tbl flm 10x400 mg (blis.)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nr: 4337/2005
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nr.: 2106/0079
Anexa nr. 3 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nr.: 2106/4681
Anexa nr. 2 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev. Nr.: 2847/2004
PROSPECT
Abaktal ® 400 mg
comprimate filmate
pefloxacină mesilat dihidrat
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Abaktal și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Abaktal
3. Cum să luați Abaktal
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Abaktal
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ABAKTAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abaktal este un antibiotic din grupul chinolonelor.
Pefloxacina, medicamentul pentru Abaktal, este utilizat pentru a trata următoarele infecții:
- infectii ale tractului urinar
- infecții ale tractului respirator
- infecții abdominale, hepatice și biliare
- infecții bacteriene severe ale tractului digestiv
- infecții osoase și articulare
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi
- septicemie (otrăvire a sângelui) și endocardită (inflamație a inimii)
- meningită (inflamație a meningelor)
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ABAKTAL
Nu luați Abaktal
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la pefloxacină sau la oricare dintre celelalte chinolone
- dacă sunteți gravidă sau alăptați
- copii în perioada de creștere.
Aveți grijă deosebită cu Abaktal
- Evitați expunerea la lumină, razele solare și radiațiile ultraviolete. Dacă apar modificări ale pielii, tratamentul cu pefloxacină trebuie întrerupt.
- Evitați efortul fizic excesiv
- la primele semne sau suspiciuni de tendinită, tratamentul cu penfloxacină trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic sau un ortoped.
- tratamentul trebuie oprit și în cazul în care apar reacții de hipersensibilitate, convulsii sau modificări mentale severe
- bea multe lichide pentru a menține o hidratare adecvată pentru a evita cristaluria (excreția de cristale mici în urină)
- Dacă aveți porfirie, spuneți medicului dumneavoastră
- dacă aveți probleme cu ficatul, doza dumneavoastră va fi ajustată, tratamentul cu fluorochinolonă trebuie evitat dacă aveți probleme renale severe.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Aveți grijă dacă luați următoarele medicamente:
antiacide (care conțin aluminiu, calciu sau magneziu) și preparatele care conțin fier sau zinc trebuie administrate cel puțin 2 ore după administrarea Abaktal
corticosteroizi (mai ales dacă aveți peste 60 de ani dacă aveți probleme cu rinichii sau dislipidemie)
Pefloxacina poate fi combinată cu antibiotice beta-lactamice, metronidazol, vancomicină și rifampicină (utilizate pentru tratarea infecțiilor stafilococice).
Pefloxacina nu trebuie utilizată în asociere cu tetraciclină și cloramfenicol.
Utilizarea Abaktal cu alimente și băuturi
Ar trebui luat împreună cu alimente pentru a preveni tulburările digestive.
Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Abaktal.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Chinolonele nu trebuie utilizate în timpul sarcinii și alăptării din cauza riscului de deteriorare a cartilajului la copii.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Abaktal poate afecta capacitatea mentală și/sau mentală de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, mai ales dacă pacientul bea alcool în timpul tratamentului.
Informații importante despre unele componente ale Abaktal
Medicamentul conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI ABAKTAL
Luați întotdeauna Abaktal exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza zilnică uzuală pentru adulți este de 800 mg.
Pefloxacina se administrează: 1 comprimat de două ori pe zi sau 400 mg la fiecare 12 ore.
Pentru infecțiile tractului urinar, se administrează 1 comprimat la fiecare 24 de ore.
Este suficient pentru a trata gonoreea necomplicată doză unică 800 mg pefloxacină atât la bărbați, cât și la femei.
Doza maximă zilnică este de 1.200 mg.
Se recomandă reducerea dozei de pefloxacină la pacienții vârstnici.
La pacienții cu insuficiență hepatică, eliminarea pefloxacinei este prelungită semnificativ și, prin urmare, se recomandă o doză zilnică de 400 mg (la fiecare 24-48 de ore).
Dacă luați mai mult Abaktal decât trebuie
Supradozajul poate provoca greață, confuzie, reacții psihotice, iritații, vărsături, în cazuri mai severe conștiință și convulsii. Prin urmare, dacă luați mai multe comprimate decât ar trebui, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la cel mai apropiat serviciu de urgență.
Dacă uitați să luați Abaktal, luați comprimatul imediat ce vă amintiți și continuați cu regimul de dozare așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Abaktal
Nu încetați să luați medicamentul înainte ca medicul dumneavoastră să vi-l prescrie, chiar dacă vă simțiți mai bine. Este nevoie de ceva timp pentru a distruge microorganismele care au cauzat infecția. Dacă încetați să luați medicamentul mai devreme, unele microorganisme vor supraviețui și boala poate reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Abaktal poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Abactal este, în general, bine tolerat. Se raportează că pefloxacina provoacă efecte secundare similare cu alte chinolone.
tulburări gastro-intestinale ușoare: pierderea poftei de mâncare, indigestie, diaree, greață, modificări ale gustului, vărsături și, în cazuri rare, enterocolită pseudomembranoasă (inflamație a intestinului subțire și gros),
- reacții cutanate: reacții de hipersensibilitate la lumină, lumina directă a soarelui sau radiații ultraviolete și, în cazuri foarte rare, fotooncoliză (eliberare a unghiilor),
- efecte asupra sistemului nervos central: greață, cefalee, neliniște, amețeli, depresie, insomnie, coșmaruri, tulburări vizuale, confuzie, halucinații, convulsii, convulsii epileptice, psihoze și tremurături,
- efecte asupra ficatului: cristalurie (formarea de cristale mici în urină), hematurie (sânge în urină) și nefrită interstițială (inflamație a rinichilor),
efecte asupra sângelui: modificări ale numărului de celule sanguine,
efecte asupra mușchilor și oaselor: dureri articulare, boli articulare, tendinite, în cazuri extreme
ruperea tendonului lui Ahile.
Dacă apar reacții de hipersensibilitate, reacții psihotice sau tendinite, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ABAKTAL
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra într-un loc uscat și întunecat, la o temperatură de până la 25 ° C.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie și blister (EXP) Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Abaktal
- Substanța activă este pefloxacina (sub formă de pefloxacină mesilas dihydricus (mesilat dihidrat de pefloxacină)). Fiecare comprimat conține 400 mg de pefloxacină.
- Celelalte componente sunt: lactosum monohidric, povidonă 25, maydis amil, carboximetilamil natricum, silice coloidală, stearat de magneziu stearat de magneziu hipromeloză), dioxid de titan E171 (dioxid de titan), talc (talc), macrogol 400 (macrogol), cera carnauba ceară).
Cum arată Abaktal și conținutul ambalajului
Abaktal sunt comprimate filmate de formă albă până la gălbuie, alungite, biconvexe. Sunt ambalate în blistere și ambalajul conține 2, 10 sau 50 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 12/2008