tbl 30x80 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. De înregistrare: 2012/01183
PROSPECT
Teza 80 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Tezeo și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tezeo
3. Cum să luați Tezeo
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Tezeo
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. CE ESTE ACESTE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Teza aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este
o substanță care se formează în organism care îngustează vasele de sânge și determină creșterea tensiunii arteriale. Teza blochează efectul angiotensinei II prin relaxarea vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Teza este utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială). "Esenţial"
înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de nicio altă boală.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială ridicată poate deteriora vasele de sânge din mai multe organe, uneori
duce la un atac de cord, insuficiență cardiacă sau renală, un accident vascular cerebral brusc sau
orbire. De obicei, nu există semne de hipertensiune arterială înainte de producerea daunelor. Pentru asta
este important să vă măsurați tensiunea arterială în mod regulat pentru a vedea dacă se încadrează în intervalul normal.
Teza este de asemenea folosită pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare (cum ar fi un atac de cord sau un accident vascular cerebral) la pacienții care prezintă un risc din cauza reducerii sau blocării aportului de sânge la inimă sau picioare, au avut un accident vascular cerebral sau prezintă un risc crescut de diabet (diabet). Medicul dumneavoastră vă poate spune că aveți un risc ridicat de astfel de evenimente.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ACESTE
Nu luați Tezeo
dacă sunteți alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitați luarea tezei la începutul sarcinii - vezi Sarcina.)
dacă suferiți de boli hepatice severe, cum ar fi colestaza sau obstrucția bilei (probleme cu scurgerea bilei din ficat și vezica biliară) sau alte boli hepatice grave.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului mai devreme
cum să începeți să luați Tezeo.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tezeo.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați avut vreodată oricare dintre următoarele
afecțiuni sau boli:
Boală de rinichi sau transplant de rinichi.
Stenoza arterială renală (îngustarea vaselor de sânge în unul sau ambii rinichi).
Probleme cu inima.
Niveluri crescute de aldosteron (retenție de apă și sare în organism, împreună cu un dezechilibru al diferitelor minerale din sânge).
Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) poate apărea atunci când sunteți deshidratat (pierderea excesivă de apă din organism) sau lipsa de sare datorită tratamentului diuretic („comprimate de apă”), unei diete cu conținut scăzut de sare, diaree sau vărsături.
Niveluri crescute de potasiu în sânge.
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Tezeo nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi Sarcina și alăptarea).
În caz de intervenție chirurgicală sau anestezie (anestezie), trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați Tezeo.
Copii și adolescenți
Utilizarea Tezei nu este recomandată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, telmisartanul poate fi mai puțin eficient la
scăderea tensiunii arteriale la negri.
Alte medicamente și Tezeo
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza altor medicamente sau să ia alte măsuri. În unele cazuri, puteți opri administrarea unor medicamente. Acest lucru se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos atunci când sunt luate în același timp cu teza:
Medicamente care conțin litiu pentru tratarea anumitor tipuri de depresie.
Medicamente care pot crește nivelul de potasiu din sânge, cum ar fi înlocuitori de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (unele „tablete de deshidratare”), inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) și antibioticul trimetoprim.
Diureticele („comprimate de apă”), mai ales atunci când sunt luate în doze mari cu Teză, pot duce la pierderi semnificative de apă din organism și la o reducere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
Ca și în cazul altor medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, efectul Tezei poate fi redus dacă luați AINS
(medicamente antiinflamatoare nesteroidiene precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul) sau corticoizi.
Teza poate crește tensiunea arterială prin reducerea efectului altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să încetați să luați Tezea înainte de a rămâne gravidă sau cât mai curând posibil, dacă sunteți
gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în loc de Tezea. Teza nu este recomandată la început
și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece acest lucru poate provoca
vătămări grave pentru copilul dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Tezeo nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt disponibile date despre efectul Tezei asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Unii oameni se simt amețiți sau obosiți când sunt tratați pentru hipertensiune arterială. Dacă vă simțiți amețit
sau oboseală, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Teza conține sorbitol.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Tezea.
3. CUM SĂ LUAȚI ACESTE
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de Teză este de un comprimat pe zi. Asigurați-vă că luați comprimatele în fiecare zi
în același timp.
Puteți lua Tezeo cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite cu apă sau cu altă băutură nealcoolică. Este important să luați Tezeo în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune altfel. Dacă aveți impresia că efectul Tezea este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, doza uzuală de Tezea pentru majoritatea pacienților este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 de ore. Cu toate acestea, uneori medicul dumneavoastră vă va recomanda o doză mai mică de 20 mg sau o doză mai mare de 80 mg. Administrarea unei doze de 20 mg poate fi realizată prin înjumătățirea comprimatului de 40 mg la linia de separare. Tezeo poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu diuretice („comprimate de apă”), cum ar fi hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv de scădere a tensiunii arteriale cu telmisartan.
Pentru a reduce incidența evenimentelor cardiovasculare, doza uzuală de Tezea este de un comprimat de 80 mg o dată pe zi. Tensiunea arterială trebuie monitorizată frecvent la începutul tratamentului preventiv cu Teză 80 mg.
Dacă ficatul nu funcționează corect, doza uzuală nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi.
Dacă luați mai multe teze decât ar trebui
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat dealer
Dacă uitați să luați Tezeo
Dacă uitați să luați medicamentul, nu vă faceți griji. Luați doza imediat ce vă amintiți și continuați tratamentul
Ca înainte. Dacă nu luați comprimatul într-o zi, luați doza obișnuită normală a doua zi.
Nu lua dublați doza pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave și pot necesita asistență medicală imediată
îngrijire:
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, consultați imediat medicul dumneavoastră:
septicemia * (numită adesea „otrăvirea sângelui”, este o infecție severă cu o reacție inflamatorie a întregului corp), bruscă
umflarea pielii și a mucoaselor (angioedem); Aceste reacții adverse sunt rare, dar extrem de severe la pacienți
Ar trebui să înceteze să ia medicamentul și să se adreseze imediat medicului dumneavoastră. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot fi
Posibile efecte secundare ale tezei:
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) pot include:
Tensiunea arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienții care iau telmisartan pentru a preveni cardiovasculare
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane) pot include:
Infecții ale tractului urinar, infecții ale tractului respirator superior (cum ar fi dureri în gât, sinuzită, răceală obișnuită), deficit de celule roșii din sânge (anemie), niveluri ridicate de potasiu, insomnie, tristețe (depresie), leșin (sincopă), senzație de amețeală (vertij), încetinirea ritmului cardiac (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienții tratați pentru tensiune arterială crescută, amețeli la ridicare (hipotensiune ortostatică), dificultăți de respirație, dureri abdominale, diaree (diaree), stomac deranjat, balonare, vărsături, mâncărime, transpirație crescută, erupție pe piele, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), funcție renală afectată, inclusiv insuficiență renală acută, durere în piept, senzație de slăbiciune și creșterea creatininei în sânge.
Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane) poate include:
Sepsis * (adesea numit otrăvire cu sânge krvi ’) este o infecție severă cu o reacție inflamatorie a întregului corp care
poate duce la deces), creșterea unor globule albe din sânge (eozinofilie), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), reacție alergică severă (reacție anafilactică), reacții alergice (cum ar fi erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, umflarea feței sau tensiune arterială scăzută), niveluri scăzute de zahăr
în sânge (la pacienții cu diabet zaharat), senzație de anxietate, probleme de vedere, palpitații (tahicardie), gură uscată, stomac deranjat, funcție hepatică anormală **, umflare bruscă a pielii și a mucoaselor, care poate duce la deces (angioedem, de asemenea, decese), eczeme (boli ale pielii), înroșirea pielii, urticarie, erupții cutanate severe, dureri articulare (artralgii), dureri la nivelul membrelor, dureri ale tendonului, boli asemănătoare gripei, scăderea hemoglobinei (nivel crescut de proteine din sânge), enzime hepatice sau creatin fosfokinază în sânge.
* Într-un studiu pe termen lung care a implicat mai mult de 20.000 de pacienți, sepsisul a apărut la mai mulți pacienți tratați cu telmisartan comparativ cu pacienții care nu au primit telmisartan. Evenimentul poate apărea întâmplător sau poate fi legat de mecanisme care nu sunt cunoscute în prezent.
** Majoritatea cazurilor de funcție hepatică anormală și insuficiență hepatică au apărut la pacienții de naționalitate japoneză de la lansarea telmisartanului. Acest efect secundar este mai probabil să apară la japonezi.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ACESTE
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra sub 30 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați Tezeo după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Tezeo
Substanța activă este telmisartanul.
Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg.
Celelalte componente sunt meglumină, sorbitol (E420), hidroxid de sodiu, povidonă 25 și stearat de magneziu.
Cum arată Tezeo și conținutul ambalajului
Teza 80 mg sunt comprimate aproape albe până la gălbui, alungite, biconvexe, marcate cu „80” pe o față.
Dimensiunea ambalajului: 28, 30 sau 90 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Zentiva, k.s., U kablovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga, Republica Cehă
Producător
Zentiva, k.s., Praga, Republica Cehă
Zentiva, a.s., Hlohovec, Republica Slovacă
S.C. ZENTIVA, SA., București, România
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: