tbl flm 30x150 mg (blister PVC/Al)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nu. 2011/00928

30x150

Informații scrise pentru utilizatori

Aurorix ® 150 mg

Aurorix ® 300 mg

(moclobemidă)

Comprimate filmate

Titularul deciziei de înregistrare

MEDA PHARMA, SPOL. s r.o., Bratislava, Republica Slovacă

Compoziția medicamentului

Aurorix 150 mg - substanță activă: moclobemidă (moclobemidă) 150,0 mg per comprimat filmat.

Excipienți: lactozum monohidric, maydis amil (amidon de porumb), povidonă (povidonă), carboximetilamil natricum (amidon glicolat de sodiu), stearat de magneziu (stearat de magneziu).

Strat formator de film: hidroxipropilmetilceluloză (hidroxipropilmetilceluloză), etilceluloză (etilceluloză), macrogol 6000 (macrogol 6000), talc (talc), dioxid de titan E171 (dioxid de titan), oxid ferri flavum E172 (oxid de fier galben).

Aurorix 300 mg - substanță activă: moclobemidă (moclobemidă) 300,0 mg per comprimat filmat.

Excipienți: lactozum monohidric, maydis amil (amidon de porumb), povidonă (povidonă), carboximetilamil natricum (amidon glicolat de sodiu), stearat de magneziu (stearat de magneziu).

Strat formator de film: hidroxipropilmetilceluloză (hidroxipropilmetilceluloză), etilceluloză (etilceluloză), macrogolum 6000 (macrogol 6000), talc (talc), dioxid de titan E171 (dioxid de titan).

Grupa farmacoterapeutică

Caracteristici

Aurorix 150 mg și 300 mg este un antidepresiv care acționează asupra sistemului neurotransmițător monoaminergic al creierului prin inhibarea reversibilă a enzimei monoaminooxidază, în principal de tip A. Ca urmare, metabolismul noradrenalinei, dopaminei și serotoninei este redus, ducând la creșterea concentrațiile extracelulare ale acestor neurotransmițători. Rezultatul este un efect stimulator asupra dispoziției și activității psihomotorii. Aurorix ameliorează simptome precum disforia, epuizarea, lipsa motivației și incapacitatea de concentrare. Aceste efecte apar în principal în prima săptămână de terapie. Aurorix ameliorează simptome similare cu fobia socială.

Deși Aurorix nu are efecte sedative, îmbunătățește calitatea somnului la majoritatea pacienților deprimați în timpul zilei. Aurorix nu afectează vigilența.

Studiile pe termen scurt și pe termen lung pe animale indică o toxicitate scăzută a medicamentului.

Nu s-a observat cardiotoxicitate a acestui medicament.

Indicații

Aurorix 150 mg și 300 mg sunt utilizate pentru a trata sindroamele depresive și fobia socială.

Contraindicații

Utilizare la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la moclobemidă sau la oricare dintre excipienți, la pacienții cu confuzie acută.

Aurorix nu trebuie utilizat în practica pediatrică în prezent din cauza lipsei de experiență clinică cu efectul copiilor.

Administrarea concomitentă a acestui medicament cu selegilină este de asemenea contraindicată (vezi Interacțiuni).

Efecte adverse

Efectele secundare observate includ: tulburări de somn, neliniște, anxietate, iritabilitate, amețeli, cefalee, modificări ale sensibilității, gură uscată, tulburări vizuale, tulburări gastro-intestinale și reacții cutanate (cum ar fi erupții cutanate, mâncărime, urticarie, roșeață a pielii) Unele reacții adverse se pot datora simptomelor bolii de bază și pot dispărea la majoritatea pacienților în timpul tratamentului. În cazuri rare, au fost observate cazuri de confuzie, care s-au rezolvat rapid după întreruperea tratamentului.

Au fost raportate cazuri izolate de enzime hepatice crescute fără consecințe clinice asociate.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.

Interacțiuni

Administrarea concomitentă a Aurorix cu selegilina (Deprenyl®) este contraindicată.

Studiile la animale au arătat că moclobemida potențează efectele opiaceelor. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor acestor medicamente. Nu se recomandă asocierea cu petidină.

Deoarece efectul Aurorix este selectiv și reversibil, potențialul său de interacțiune cu tiramina este neglijabil și de scurtă durată, așa cum sa observat în studiile de farmacologie la animale și la oameni (vezi Avertismente).

Cimetidina prelungește metabolismul moclobemidei (vezi Doze și mod de administrare).

Tratamentul concomitent cu moclobemidă și simpatomimetice administrate sistemic poate potența și prelungi acțiunea farmacologică a acestora.

Aveți grijă deosebită cu Aurorix împreună cu alte medicamente care stimulează serotonina, cum ar fi multe alte antidepresive, și mai ales cu combinația mai multor medicamente. Acest lucru este valabil mai ales în cazul clomipraminei, deoarece în cazuri rare combinații de simptome severe, inclusiv febră, confuzie, hiperreflexie și clonare musculară, au raportat o activitate serotoninergică excesivă. Dacă apar aceste combinații de simptome, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape de un medic (internat, dacă este necesar) și li se va administra un tratament adecvat. Imediat după întreruperea tratamentului cu Aurorix (adică fără o perioadă de spălare), tratamentul cu antidepresive triciclice sau cu alte antidepresive poate fi inițiat și invers, cu condiția să se mențină o precauție similară. După începerea tratamentului cu Aurorix, doza nu trebuie să depășească 300 mg/zi în prima săptămână.

Au fost raportate cazuri izolate de efecte secundare grave ale sistemului nervos central atunci când Aurorix a fost administrat concomitent cu dextrometorfan. Deoarece medicamentele pentru tuse și răceală pot conține dextrometorfan, acestea nu trebuie administrate fără consultarea unui medic. Este posibil să luați înlocuitori care nu conțin dextrometorfan.

Doze și mod de administrare

Sindroame depresive: Doza zilnică recomandată de Aurorix este de 300-600 mg, care se administrează de obicei în două sau trei doze divizate. Doza zilnică inițială este de 300 mg, care poate fi crescută la 600 mg în cazul depresiei severe.

Doza nu trebuie crescută în prima săptămână, deoarece biodisponibilitatea medicamentului crește în această perioadă. Terapia trebuie continuată timp de cel puțin 4-6 săptămâni datorită eficacității medicamentului.

Fobie socială: Doza zilnică recomandată de Aurorix este de 600 mg, împărțită în două doze separate. Doza zilnică inițială de Aurorix trebuie să fie de 300 mg, care poate fi crescută la 600 mg în ziua 4 a tratamentului. Deoarece doza zilnică eficientă este de 600 mg, nu se recomandă continuarea administrării dozei zilnice de 300 mg mai mult de trei zile. Tratamentul cu 600 mg zilnic trebuie continuat timp de 8-12 săptămâni pentru a obține eficacitate. Fobia socială poate fi cronică, de aceea este recomandabil să luați în considerare continuarea tratamentului la pacienții care răspund la aceasta. Rezultatele studiilor pe termen lung sugerează că Aurorix va continua să fie eficient în timpul utilizării continue. Pacienții trebuie reexaminați pentru a decide dacă este nevoie de tratament suplimentar.

Instrucțiuni speciale de dozare

Doza trebuie administrată după masă. Nu este necesară ajustarea dozelor pentru Aurorix la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență renală. În cazul afectării metabolismului hepatic sau a insuficienței hepatice cu un medicament care inhibă enzimele microsomale cu activitate mixtă de oxidază (de exemplu, cimetidină), doza zilnică de Aurorix trebuie redusă cu jumătate sau cu o treime.

Supradozajul cu moclobemidă singură induce, în general, efecte ușoare, reversibile asupra sistemului nervos central și iritații gastro-intestinale care nu necesită o intervenție specială. Tratamentul trebuie să aibă ca scop susținerea funcțiilor vitale.

Ca și în cazul altor antidepresive, supradozajul combinat de moclobemidă (de exemplu, în combinație cu alți agenți SNC) poate pune viața în pericol. Prin urmare, pacienții trebuie spitalizați și monitorizați îndeaproape pentru a asigura un tratament adecvat, dacă este necesar.

Notificări

Ca și în cazul altor antidepresive, tratamentul poate agrava simptomele schizofreniei la pacienții deprimați cu psihoze schizofrenice sau schizoafective. Dacă este posibil, neurolepticele cu acțiune îndelungată trebuie continuate la acești pacienți.

Gânduri sinucigașe și agravarea depresiei sau anxietății

Dacă sunteți deprimat și/sau aveți anxietate, puteți avea uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.

Aceste gânduri pot fi mai frecvente de la începutul utilizării antidepresivelor până când medicamentele încep să funcționeze, de obicei în jur de două săptămâni, dar uneori mai mult.

Este mai probabil să aveți astfel de gânduri dacă:

- ai avut gânduri sinucigașe în trecut

- esti un adult tanar. Informațiile din studiile clinice indică un risc crescut de comportament suicidar la adulți sub 25 de ani cu tulburări psihiatrice tratate cu antidepresive.

Dacă aveți în orice moment gânduri suicidare și auto-vătămătoare, contactați direct medicul sau spitalul.

Poate doriți să vă informați familia sau prietenii apropiați că aveți depresie sau anxietate și rugați-i să citească acest prospect.

Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. s-au înrăutățit sau dacă sunt deranjați de schimbările de comportament.

În general, tratamentul cu Aurorix nu necesită restricții alimentare speciale. Deoarece hipersensibilitatea la tiramină poate fi prezentă la unii pacienți, toți pacienții sunt sfătuiți să evite consumul de cantități mari de alimente bogate în tiramină.

Persoanele susceptibile pot prezenta hipersensibilitate cu erupții cutanate și umflături.

Considerațiile farmacologice teoretice sugerează că inhibitorii MAO pot provoca o reacție de hipersensibilitate la pacienții cu tirotoxicoză (boală tiroidiană) sau feocromocitom (tumoare suprarenală medulară). Datorită lipsei de experiență cu tratamentul cu moclobemidă la această populație de pacienți, trebuie acordată prudență la prescrierea tratamentului cu moclobemidă.

Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a Aurorix cu alte medicamente care stimulează serotonina, precum și cu multe alte antidepresive, în special în combinație cu mai multe medicamente. Acest lucru se aplică clomipraminei (vezi Interacțiuni).

Nu se recomandă administrarea de moclobemidă și dextrometorfan, care pot fi incluse în preparatele pentru tuse.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Studiile de reproducere la animale nu au identificat niciun risc pentru făt, dar siguranța Aurorix la femeile gravide nu a fost stabilită. Prin urmare, trebuie avută în vedere relația dintre beneficiul tratamentului Aurorix în timpul sarcinii și riscurile potențiale pentru făt.

Deși doar o cantitate mică de moclobemidă trece în laptele matern (aproximativ 1/30 din doza de sân, ajustată pentru diferențele de greutate), trebuie luat în considerare beneficiul continuării tratamentului pentru mama care alăptează, având în vedere riscurile potențiale pentru sugar .

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În general, în timpul tratamentului cu Aurorix, nu este de așteptat să afecteze performanța în timpul activităților care necesită vigilență mentală completă (de exemplu, la volan). Cu toate acestea, la fel ca la începutul tratamentului cu alte medicamente, trebuie făcută precauție în aceste activități.

Avertizare

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Ambalare

Aurorix 150 mg 30 comprimate filmate

Aurorix 300 mg 30 comprimate filmate

Depozitare

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra la 15 - 25 ° C.

Data ultimei revizuiri a textului

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață: