tbl mod 30x400 mg

Conținutul prospectului

ANEXA NR. 1 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, id. 2010/00969

30x400

PROSPECT

Tegretol ® CR 200

Tegretol ® CR 400

comprimate cu eliberare controlată

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Tegretol CR și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Tegretol CR

3. Cum să luați Tegretol CR

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Tegretol CR

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE TEGRETOL CR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Numele medicamentului dumneavoastră este Tegretol CR. Se livrează sub formă de comprimate cu eliberare controlată (acestea pot fi împărțite și medicamentul se absoarbe treptat), care conțin 200 mg sau 400 mg carbamazepină (carbamazepină).

Tegretol aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente utilizate pentru tratarea crizelor epileptice), dar datorită mecanismului său de acțiune, poate fi utilizat și pentru tratarea altor boli.

Tegretol este utilizat pentru tratarea unor tipuri de convulsii. Este, de asemenea, utilizat pentru tratarea anumitor boli neurologice (cum ar fi o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie trigeminală), precum și a unor boli mentale (cum ar fi cele denumite episoade maniacale de tulburare bipolară și un anumit tip de depresie). Nu trebuie utilizat în condiții dureroase normale.

Epilepsia este o boală caracterizată prin atacuri recurente de crampe musculare. Convulsiile apar atunci când stimulii de la creier la mușchi sunt transmise incorect de-a lungul căilor nervoase ale corpului. Tegretolul ajută la controlul transmiterii acestor stimuli. Tegretol reglează, de asemenea, funcția nervoasă în celelalte boli menționate mai sus.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI TEGRETOL CR

Trebuie să luați Tegretol numai după o examinare medicală amănunțită.

Nu luați Tegretol CR

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la carbamazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale Tegretol CR, care sunt enumerate la sfârșitul acestui prospect.

dacă aveți boli cardiace severe.

dacă ați avut o boală gravă a sângelui în trecut.

dacă aveți o tulburare a producției de porfirină, un colorant important pentru funcția ficatului și formarea celulelor sanguine (boala se mai numește porfirie hepatică).

dacă luați și medicamente care aparțin unui grup special de antidepresive numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest lucru Tegretol. Dacă credeți că ați putea fi alergic, discutați cu medicul dumneavoastră.

Aveți grijă deosebită cu Tegretol CR

dacă aveți o tulburare a sângelui (inclusiv una cauzată de alte medicamente).

dacă ați avut vreodată o sensibilitate neobișnuită (erupție pe piele sau alte semne de alergie) la oxcarbazepină sau alte medicamente. Amintiți-vă că, dacă sunteți alergic la carbamazepină, probabilitatea este de aproximativ 1 din 4 (25%) că este posibil să aveți și o reacție alergică la oxcarbazepină (Trileptal).

dacă aveți sau ați avut afecțiuni cardiace, hepatice sau renale în trecut.

dacă aveți presiune intraoculară crescută (glaucom).

dacă medicul dumneavoastră v-a spus vreodată că aveți o boală mintală numită psihoză, care poate fi însoțită de confuzie sau agitație.

dacă sunteți o femeie care utilizează contracepție hormonală. Tegretol poate provoca pierderea eficacității acestui contraceptiv. Prin urmare, trebuie să utilizați o altă metodă de contracepție sau, pe lângă hormonală, o altă metodă de contracepție non-hormonală în timp ce luați Tegretol. Acest lucru va ajuta la prevenirea sarcinilor nedorite. Dacă prezentați sângerări vaginale neregulate sau „pete” în timp ce luați Tegretol, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Contactați medicul dumneavoastră pentru a afla mai multe.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveți o reacție alergică, care se manifestă de ex. febră și umflarea ganglionilor limfatici, erupții cutanate sau vezicule pe piele, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență (vezi secțiunea 4. Posibile efecte secundare). Aceste reacții pot apărea mai frecvent la pacienții din unele țări asiatice (de exemplu, Taiwan, Malaezia și Filipine) și la chinezi.

Dacă dezvoltați o reacție cutanată severă care se manifestă de ex. erupții cutanate, înroșirea pielii, vezicule pe buze, ochi sau gură, descuamare a pielii și febră, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență al spitalului (vezi secțiunea 4. Posibile efecte secundare).

Dacă crizele epileptice cresc, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă observați orice semne de inflamație a ficatului (cum ar fi îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Un număr mic de pacienți tratați cu antiepileptice, cum ar fi carbamazepina, s-au confruntat cu gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Nu încetați să luați Tegretol fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Pentru a preveni agravarea bruscă a bolii dumneavoastră, nu încetați să luați brusc acest medicament.

Utilizarea Tegretol CR cu alimente și băuturi

Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Tegretol.

Nu beți suc de grapefruit și nu mâncați grepfrut, deoarece acest lucru poate crește efectul Tegretol. Alte sucuri de fructe, de ex. portocaliu sau măr, nu au acest efect.

Tegretol CR la copii și vârstnici

Tegretol poate fi utilizat în siguranță de către copii și pacienți vârstnici dacă respectă instrucțiunile medicului lor. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va oferi informații detaliate despre dozarea atentă și supravegherea medicală necesară (vezi și 3. Cum să luați Tegretol CR A 4. Posibile efecte secundare).

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Gestionarea crizelor epileptice în timpul sarcinii este importantă. Cu toate acestea, administrarea de medicamente antiepileptice (medicamente pentru convulsii epileptice) în timpul sarcinii poate dăuna copilului nenăscut. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul potențial de a lua Tegretol în timpul sarcinii. Nu încetați să luați Tegretol în timpul sarcinii fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Tegretol trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră este de acord și copilul dumneavoastră este sub supraveghere medicală atentă pentru posibilele reacții adverse, trebuie să alăptați. Cu toate acestea, dacă apar reacții adverse, de ex. bebelușul devine foarte somnoros, opriți alăptarea și spuneți medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Tegretol poate provoca somnolență și amețeli sau poate provoca vedere încețoșată, mai ales la începutul tratamentului sau la creșterea dozei. De aceea, aveți grijă când conduceți, folosiți utilaje sau efectuați alte activități care necesită îngrijire suplimentară.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este deosebit de important, deoarece multe alte medicamente și Tegretol pot interacționa. Poate fi necesar să modificați doza sau, în unele cazuri, să întrerupeți administrarea unuia dintre medicamente.

Femeile care iau Tegretol și contraceptive hormonale pot avea perioade neregulate. Contracepția hormonală poate fi mai puțin eficientă, deci ar trebui luate în considerare alte metode de contracepție.

3. CUM SĂ LUAȚI TEGRETOL CR

Luați întotdeauna Tegretol CR exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Nu depășiți doza recomandată și luați medicamentul în mod regulat. Acest lucru vă va ajuta să obțineți cele mai bune rezultate și să reduceți posibilitatea apariției unor reacții adverse grave. Nu luați mai mult decât numărul prescris de doze de Tegretol CR și nu îl luați mai des și mai mult timp decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu încetați să luați brusc Tegretol fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă și când puteți înceta să luați acest medicament.

Cât de mult să iei

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Tegretol CR să luați.

Tratament epilepsie se începe de obicei la adulți la o doză de 100 până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi. Doza este apoi crescută treptat la 800 până la 1.200 mg pe zi (unii pacienți au nevoie de 1.600 mg sau chiar 2.000 mg pe zi), care se iau în două doze divizate.

Tratamentul copiilor începe de obicei cu 100 până la 200 mg pe zi (pe baza unei doze de 10 până la 20 mg/kg corp pe zi) și se menține la 400 până la 600 mg pe zi. Adolescenților li se pot administra zilnic 600 până la 1.000 mg.

La nevralgia trigemenului doza inițială este de 200 până la 400 mg pe zi și doza este crescută lent până când durerea dispare (de obicei la 600 până la 800 mg pe zi). La pacienții vârstnici, se recomandă o doză inițială mai mică (100 mg de două ori pe zi).

La manie acută și tratament de întreținere tulburări afective bipolare doza uzuală este de 400 până la 600 mg pe zi (intervalul de doză este de aproximativ 400 până la 1.600 mg pe zi).

Doza prescrisă de medicul dumneavoastră poate diferi de dozele enumerate mai sus. În acest caz, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Când și cum să luați Tegretol CR

Se utilizează Tegretol mereu (posibil cu excepția primei zile) în doze zilnice parțiale. De regulă, doza zilnică totală trebuie administrată în două doze divizate.

Luați Tegretol CR cu sau după masă. Înghițiți comprimatele întregi cu lichid. Dacă este necesar, tabletele pot fi rupte în jumătate de-a lungul liniei de scor.

Dacă uitați să luați Tegretol CR

Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă luați mai mult Tegretol CR decât trebuie

Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical.

Dacă aveți dificultăți de respirație, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tulburări de conștiență, leșin, tremurături, greață sau vărsături, doza dumneavoastră poate fi prea mare. Nu luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Lucruri de reținut în timp ce luați Tegretol CR

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să monitorizeze progresul tratamentului în timpul vizitelor dvs. regulate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească repetarea analizelor de sânge, mai ales la începutul tratamentului cu Tegretol. Este normal și nu trebuie să vă faceți griji.

Înainte de orice intervenție chirurgicală, inclusiv tratamentul la un dentist sau o procedură medicală de urgență, spuneți medicului dumneavoastră că luați Tegretol.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tegretol CR poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave:

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau aranjați ca altcineva să o facă pentru dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Poate fi un semn precoce de afectare severă a sângelui, ficatului, rinichilor sau a altor organe și poate necesita tratament imediat.

Dacă aveți febră, dureri în gât, erupții cutanate, ulcere la nivelul gurii, umflarea ganglionilor limfatici sau infecții ușoare (semne ale lipsei de celule albe din sânge).

Dacă aveți oboseală, dureri de cap, dificultăți de respirație în timpul exercițiilor, amețeli, sunt palide, aveți adesea infecții asociate cu febră, frisoane, dureri în gât sau ulcere în gură, sângerarea sau vânătăile sunt mai ușoare decât de obicei, sângerarea din nas (lipsa de toate tipurile de celule sanguine).

Dacă aveți o erupție cutanată roșie, în special pe față, care este însoțită de oboseală, febră, greață, pierderea poftei de mâncare (simptome ale lupusului eritematos sistemic).

Dacă aveți îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (simptome de inflamație a ficatului).

Dacă urina se întunecă (un semn de porfirie sau inflamație a ficatului).

Dacă debitul de urină este redus semnificativ, aveți sânge în urină (din cauza problemelor renale).

Dacă aveți dureri severe la nivelul abdomenului superior, vărsați, v-ați pierdut pofta de mâncare (simptome de inflamație a pancreasului).

Dacă aveți erupții pe piele, înroșirea pielii, vezicule pe buze, ochi sau gură, descuamarea pielii însoțită de febră, frisoane, cefalee, tuse sau durere (simptome de reacții cutanate severe).

Dacă aveți umflături ale feței, ochilor sau limbii, dificultăți la înghițire, respirație șuierătoare, urticarie, mâncărime pe zone extinse ale pielii, erupții cutanate, febră, crampe abdominale, disconfort sau senzație de strângere în piept, dificultăți de respirație, pierderea conștienței (simptome) angioedem și reacții alergice severe).

Dacă aveți stare de rău, confuzie, zvâcniri musculare sau agravarea severă a convulsiilor (simptome care pot fi legate de niveluri scăzute de sodiu în sânge).

Dacă aveți febră, greață, vărsături, cefalee, gât rigid și sunteți extrem de sensibil la lumină puternică (semne de meningită).

Dacă aveți mușchi rigizi, febră mare, modificări ale conștiinței, tensiune arterială crescută și salivație excesivă (simptome ale sindromului neuroleptic malign).

Dacă aveți bătăi neregulate ale inimii și dureri toracice.

Dacă aveți tulburări de conștiință, leșin.

Dacă observați oricare dintre aceste efecte, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alte efecte secundare:

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical.

Frecvente: pierderea coordonării musculare, reacții alergice ale pielii.

Mai puțin frecvente: umflarea gleznelor, a membrelor anterioare sau a picioarelor inferioare, modificări de comportament, confuzie, senzație de slăbiciune, convulsii epileptice mai frecvente, vedere încețoșată, vedere dublă, mâncărime a ochilor asociate cu roșeață și umflături (inflamație a conjunctivei), senzație de presiune și durere la nivelul ochilor (simptom al presiunii intraoculare crescute), tremurături, mișcări corporale incontrolabile, crampe musculare, mișcări oculare incontrolabile.

Rare: mâncărime, ganglioni limfatici umflați, agitație sau comportament ostil (în special la vârstnici), leșin, dificultăți de vorbire sau vorbire de neînțeles, depresie asociată cu neliniște, nervozitate și alte modificări ale dispoziției sau mintale, halucinații, sunete sau alte urechi inexplicabile, tulburări de auz, dificultăți de respirație, dureri în piept, bătăi cardiace prea rapide sau neobișnuit de lente, scăderea sensibilității pielii, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, urinare frecventă, scădere bruscă a volumului de urină, tulburări ale gustului, excreție neobișnuită a laptelui din sân, mărirea sânilor în urechi bărbați, umflături și roșeață de-a lungul venei, extrem de sensibilă la atingere și adesea dureroasă (tromboflebită), sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, înmuierea, subțierea sau slăbirea oaselor crescând riscul fracturilor (deficit de vitamina D, osteoporoză).

Următoarele reacții adverse nu necesită, de obicei, tratament medical. Dacă durează mai mult de câteva zile sau vă provoacă probleme reale, discutați cu medicul dumneavoastră.

Frecvente: vărsături, greață, amețeli, somnolență, senzație de nesiguranță în mers, creștere în greutate.

Mai puțin frecvente: cefalee, gură uscată.

Rare: constipație, diaree, dureri abdominale, dureri articulare sau musculare, transpirație, pierderea poftei de mâncare, căderea părului, creșterea părului corporal și facial, tulburări sexuale, infertilitate masculină, limbă roșie și dureroasă, zone dureroase ale gurii, modificări ale pigmentării pielii, acnee.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TEGRETOL CR

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Tegretol CR după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Tegretol CR

Substanța activă este carbamazepina (carbamazepina).

Celelalte componente sunt siliciu coloidal anhidric (silice coloidală anhidră), etilceluloză (etilceluloză), celuloză microcristalină (celuloză microcristalină), copolimer metacrilat ED (copolimer metacrilat, tip ED), stearat de magneziu (stearat de carmat de sodiu). Acoperirea tabletei conține hidroxipropilmetilceluloză (hidroxipropilmetilceluloză), hidrogenoricină macrogol 2000 (hidrogen ricină macrogol 2000), ferri oxid rubrum (oxid de fier roșu, E172), ferri oxid flavum (oxid galben de fier, E172), dioxid de titan (dioxid de titan), E17.

Cum arată Tegretol CR și conținutul ambalajului

Tegretol CR 200 sunt tablete bej-portocalii, ovale, ușor convexe, cu o linie de scor.

pe ambele părți, marcate H/C pe o parte și C/G pe cealaltă.

Tegretol CR 400 este maro-portocaliu, oval, ușor convex, cu o linie de scor.

pe ambele părți, marcate ENE/ENE pe o parte și CG/CG pe cealaltă.

Pachetul Tegretol CR 200 conține 50 de comprimate.

Pachetul Tegretol CR 400 conține 30 de comprimate.

Titularul deciziei de înregistrare

Novartis s.r.o., Praga, Republica Cehă

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în martie 2010.