cu alergie la soia trebuie să evite Sustanon 250 (vezi pct. 4.3).

Sustanon 250 conține 100 mg alcool benzilic în soluție de 1 ml și nu trebuie administrat copiilor prematuri sau nou-născuților. Alcoolul benzilic poate provoca reacții toxice și anafilactoide la sugari și copii cu vârsta sub 3 ani.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Inductorii activității enzimatice pot scădea, iar substanțele inhibitoare ale activității enzimatice pot crește nivelul de testosteron. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Sustanon 250. Androgenii pot îmbunătăți toleranța la glucoză și pot reduce necesitatea insulinei sau a altor agenți antidiabetici la subiecții diabetici (vezi pct. 4.4).

Dozele mari de androgeni pot crește efectul anticoagulant al substanțelor de tip cumarină, în timp ce reducerea dozei acestor substanțe este tolerată (vezi pct. 4.4).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea Sustanon 250 la femeile gravide. Datorită riscului de masculinizare a fătului, Sustanon 250 nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă este diagnosticată sarcina, tratamentul cu Sustanon 250 trebuie oprit.

Nu există date suficiente despre utilizarea Sustanon 250 în timpul alăptării. Prin urmare, Sustanon 250 nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Până în prezent, Sustanon 250 nu are niciun efect asupra atenției și concentrării.

4.8 Reacții adverse

Datorită naturii efectelor secundare ale Sustanon 250, acestea nu pot fi inversate rapid prin oprirea tratamentului. Injecțiile pot provoca, în general, reacții locale la locul administrării.

În general, următoarele efecte secundare sunt asociate cu terapia cu androgeni:

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt obligați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Institutului de Stat pentru Controlul Medicamentului, Siguranța Medicamentelor și Secțiunea de Studii Clinice, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, site-ul web: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: [email protected]

4.9 Supradozaj

Toxicitatea acută a testosteronului este scăzută.

Dacă apar semne de supradozaj cronic (de exemplu policitemie, priapism), tratamentul trebuie întrerupt și reluat la o doză mai mică odată ce simptomele s-au rezolvat.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hormoni, androgeni, codul ATC: G03BA03

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Sustanon 250 conține patru esteri de testosteron cu durate diferite de acțiune. Esterii sunt hidrolizați la hormonul natural testosteron imediat ce intră în circulație.

O doză unică de Sustanon 250 are ca rezultat o creștere a nivelului total de testosteron plasmatic cu o concentrație maximă de aproximativ 70 nmol/L (Cmax), care se atinge aproximativ 24-48 ore (tmax) după administrare. Nivelul de testosteron plasmatic la bărbați revine la valoarea inițială după aproximativ 21 de zile.

În testele in vitro, testosteronul prezintă o legare nespecifică mare (mai mare de 97%) de proteinele plasmatice și globulina de legare a hormonilor sexuali.

Testosteronul este metabolizat în dihidrotestosteron și estradiol, care sunt metabolizate în continuare prin căi normale de eliminare.

Excreția apare în principal în urină sub formă de conjugate de etiocolanolonă și androsteron.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice nu relevă niciun risc special pentru oameni.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Ulei de arahide, alcool benzilic

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a Sustanon 250 în condițiile de depozitare menționate este de 3 ani.

Deoarece fiola deschisă nu poate fi resigilată în așa fel încât sterilitatea conținutului să poată fi încă garantată, soluția trebuie utilizată imediat.

Sustanon 250 poate fi utilizat până la data de expirare înscrisă pe cutie.

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C, a nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original și a se păstra recipientul în cutie.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Fiecare fiolă de sticlă incoloră este umplută cu 1 ml soluție de Sustanon 250.

Cutia Sustanon 250 conține 1 fiolă.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.

A se vedea, de asemenea, „Precauții speciale pentru depozitare” și „Doze și mod de administrare”.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

N.V. Organon, Oss, Olanda

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

Data primei înregistrări: 3 decembrie 1991

Data ultimei reînnoiri: 13 noiembrie 2007/fără limită de timp