gto por 1x96 ml/9,6 g (sticla maro cu dozator)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nu. 2012/07047
PROSPECT
TRAMAL picături 100 mg/ml
Soluția orală picături într-un flacon dozator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce picături Tramal și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați picături Tramal
3. Cum să luați picături Tramal
4. Posibile efecte secundare.
5 Cum se păstrează picăturile Tramal
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce picături Tramal și pentru ce se utilizează
Tramadolul, medicamentul medicamentului Tramal picături 100 mg/ml este un analgezic (analgezic) din clasa opioidelor care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea acționând asupra anumitor celule nervoase din măduva spinării și creier.
Picăturile tramale sunt utilizate pentru a trata durerea moderată până la severă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați picături Tramal
Nu luați picături Tramal:
- dacă sunteți alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți otrăvire acută cu alcool, somnifere, analgezice sau medicamente psihotrope (medicamente care afectează starea de spirit și emoțiile);
- dacă luați, de asemenea, inhibitori MAO (unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) sau le-ați luat în ultimele 2 săptămâni înainte de a lua picăturile (vezi secțiunea „Alte medicamente și picături Tramal”);
dacă sunteți epileptic și convulsiile nu sunt controlate în mod adecvat prin tratament;
- ca înlocuitor al retragerii de droguri.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua picături Tramal.
- dacă bănuiți că ați putea fi dependent de alte analgezice puternice (opiacee);
- dacă aveți tulburări de conștiință (vă simțiți amețit sau vă simțiți leșinat);
- dacă sunteți șocat (semn de sudoare rece);
- dacă aveți o presiune crescută la nivelul craniului (de exemplu, după o leziune a capului sau o boală a creierului);
- dacă aveți probleme de respirație;
- dacă aveți epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate crește;
- dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale.
Au fost observate convulsii la pacienții care au luat tramadol la dozele recomandate. Riscul crește la depășirea dozei zilnice recomandate (400 mg).
Vă rugăm să rețineți că administrarea de picături Tramal poate duce la dependență fizică sau mentală. Dacă luați picături Tramal pentru o lungă perioadă de timp, efectul acestora poate fi redus și poate fi necesară creșterea dozei (toleranță). La pacienții cu tendință de abuz de droguri sau la pacienții dependenți de droguri, se recomandă doar tratamentul pe termen scurt cu acest medicament sub supraveghere medicală mai strictă.
De asemenea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste probleme în timpul tratamentului cu acest medicament sau ați experimentat-o în trecut.
Alte medicamente și picături Tramal
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tramal nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori MAO (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei).
Efectele calmante ale durerii ale picăturilor de Tramal pot scădea în timp și durata lor de acțiune poate fi scurtată dacă luați medicamente care conțin
- carbamazepină (împotriva convulsiilor epileptice).
- ondansetron (pentru stomac deranjat)
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luați Tramal și în ce doză.
Riscul de reacții adverse crește,
dacă luați medicamente care suprimă și funcția creierului, tranchilizante, somnifere, alte analgezice, cum ar fi morfina sau codeina (care este, de asemenea, utilizat pentru tuse) și alcool în același timp cu picăturile Tramal. Este posibil să vă simțiți somnolent, letargic sau să vă simțiți leșinat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
dacă luați medicamente care provoacă convulsii, cum ar fi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei și antipsihoticelor. Riscul de convulsii poate fi crescut dacă luați picături Tramal în același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă picăturile de tramal sunt potrivite pentru dumneavoastră.
dacă luați anumite antidepresive. Picăturile tramale pot interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta simptome cum ar fi contracții musculare involuntare, ritmice, inclusiv mușchi care reglează mișcările ochilor, iritații, transpirații excesive, tremurături, reflexe excesive, tensiune musculară crescută, temperatura corpului peste 38 ° C.
dacă luați picături Tramal în același timp cu medicamentele pentru a preveni coagularea anormală a sângelui. derivați cumarinici (de exemplu warfarină). Medicamentul poate afecta efectul acestora asupra coagulării sângelui, ceea ce poate duce la sângerări
Tramal picături cu alimente și alcool
Nu beți alcool în timpul tratamentului cu picături Tramal, deoarece efectele acestui medicament și alcoolul se pot consolida reciproc. Alimentele nu afectează efectul picăturilor Tramal.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Există puține informații despre siguranța tramadolului în timpul sarcinii. Prin urmare, femeile gravide nu trebuie să ia picături Tramal. Utilizarea pe termen lung în timpul sarcinii poate duce la sindrom de sevraj neonatal.
Pe baza experienței umane, tramadolul nu are niciun efect asupra fertilității masculine sau feminine.
În general, nu se recomandă utilizarea tramadolului în timpul alăptării. O cantitate mică de tramadol intră în laptele matern. De obicei, nu este necesar să întrerupeți alăptarea după administrarea unei doze unice. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Picăturile tramale pot provoca somnolență, amețeli și vedere încețoșată și vă pot afecta reacțiile. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu folosiți echipamente electrice sau mașini și nu lucrați fără o siguranță.
Picăturile tramale conțin zaharoză și hidroxistearoil macrogol-glicerol.
Picăturile tramale conțin zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Dacă picăturile Tramal sunt utilizate o perioadă lungă de timp (mai mult de 2 săptămâni), aceasta poate afecta cariile dentare.
Picăturile tramale conțin hidroxistearoil macrogol-glicerol, un derivat al uleiului de ricin care poate provoca tulburări de stomac și diaree.
3. Cum să luați picături Tramal
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Picăturile Tramal sunt furnizate într-o sticlă picurătoare sau într-o sticlă dozatoare. Vă rugăm să rețineți că o singură apăsare a dozatorului nu corespunde cu 1 picătură de medicament din sticla cu picurător. Pentru mai multe informații, consultați sfârșitul acestui prospect.
Doza este determinată de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală la durere. În general, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, doza zilnică nu trebuie depășită - 32 de prese cu pompă (8 doze de 4 prese) (echivalent cu 400 mg clorhidrat de tramadol).
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este:
Adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani
4 - 8 apăsări ale dozatorului (corespunzător 50 - 100 mg clorhidrat de tramadol) într-o singură doză.
În funcție de intensitatea durerii, efectul durează 4-8 ore.
Picăturile tramale nu sunt destinate tratamentului copiilor cu vârsta sub 1 an.
Pentru copiii de la 1 an, utilizați picături Tramal într-o sticlă cu picurător.
În general, trebuie aleasă cea mai mică doză analgezic eficientă. Dozele zilnice de 8 mg clorhidrat de tramadol pe kilogram de greutate corporală sau 400 mg clorhidrat de tramadol - oricare dintre acestea este mai mică - nu trebuie depășite.
La pacienții vârstnici cu vârsta peste 75 de ani, tramadolul poate fi eliminat mai lent din organism. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate prescrie intervale extinse între doze.
Pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale severe/pacienți dializați
Dacă aveți boli hepatice sau renale severe, nu este recomandat să luați picături Tramal. Dacă aveți o afecțiune mai puțin severă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie intervale prelungite între doze.
Cum și când să utilizați Tramal picături
Picăturile tramale se iau pe cale orală, orală (pe cale orală). Se administrează cu o cantitate mică de lichid sau zahăr. Picăturile pot fi luate pe stomacul gol sau cu alimente.
Cât timp să luați Tramal picături
Nu luați picături Tramal mai mult decât este necesar. Dacă aveți nevoie de un tratament mai îndelungat, medicul dumneavoastră va verifica la intervale scurte regulate (dacă este necesar, cu pauze de tratament) dacă trebuie să continuați să luați picături Tramal și la ce doză.
Dacă aveți impresia că efectul picăturilor de Tramal este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai multe picături Tramal decât trebuie
Dacă luați două doze de picături Tramal din greșeală în același timp, în general nu va avea efecte adverse. Când durerea revine, continuați să luați picăturile ca de obicei.
În urma administrării unor doze foarte mari pot apărea îngustarea pupilelor, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid, colaps, pierderea conștienței la comă (inconștiență profundă), convulsii epileptice și dificultăți de respirație pentru a opri respirația. Prin urmare, dacă luați din greșeală prea mult, sunați imediat la un medic!
Dacă uitați să luați Tramal picături
Dacă uitați să luați picăturile, durerea va reveni probabil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, pur și simplu continuați să luați picăturile ca înainte.
Dacă încetați să luați Tramal picături
Dacă întrerupeți sau opriți tratamentul cu Tramal picături prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul din cauza efectelor secundare neplăcute, discutați cu medicul dumneavoastră.
În general, nu este posibil să apară efecte întârziate după întreruperea tratamentului cu picături Tramal. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, unii pacienți care au luat tramadol mult timp se pot simți rău după oprirea rapidă a tratamentului. Pot apărea anxietate, anxietate, nervozitate, tremurături, hiperactivitate, insomnie sau probleme stomacale și intestinale. În cazuri rare, pot apărea atacuri de panică, halucinații, senzații neobișnuite, cum ar fi mâncărime, arsură și furnicături și tinitus. Alte simptome neobișnuite ale sistemului nervos central, care au fost raportate foarte rar, pot fi: confuzie, iluzii, modificări ale percepției propriei personalități (depersonalizare), modificări ale percepției realității (derealizare) și iluzii de la persecuție (paranoia).
Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome după oprirea tratamentului cu picături Tramal, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare sunt clasificate în funcție de frecvența lor de apariție după cum urmează:
- foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Consultați imediat un medic dacă observați semne ale unei reacții alergice, cum ar fi umflarea feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie împreună cu dificultăți de respirație.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tramal 100 mg/ml sunt greața și amețelile. Ambele efecte apar la mai mult de 1 din 10 pacienți.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: reacții alergice (de exemplu dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, umflarea pielii) și șoc (brusc
insuficiență cardiacă și a sistemului circulator) au apărut în cazuri foarte rare.
Tulburări cardiace și cardiace:
Mai puțin frecvente: efecte asupra inimii și circulației sângelui (palpitații, puls rapid, leșin sau colaps). Aceste reacții adverse pot apărea mai ales în poziție verticală și la pacienții cu activitate fizică.
Rare: bradicardie (puls lent).
Examinări de laborator și funcționale:
Rare: creșterea tensiunii arteriale.
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte frecvente: amețeli.
Frecvente: cefalee, somnolență.
Rare: modificări ale sensibilității (mâncărime, furnicături, sensibilitate scăzută), tremurături, convulsii epileptice, zvâcniri musculare, mișcări necoordonate, pierderea tranzitorie a conștiinței (sincopă), tulburări de vorbire.
Convulsiile au apărut cel mai frecvent după administrarea de doze mari de tramadol sau după administrarea concomitentă de medicamente care cresc tendința de a dezvolta convulsii.
Tulburări de metabolism și nutriție:
Rare: modificări ale poftei de mâncare.
Rare: halucinații, confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate și coșmaruri.
Tulburările mentale, care variază ca intensitate și natură (în funcție de personalitatea pacientului și de durata tratamentului), pot apărea după administrarea tramadolului. Acestea includ modificări ale dispoziției (de obicei bună dispoziție, dispoziție iritabilă ocazională), modificări ale activității (de obicei supresie, creștere ocazională) și modificări ale abilităților cognitive și senzoriale (modificări ale percepției și recunoașterii care pot duce la erori de judecată).
Poate apărea o dependență.
Dacă tramadolul este utilizat o perioadă lungă de timp, poate apărea dependență, deși riscul este foarte mic. Simptomele de sevraj pot apărea la sevraj (sindrom de sevraj) (vezi secțiunea „Dacă încetați să luați picături Tramal”).
Rare: vedere încețoșată, dilatare excesivă a pupilelor (midriază), vasoconstricție a pupilelor (mioză).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Rare: dificultăți de respirație, dificultăți de respirație.
Depășirea dozelor recomandate sau administrarea altor medicamente care au un efect de amortizare asupra funcției creierului vă pot încetini respirația.
S-a raportat exacerbarea astmului, dar nu sa confirmat că se datorează tramadolului.
Tulburări gastrointestinale:
Foarte frecvente: stomac deranjat
Frecvente: vărsături, constipație, gură uscată
Mai puțin frecvente: vărsături, probleme cu stomacul (senzație de presiune în stomac, flatulență), diaree.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Frecvente: transpirație excesivă
Mai puțin frecvente: reacții cutanate (de exemplu mâncărime, erupții cutanate).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Rare: slăbiciune musculară.
Tulburări hepatobiliare:
Foarte rare: creșterea enzimelor hepatice.
Tulburări renale și urinare:
Rare: tulburări urinare (dificultăți de trecere sau durere la urinare), mai puțină urină decât de obicei (disurie).
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează picăturile Tramal
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare (EXP) se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce medicament scade Tramal 100mg/ml conține
Substanța activă este clorhidratul de tramadol (clorhidrat de tramadol).
Un mililitru de soluție din flaconul dozator conține 100 mg clorhidrat de tramadol (1 apăsare a dozatorului conține 12,5 mg clorhidrat de tramadol).
Celelalte componente sunt: glicerol 85%, sorbat de potasiu, hidroxistearoil macrogol glicerol, propilen glicol, ciclamat de sodiu, zaharină sodică dihidrat, zaharoză (soluție 0,2 g/ml), apă purificată, silice de mentă, aromă artificială de anason.
Cum arată drogul Tramal 100 mg/ml și conținutul ambalajului
Picăturile de tramal 100 mg/ml sunt o soluție limpede, ușor vâscoasă, incoloră până la galben pal, cu miros de anason-mentă.
Tramal 100 mg/ml picături sunt furnizate în flacoane dozatoare care conțin 1 x 96 ml.
Medicamentul este, de asemenea, disponibil în sticle cu picurător.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare:
Grünenthal GmbH, Zieglerstr. 6, 52078 Aachen, Germania
Producător:
Grünenthal GmbH, Aachen, Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 03/2013.
Instrucțiuni de utilizare Tramal 100 mg/ml picături într-o sticlă dozatoare:
Notă la nivelul conținutului
În sticla ambalată originală de Tramal 100 mg/ml picături, poate exista o diferență de câțiva milimetri în cantitatea de lichid. Acest lucru se datorează grosimii diferite a pereților și a fundului sticlelor de sticlă.
Notă privind utilizarea Tramal 100 mg/ml picături într-un flacon dozator:
Înainte de prima utilizare, apăsați repetat dozatorul până când apare soluția (din motive tehnice este necesar să umpleți mecanismul pompei astfel încât dozele să fie întotdeauna aceleași).
Țineți lingura sau recipientul sub capătul dozatorului și strângeți-l. O apăsare completă a dozatorului eliberează o cantitate de soluție corespunzătoare a 5 picături și conține 12,5 mg de clorhidrat de tramadol. (A se vedea secțiunea 3 pentru instrucțiuni de dozare. "Cum să luați picături Tramal "
Picăturile de tramal 100 mg/ml sunt furnizate într-o sticlă cu picurător sau într-o sticlă dozatoare. Vă rugăm să rețineți că o singură apăsare a dozatorului nu corespunde cu 1 picătură de medicament din sticla cu picurător. Consultați tabelul de mai jos pentru informații mai detaliate: