Reacții asociate cu injecții intravitreale

bermitele

Injecțiile intravitreale, inclusiv injecțiile EYLEY, au fost asociate cu endoftalmită, inflamație intraoculară, detașare retiniană reumatismală, lacrimă retiniană și cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.8 din RCP). La administrarea EYLEY trebuie utilizate întotdeauna proceduri adecvate de injectare aseptică. În plus, pacientul trebuie monitorizat timp de o săptămână după injecție pentru a permite tratamentul precoce al oricărei infecții. Pacienții trebuie instruiți să raporteze fără întârziere orice dovadă de endoftalmită sau oricare dintre evenimentele de mai sus.

Creșterea presiunii intraoculare

Monitorizați pacienții pentru creșterea presiunii intraoculare în decurs de 60 de minute de la injecția intravitreală, inclusiv injecțiile cu Eyley, deoarece au fost observate creșteri ale presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8 din RCP). Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu glaucom slab controlat (nu administrați Eylea în timp ce presiunea intraoculară este ≥30 mmHg). Prin urmare, în toate cazurile, atât presiunea intraoculară, cât și perfuzia țintă a nervului optic trebuie monitorizate și gestionate în mod adecvat .

Imunogenitate

Eylea este o proteină terapeutică, de aceea este posibilă imunogenitatea cu Eylea (vezi pct. 4.8 din RCP).

Pacienții trebuie instruiți să raporteze orice semne sau simptome care sugerează inflamația intraoculară, cum ar fi durerea, fotofobia sau roșeața, care pot fi un semn clinic de hipersensibilitate.

Efecte sistemice

Au fost raportate evenimente adverse sistemice, inclusiv sângerări și evenimente tromboembolice arteriale, după utilizarea intravitreană a inhibitorilor VEGF și există un risc teoretic ca acestea să poată fi legate de inhibarea VEGF. Sunt disponibile date limitate privind siguranța CRVO, BRVO, DME sau mCNV la pacienții care au avut un accident vascular cerebral, un atac ischemic tranzitor sau un infarct miocardic în ultimele 6 luni. Trebuie acordată precauție în tratarea acestor pacienți.

alte

Ca și în cazul altor tratamente intravitreale pentru VPDM, CRVO, BRVO, DME și mCNV cu anti-VEGF, se aplică următoarele:

Femeile aflate la vârsta fertilă

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni de la ultima injecție intravitreacă cu Eyley.

Sarcina

Deși expunerea sistemică după administrarea oculară este foarte scăzută, Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul potențial pentru făt.

Alăptarea

Eylea nu este recomandată în timpul alăptării. După luarea în considerare a beneficiului alăptării pentru copil și a beneficiului tratamentului pentru femeie, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului.