Două studii de fază 3 privind injecția cu toxină daxibotulinică A (RT002, Revance Therapeutics) sugerează că neuromodulatorul ameliorează liniile glabelare ușoare până la severe și poate dura mult mai mult decât opțiunile aprobate astăzi, potrivit unui studiu publicat de Revance pe 5 decembrie.

toxina

Dr. Glogau "RT002 este foarte diferențiat în ceea ce privește durata de acțiune și îndeplinește cerințele pacienților pentru un neuromodulator mai lung. Aceste date arată că pacienții pot avea nevoie doar de tratament RT002 de două ori pe an comparativ cu fiecare trei sau patru luni pentru neuromodulatorii disponibili în prezent", spune studentul Richard Glogau, profesor clinic de dermatologie la Universitatea din California, San Francisco. „Coordonarea îngrijirii și facilitarea pentru pacienți a respectării tratamentului și menținerea aspectului dorit”.

Acestea sunt rezultatele testelor SAKURA 1 și SAKURA 2:

Aproximativ 74% dintre pacienți au obținut un scor zero sau unul, indicând o îmbunătățire nulă sau ușoară și cel puțin cu două puncte față de valoarea inițială, cu contracție maximă a severității liniei glabelare la examenul general al examinatorului - severitatea ridurilor și scalele de severitate a ridurilor pacientului în a patra săptămână. Acest lucru este comparat cu 0 și 1% în fiecare studiu pentru grupul placebo.

În general, 88% și 91% dintre pacienți (în grupurile 1 și 2 SAKURA) dintre pacienții tratați cu RT002 au fost foarte mulțumiți sau mulțumiți de experiența la o lună.

Mai mult de 35% dintre pacienții din brațul RT002 comparativ cu 2% din grupul placebo au obținut „nu” sau un răspuns ușor la studiul SAKURA 1 din studiul SAKURA 1 cu privire la scara de severitate a ridurilor în studiul global din săptămâna 24. Aproape 30% dintre pacienții cu RT002 în săptămâna 24, comparativ cu 2% din placebo în grupul SAKURA 2.

Timpul mediu în care pacienții au revenit la severitatea inițială a ridurilor a fost de 27 de săptămâni în SAKURA 1 și 26 de săptămâni în SAKURA 2.

Cercetătorii nu au raportat evenimente adverse grave legate de tratament. Cele mai frecvente evenimente adverse din studiile combinate au fost cefaleea, care a apărut la 6,4% dintre pacienți, și durerea la locul injectării (3,7%). Ptoza pleoapelor și a sprâncenelor a apărut la 2,2% din SAKURA 1 și 0,7% dintre subiecții din grupul SAKURA 2.

Participanții la ambele studii au prezentat linii glabelare moderate până la severe și au variat între 18 și 75 de ani.

O a treia companie, SAKURA, care evaluează siguranța pe termen lung a RT002, a înregistrat peste 2.500 de pacienți și ar trebui închisă în a doua jumătate a anului 2018, susține compania. Revance intenționează să trimită o cerere de licență biologică către FDA în prima jumătate a anului 2019 și, în așteptarea aprobării FDA de a lansa RT002 în SUA în 2020.

Produsul investigat al toxinei daxibotulinice A este, de asemenea, investigat pentru tratamentul distoniei cervicale și fasciitei plantare.

Dezvăluire: Revance a finanțat studii din această poveste. Dr. Glogau a fost unul dintre principalii anchetatori pentru Revance în studiile SAKURA și anterior a fost investigator și consultant plătit pentru Revance.