tbl flm 60x600 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 2 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRAREA CE: 2012/02431
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. Denumirea medicamentului
THIOGAMMA 600 oral
2. Compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului
Acidum thiocticum 600 mg în 1 comprimat filmat.
3. Forma farmaceutică
comprimate filmate
Aspect: tablete galbene, de formă ovală, cu linie de scor
4. Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
Tulburări de sensibilitate în polineuropatia diabetică.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulților cu tulburări de susceptibilitate în polineuropatia diabetică li se administrează 1 comprimat filmat de Thiogamma 600 oral pe zi, corespunzător dozei zilnice recomandate de 600 mg acid tioctic.
În cazul tulburărilor de susceptibilitate severă în polineuropatia diabetică severă, este posibilă începerea tratamentului cu administrare parenterală a unui medicament de ex. Thiogamma 600 Inject.
Se ia independent de aportul alimentar, se ia cu o cantitate suficientă de lichide.
(Deoarece acidul tioctic interacționează cu alimentele, se recomandă administrarea medicamentului pe stomacul gol pentru a îmbunătăți absorbția).
Deoarece polineuropatia diabetică este o boală cronică concomitentă, este necesar un tratament pe termen lung.
Medicul curant decide cu privire la durata fiecărui caz.
Thiogammma 600 oral nu se administrează copiilor și adolescenților din cauza lipsei de experiență clinică.
4.3 Contraindicații
Thiogamma 600 oral este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la acidul tioctic.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Nu sunt descrise. Vezi secțiunile 4.5 și 4.6.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Este posibil ca utilizarea concomitentă a Thiogamma 600 oral și cisplatină să reducă efectul
Efectul hipoglicemiant al insulinei poate fi potențat. agenți hipoglicemici orali. Prin urmare, trebuie efectuată o monitorizare regulată a profilului glicemic la începutul terapiei cu acid alfa-lipoic. În cazuri rare, poate fi necesară reducerea dozei de insulină sau agenți hipoglicemici orali pentru a preveni apariția simptomelor hipoglicemiei.
Atenție: consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu Thiogamma 600 oral, deoarece alcoolul și metaboliții săi reduc efectul medicamentului.
4.6 Sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date privind siguranța medicamentului în timpul sarcinii, prin urmare tratamentul cu Thiogamma 600 oral trebuie continuat în timpul sarcinii numai după consultarea unui medic.
Nu se știe dacă acidul tioctic trece în laptele matern. Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Nu sunt raportate reacții adverse după administrarea unui medicament care conține acid tioctic.
Cu toate acestea, nu poate fi exclusă apariția efectelor secundare care au fost raportate după administrarea intravenoasă de acid tioctic, precum și după comprimate filmate.
Rareori, după injecție rapidă intravenoasă, au apărut senzații de presiune la nivelul capului, dificultăți de respirație, care scad spontan. O reacție alergică sub formă de urticarie și eczemă poate apărea local în locul injectării acului de injecție sau poate să apară o reacție generală a corpului, care poate duce la șoc. În cazuri rare, după administrarea intravenoasă au fost observate convulsii, diplopie, purpură și trombocitopatie.
Ca urmare a utilizării îmbunătățite a glucozei, nivelul glicemiei poate scădea.
4.9 Supradozaj
Este descris un caz de intoxicație letală după utilizarea a 40 g de acid tioctic în combinație cu 2,88 per mil de alcool. Legătura cauzală este necunoscută. Nu se cunosc alte cazuri de intoxicație cu acid tioctic și nu se așteaptă pe baza cunoașterii farmacologice a substanței.
5. Proprietăți farmacologice:
Grupa farmacoterapeutică: Tractul digestiv și metabolismul, diferite medicamente
Codul ATC: A16AX01
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Acidul tioctic este o substanță asemănătoare vitaminei care se formează în corpul animalelor superioare, unde acționează ca o coenzimă în decarboxilarea oxidativă a alfa-cetoacizilor.
Acidul tioctic scade nivelul zahărului din sânge la animalele diabetice și crește stocarea glicogenului în ficat sub formă de aprovizionare cu energie și la om afectează nivelul acidului tartric (piruvat) din sânge.
Cercetări recente sugerează potențialul antioxidant al acidului tioctic, deoarece în metabolism, acidul tioctic este ușor convertit din forma oxidativă (punți disulfidice în moleculă) în dihidroform reducător (2 grupe SH libere).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, acidul tioctic este absorbit rapid și complet, supus unui efect mare de primă trecere.
Există variații semnificative interindividuale în disponibilitatea acidului tioctic în organism. Prin oxidarea lanțurilor laterale și conjugare, acidul tioctic este biotransformat (metaboliți) și excretat predominant de rinichi.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 10-20 min.
Biodisponibilitate
În 1995, s-au efectuat teste de biodisponibilitate la 12 subiecți după o singură administrare orală a 1 comprimat filmat de 600 mg acid tioctic comparativ cu un medicament de referință administrat parenteral.