plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl. + 1x50 ml disp.prostr. + conical.adapt. + cateter)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 2 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev. Nu. 2108/06563

bcg-medac

Informații scrise pentru utilizatori

BCG-medac

Pulbere și solvent pentru suspensie pentru utilizare intravesicală

Vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații înainte de a utiliza acest medicament.

Păstrați aceste informații. Este posibil să fie necesar să-l citiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceste informații v-au fost prescrise personal și nu trebuie să le transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

În aceste informații veți afla:

Ce este BCG-medac și pentru ce se utilizează

Înainte de a începe să utilizați BCG-medac

Cum se utilizează BCG-medac

Reacții adverse posibile

1. Ce este BCG-medac și pentru ce se utilizează

BCG-medac este o pulbere și dispersie pentru suspensie pentru aplicare pe vezică. Este utilizat ca mijloc de creștere a imunității organismului în tratamentul cancerului de vezică urinară.

Vi s-a prescris BCG-medac pentru tratamentul mai multor tipuri de cancer al vezicii urinare. Cancerul este limitat la celulele interioare ale vezicii urinare (uroteliul) și nu a pătruns în straturile profunde ale vezicii urinare.

BCG-medac este indicat pentru tratamentul cancerului urotelial non-invaziv al vezicii urinare (carcinom in situ).

Medicamentul este indicat și pentru prevenirea recurenței cancerului (tratament profilactic). Există diferite grade de cancer urotelial al vezicii urinare limitate la mucoasa vezicii urinare (TaG1 - G2 și TaG3) și celule sub mucoasă (în lamina propria; T1), precum și un cancer localizat care nu pătrunde în celulele uroteliale (carcinom in situ ). Aceste forme nu au fost găsite în țesutul muscular al vezicii urinare.

2. Înainte de a începe să utilizați BCG-medac

dacă sunteți hipersensibil (alergic) la oricare dintre ingredientele BCG-medac

dacă suferiți de imunosupresie (imunitate slăbită) sau tulburări imune congenitale sau dobândite din cauza bolilor asociate (de exemplu, teste serologice pozitive pentru HIV, leucemie, limfom), tratament anticancerigen (de exemplu citostatice, radioterapie) sau tratament imunosupresor (de exemplu corticosteroizi)

dacă aveți tuberculoză activă

dacă ați fost tratat anterior cu radioterapie

Este necesară precauție în următoarele situații:

BCG-medac nu trebuie utilizat pentru vaccinare sau injectat sub piele, piele, mușchi sau venă.

TUR, biopsie a vezicii urinare, cateterism traumatic

BCG-medac nu trebuie injectat mai devreme de 15 până la 21 de zile după TUR, biopsie a vezicii urinare sau cateterizare traumatică.

Numărul de instilații BCG

Efectele secundare ale tratamentului cu BCG sunt frecvente, dar sunt în general ușoare și tranzitorii. Incidența reacțiilor adverse crește de obicei odată cu creșterea numărului de instilații de BCG.

Infecții/reacții BCG sistemice

Reacțiile sistemice la BCG au fost observate rar și sunt descrise ca febră peste 39,5 ° C timp de 12 ore sau mai mult, febră peste 38,5 ° C timp de 48 ore sau mai mult, pneumonie nodulară, hepatită nodulară, anomalii ale testelor funcției hepatice, tulburări ale organelor (altele decât sistemul urogenital) cu inflamație nodulară la biopsie.

Înainte de inițierea tratamentului, trebuie luat în considerare riscul infecțiilor grave BCG sistemice.

Instilația traumatică poate provoca BCG - otrăvirea sângelui cu riscul de șoc septic și posibile consecințe fatale.

Infecția tractului urinar trebuie exclusă înainte de fiecare injecție de BCG în vezică. Dacă o infecție a tractului urinar este diagnosticată în timpul tratamentului cu BCG, tratamentul trebuie întrerupt până când rezultatele testului de urină revin la normal și tratamentul cu antibiotice este întrerupt.

S-a raportat infecția implanturilor sau a grefelor de ex. la pacienții cu anevrisme sau proteze.

Febra sau hematurie marcată

Tratamentul trebuie întârziat până când febra asociată sau prezența sângelui în urină a fost vindecată.

Capacitate scăzută a vezicii urinare

Riscul de contractură a vezicii urinare poate fi crescut la pacienții cu capacitate scăzută a vezicii urinare.

Pacienții cu HLA-B27 pot avea o incidență crescută a artritei reactive sau a sindromului Reiter.

Pacienți cu tulburări imune

Pacienții cu tulburări imune cunoscute nu trebuie să fie în contact cu pacienții tratați cu BCG.

Transmiterea sexuală

Transmiterea BCG prin actul sexual nu a fost raportată, dar se recomandă utilizarea prezervativului în timpul actului sexual la o săptămână după tratamentul cu BCG.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Bacteriile BCG sunt sensibile la antituberculotice (de exemplu, etambutol, streptomicină, acid p-aminosalicilic (PAS), izoniazid (INH) și rifampicină), antibiotice, antiseptice și lubrifianți. A fost raportată rezistență la pirazinamidă și cicloserină.

Nu trebuie să luați medicamente anti-tuberculoză și antibiotice, cum ar fi fluorochinolone, doxiciclină sau gentamicină, în timpul terapiei de instilație intravezicală cu BCG.

Sarcina

BCG-medac nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Tratamentul cu BCG-medac este contraindicat în timpul alăptării.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tratamentul cu BCG-medac vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Sunteți responsabil pentru a decide dacă sunteți capabil să conduceți un autovehicul sau să efectuați activități care necesită o concentrare crescută. Efectele sau reacțiile adverse după utilizarea medicamentului vă pot reduce capacitatea de a efectua aceste activități în siguranță. O descriere a acestor efecte poate fi găsită în secțiunea următoare.

Vă rugăm să citiți acest prospect.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

3. Cum se utilizează BCG-medac

Dozare

Conținutul unui flacon este destinat unei instilații în vezică. Instrucțiunile pentru pregătirea suspensiei sunt la sfârșitul acestui prospect.

Durata tratamentului

Carcinom in situ

Regimul standard de tratament constă într-o instilație intravezicală de BCG-medac pe săptămână timp de șase săptămâni consecutive. Dacă starea nu s-a îmbunătățit sau dacă starea clinică a pacientului o impune, acest regim poate fi repetat. După o pauză de 4 săptămâni, administrarea intravezicală este continuată ca terapie de întreținere, care este descrisă mai jos.

Terapie adjuvantă (Tratamentul profilactic al recurenței)

Tratamentul cu BCG se începe la aproximativ 2-3 săptămâni după metoda chirurgicală de îndepărtare a tumorii (rezecție transuretrală -TUR) sau biopsia țesutului vezical fără cateterizare traumatică și se repetă la intervale săptămânale timp de 6 săptămâni. Cel puțin tumorile cu risc crescut trebuie urmate de o terapie de întreținere.

O metodă constă într-o terapie de 12 luni cu BCG-medac la intervale lunare. Într-un alt regim de întreținere, o primă administrare de 6 săptămâni este urmată de 3 instilații la intervale săptămânale la 3, 6, 12, 18, 24, 30 și 36 de luni. Folosind această schemă, se aplică un total de 27 de instilații pe parcursul a 3 ani.

În studiile clinice cu un număr mare de pacienți, au fost testate regimuri specifice de tratament cu diferite tulpini de BCG. În prezent, nu se poate spune dacă una dintre aceste metode este mai avantajoasă decât cealaltă.

Cerere

BCG-medac trebuie administrat în condițiile necesare pentru efectuarea endoscopiei intravezicale.

Pacientul nu trebuie să bea cu 4 ore înainte și 2 ore după instilare. Vezica trebuie golită înainte de instalarea BCG. BCG-medac se administrează în vezică printr-un cateter cu presiune scăzută. Dacă este posibil, suspensia BCG-medac instilată trebuie să rămână în vezică timp de 2 ore. În acest timp, suspensia trebuie să aibă un contact suficient cu întreaga suprafață mucoasă a vezicii urinare, astfel încât pacientul să se miște cât mai mult posibil. Pacienții cu pat trebuie să schimbe poziția de la spate la abdomen și invers la fiecare 15 minute. După 2 ore, pacientul urinează suspensia instilată, de preferință după ședere.

Dacă nu este contraindicat, se recomandă hiperhidratarea pacientului timp de 48 de ore după instilare.

Deoarece siguranța și eficacitatea BCG-medac la copii nu au fost stabilite, acesta nu trebuie utilizat la aceștia.

Nu sunt necesare precauții speciale pentru pacienții vârstnici.

Dacă utilizați mai mult BCG-medac decât ar trebui

Este puțin probabil să apară un supradozaj deoarece un flacon de BCG-medac corespunde unei doze. Nu există date care să sugereze că supradozajul duce la alte simptome decât cele descrise pentru reacțiile adverse.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, BCG-medac poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.