cps mol 30x1 µg (flacon)
Conținutul prospectului
ANEXA NR. 3 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, EV Nr.: 2011/07486
PROSPECT
ALPHA D30,25 mg
ALPHA D30,5 mg
ALPHA D3 1 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este ALPHA D3 și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua ALPHA D3
3. Cum să luați ALPHA D3
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează ALPHA D3
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ALPHA D3ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Alfacalcidolul este un derivat al vitaminei D3, care crește nivelul de calciu și fosfați din sânge și este utilizat în diferite boli cauzate de lipsa sau eficacitatea insuficientă a vitaminei D, în special în boala renală actuală.
Este utilizat pentru tulburările de formare și creștere osoasă cauzate de probleme renale, la pacienții cu dializă sau la transplantul de rinichi. Ca terapie adjuvantă, ALPHA D3 este utilizat pentru funcția paratiroidă sau curbura hipofosfatului (din cauza deficitului de fosfat) sau pentru osteomalacie, unde utilizarea vitaminei D obișnuite nu este eficientă.
Se mai folosește pentru tratarea osteoporozei (subțierea oaselor), în special în perioada postmenopauză, la bătrânețe și în osteoporoza datorată tratamentului cu glucocorticoizi, osteomalaciei (înmuierea oaselor la vârsta adultă) din cauza absorbției insuficiente a calciului din diverse motive.
Poate fi utilizat de adulți și copii cu o greutate mai mare de 20 kg.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ALPHA D3
Nu luați ALPHA D.3
ALPHA D3 nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului, în caz de hipersensibilitate la vitamina D în caz de supradozaj cu vitamina D. ALPHA D3 nu trebuie utilizat în caz de niveluri crescute de calciu sau magneziu în sânge . Nu trebuie administrat nou-născuților și copiilor cu o greutate mai mică de 20 kg. Pacienții cu sarcoidoză (formarea de noduli în diferite țesuturi) și pacienții care au avut sau au avut pietre la rinichi ar trebui să ia medicamentul numai dacă există motive deosebit de grave pentru aceasta. De asemenea, femeile însărcinate pot lua medicamentul numai dacă există motive serioase pentru aceasta.
Aveți grijă deosebită cu ALPHA D.3
Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat concentrațiile de calciu și fosfor din sânge în timpul tratamentului cu ALPHA D3. Aceste inspecții trebuie efectuate la intervale săptămânale până la lunare. De obicei, este necesar să efectuați aceste examinări mai des la începutul tratamentului.
Utilizarea altor medicamente
Sarcina și alăptarea
Nu există experiență cu privire la utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării la om. De asemenea, nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern. Deși nu s-a demonstrat că are un efect negativ, acesta trebuie utilizat numai în timpul sarcinii și alăptării, dacă este absolut necesar.
Deși nu este confirmat definitiv, este probabil ca 1,25-dihidroxivitamina D3 crescută să se găsească în laptele matern al femeilor tratate cu alfacalcidol. Acest lucru poate afecta metabolismul calciului la sugarii alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu a fost observat niciun efect asupra precauției.
CUM SĂ LUAȚI ALPHA D3
Doza și durata tratamentului sunt întotdeauna stabilite de medicul dumneavoastră. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza inițială pentru adulți și copii cu o greutate mai mare de 20 kg este de 1 microgram (mg) de alfacalcidol.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate reduce sau crește doza după cum este necesar. Pacienții cu boli osoase severe au nevoie și tolerează doze mai mari de 1-3 micrograme (mg) de alfacalcidol zilnic.
În schimb, la pacienții cu funcție paratiroidiană redusă (hipoparatiroidism), medicul poate reduce doza în timpul tratamentului.
Este recomandabil să luați o singură doză zilnică de medicament seara. Dacă doza este împărțită în două doze divizate, se recomandă administrarea medicamentului dimineața și seara. Capsulele trebuie luate întregi, nu mestecate și trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid.
Dacă luați mai mult ALPHA D3, precum ai
Nu au fost afectate pacienții cu un singur supradozaj (25-30 micrograme de alfacalcidol). Cu supradozajul pe termen lung de ALPHA D3, poate apărea hipercalcemie care pune viața în pericol (niveluri crescute de calciu în sânge) în anumite condiții. Această hipercalcemie se manifestă prin slăbiciune, oboseală, stare generală de rău, dureri de cap, indigestie (greață, vărsături, constipație sau diaree, arsuri la stomac), gură uscată, dureri musculare și articulare, mâncărime sau palpitații (palpitații). Alfacalcidolul trebuie întrerupt dacă apar semne de hipercalcemie. Urinarea excesivă, sete excesivă, urinarea frecventă noaptea și prezența proteinelor în urină pot apărea în continuare cu capacitate renală redusă. Dacă aceste simptome apar la un copil după administrarea unui număr mare de capsule, consultați imediat un medic.
Hipercacemia severă poate necesita utilizarea unor măsuri generale de susținere, fluide intravenoase, diuretice de ansă sau corticosteroizi.
EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ALPHA D3 poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Creșteri nedorite ale concentrațiilor de calciu din sânge pot apărea în cazul administrării unor doze inadecvate mari de medicament. Simptomele unei posibile creșteri a nivelului de calciu din sânge sunt oboseala, probleme cu tractul digestiv (greață, vărsături, diaree, anorexie), senzație de sete sau mâncărime. Dacă apar aceste probleme, discutați imediat cu un medic, care ar trebui să vă verifice nivelul de calciu din sânge și să corecteze creșterea nedorită a nivelului din sânge prin reducerea dozei sau oprirea temporară a medicamentului.
Niveluri crescute de fosfat plasmatic
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALPHA D3
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu utilizați ALPHA D3 după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce ALPHA D3conține
- Substanța activă este alfacalcidol (alfacalcidol).
- Celelalte componente sunt: acid citric anhidric (acid citric), galat de propil (galat de propil), alfa tocoferol (alfa-tocoferol), etanol (etanol), arachidis oleum (ulei de arahide), gelatină (gelatină), glicerol (glicerol), anidrisorb 85/70 (amestec sorbitol-sorbitan-manitol-poliol) (Anidrisorb 85/70), coloranți - ALPHA D30.25 mg: ferri oxidum rubrum (oxid de fier roșu); ALPHA D30.5 mg: oxid ferri rubrum (oxid de fier roșu), dioxid de titan (dioxid de titan); ALPHA D31 mg: oxid ferri flavum (oxid galben de fier), dioxid de titan (dioxid de titan).
Cum arată ALPHA D?3și conținutul pachetului
ALPHA D3 0,25 mg: capsule ovale de gelatină moale, maroniu-roșii, imprimate cu „0,25”
ALPHA D3 0,5 mg: capsule ovale de gelatină roz moale imprimate cu „0,5”
ALPHA D3 1 mg: Capsule ovale de gelatină moale, bej, imprimate cu „1.0”
Ambalare
30, 90 sau 100 capsule
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Producător
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în noiembrie 2011.