tbl 50x200 mg (pahar medicamentos maro)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/06829
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BISTON
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 200 mg carbamazepină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete albe, rotunde, cu o linie de scor pe o parte.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Epilepsie. Convulsii parțiale cu simptome simple și complexe, convulsii parțiale care progresează către convulsii generalizate tonico-clonice.
Nevralgia esențială și secundară (în special nevralgia trigeminală, nervul glosofaringian, nevralgia postherpetică).
Ameliorarea durerii în neuropatia diabetică.
Profilaxia tulburării afective bipolare.
Diabet insipid central.
Tratamentul retragerii alcoolului sau cocainei.
Doze și mod de administrare
Epilepsie
Adulți: doza inițială de 100 - 200 mg (de 1-2 ori pe zi) este crescută la intervale săptămânale până la doza optimă de 200 - 800 mg pe zi, administrată în 3 doze divizate.
Copii mai mari de 3 ani: tratamentul se începe cu doze foarte mici (risc de reacții alergice ale pielii, probleme de vedere sau ataxie), i. j. 5 - 10 mg/kg/zi în 3 - 4 doze divizate, care sunt crescute la intervale săptămânale până la o doză de 15 - 25 mg/kg/zi.
Nevralgie
Adulți: Doza trebuie determinată individual, de obicei se administrează 100-200 mg în prima zi, apoi doza crește încet până când durerea dispare, de obicei până la 200 mg (de 3-4 ori pe zi), ulterior doza se reduce treptat până la doză.care este suficientă pentru a preveni reapariția paroxismelor dureroase.
Copii: siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
Condiții dureroase în neuropatia diabetică sau central diabet insipid
Adulți: 200 - 300 mg de două ori pe zi.
Copii: siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
Profilaxia tulburării afective bipolare
Adulți: 300 - 400 mg de două ori pe zi.
Copii: siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
Tratamentul retragerii alcoolului sau cocainei
Adulți: 300 - 800 mg de două ori pe zi.
Copii: siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
Comprimatele se iau înainte, în timpul sau după masă. Biodisponibilitatea carbamazepinei este crescută atunci când este administrată după masă.
Pacienții de origine chineză (Han) și thailandeză ar trebui, dacă este posibil, să fie testați genetic pentru HLA-B * 1502 înainte de tratament, deoarece prezența acestei alele predispune puternic riscul reacțiilor severe, asociate cu sindromul Stevens-Johnson, asociat carbamazepinei, vezi pct. 4.4).
Contraindicații
Carbamazepina nu trebuie utilizată la pacienții cu hipersensibilitate la carbamazepină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, la pacienții cu afecțiuni hepatice, ale măduvei osoase, renale sau cardiace severe. Nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori MAO și în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului. Carbamazepina nu trebuie utilizată pentru a trata absențele (atipice sau generalizate), convulsiile atonice și mioclonice. Nu trebuie administrat copiilor sub 3 ani.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienților cu afecțiuni cardiovasculare, hepatice, renale și glaucomului li se va acorda doar raportul risc-beneficiu și trebuie monitorizați periodic. La copiii cu vârsta sub 6 ani, indicația pentru tratamentul cu carbamazepină necesită prudență.
Carbamazepina nu trebuie utilizată la pacienții cu hipersensibilitate la antidepresive triciclice și la pacienții care iau concomitent litiu.
Carbamazepina este un potențial teratogen, datele epidemiologice sugerând o incidență mai mare a malformațiilor congenitale la copiii femeilor tratați cu carbamazepină în timpul sarcinii. La femeile care rămân însărcinate în timpul tratamentului cu carbamazepină, este esențială monitorizarea concentrațiilor plasmatice de carbamazepină și reducerea dozei la cea mai mică doză încă eficientă.
Pentru o utilizare sigură, hemogramele și funcția ficatului trebuie verificate înainte de începerea tratamentului. În timpul tratamentului, trebuie verificați următorii parametri: hemogramă în prima lună de tratament o dată pe săptămână, mai târziu o dată pe lună, teste ale funcției hepatice - cu o constatare normală la fiecare 3-4 luni, cu o constatare patologică la intervale mai scurte.
Carbamazepina trebuie întreruptă dacă se observă semne de afectare a hematopoiezei, progresia simptomelor clinice însoțitoare de leucemie, reacții alergice cutanate și deteriorarea marcată a funcției hepatice. Întreruperea bruscă a carbamazepinei sau trecerea la un alt medicament antiepileptic se efectuează cu barbiturice sau diazepam.
Nivelurile plasmatice de carbamazepină sunt adecvate pentru a crește siguranța și pentru a stabili cea mai mică doză eficientă. Gama terapeutică a concentrațiilor plasmatice de carbamazepină este de 4 −12 µg/ml, t. j. 17−50 µmol/ml, în nevralgie, efectul este atins la o concentrație de 5 - 18 µg/ml/l, t. j. 21 -76 µmol/ml. Pentru apariția efectelor secundare, se presupune ca o valoare limită a concentrației plasmatice de aproximativ 8 - 9 µg/ml, t. j. 35 - 39 umol/ml. Parametrii funcției tiroidiene se pot modifica în testele de laborator atunci când se utilizează carbamazepină.
Există un risc crescut de reacție de fotosensibilitate pe piele în timp ce luați medicamentul, de aceea este recomandat să evitați expunerea la lumina directă a soarelui, să purtați îmbrăcăminte de protecție și să utilizați produse topice cu factor de protecție împotriva radiațiilor UVA și UVB. Nu utilizați „soare de munte” sau solar în timpul tratamentului.
Este interzis să consumați băuturi alcoolice în timp ce luați medicamentul.
Gânduri și comportament sinucigaș
Ideerea și comportamentul suicid au fost raportate la pacienții tratați cu antiepileptice în mai multe indicații. O meta-analiză a studiilor antiepileptice randomizate controlate cu placebo a arătat o mică creștere a ideii și comportamentului suicidar. Mecanismul acestui risc este necunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut cu carbamazepină.
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale ideii și comportamentului suicidar și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat. Pacienții (și îngrijitorii pacienților) trebuie sfătuiți să ceară sfatul medicului în cazul în care apar semne de idei sau comportament suicidar.
Efecte secundare ale pielii
În timpul tratamentului cu carbamazepină au fost raportate reacții adverse cutanate grave și uneori letale, inclusiv necroliza epidermică toxică (TEN) și sindromul Stevens-Johnson (SJS). Frecvența acestor reacții este estimată la 1-6 din 10.000 de utilizatori noi în țările cu predominanță a etniei caucaziene, în timp ce în unele țări asiatice se estimează că riscul este de aproximativ 10 ori mai mare.
Există dovezi din ce în ce mai mari ale rolului diferitelor alele HLA în predispoziția pacienților la evenimente adverse mediată de imunitate (vezi pct. 4.2).
Alela HLA-B * 1502 - populații chineze (han), thailandeze și alte populații asiatice
Prezența alelei HLA-B * 1502 la persoanele de origine chineză (Han) sau thailandeză tratate cu carbamazepină s-a dovedit a fi puternic asociată cu riscul de efecte secundare cutanate grave cunoscut sub numele de sindrom Stevens-Johnson (SJS). Prevalența alelei HLA-B * 1502 în populațiile chineze (han) și thailandeze este de aproximativ 10%. Dacă este posibil, acești subiecți trebuie examinați pentru detectarea prezenței alelei de mai sus înainte de inițierea tratamentului cu carbamazepină (vezi pct. 4.2). Dacă testul este pozitiv și există posibilitatea unui alt tratament, tratamentul cu carbamazepină nu trebuie început. Pacienții care au testat negativ pentru HLA-B * 1502 prezintă un risc scăzut de SJS, deși în cazuri foarte rare.
Există date care sugerează un risc crescut de reacții adverse grave, inclusiv necroliza epidermică toxică/sindromul Stevens-Johnson asociat cu utilizarea carbamazepinei la alte populații asiatice. Datorită prevalenței acestei alele în alte populații asiatice (de exemplu, mai mult de 15% în populațiile filipineze și malaysiene), ar trebui luate în considerare testarea genetică a prezenței HLA-B * 1502 în alte populații cu risc.
Prevalența alelei HLA-B * 1502 este neglijabilă, de ex. în populația originală europeană, africană, hispanică și, de asemenea, în populația japoneză și coreeană (o C în ambalajul original pentru protecție împotriva luminii și umezelii.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon de sticlă maro cu capac din plastic, cutie de hârtie, prospect.
Dimensiunea ambalajului: 50 comprimate
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ZENTIVA, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 30.12.1975
Data reînnoirii înregistrării: 29.04.2008 fără limită de timp