Informații scrise pentru utilizatori

c49594

Anexa nr. 3 la decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului Nr. Ev.: 2106/5428-R


PROSPECT

LEVOFOLIC® 50 MG/ML INJECT SAU SOLUȚIE DE INFORMAȚII

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.
Medicamentul Dvs.


1. CE ESTE LEVOFOLIC® 50 mg/ml și pentru ce se folosește


2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LEVOFOLIC® 50 MG/ML

Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați Levofolic® 50 mg/ml

Levofolic® 50 mg/ml poate fi utilizat în asociere cu fluorouracil sau
metotrexat sub supravegherea directă a unui medic cu experiență în tratamentul cancerului.

Precauții înainte de a utiliza Levofolic® 50 mg/ml în asociere cu
metotrexat
Medicul dumneavoastră se va asigura că acidul levofolinic nu este administrat în același timp.
cu un antagonist al acidului folic (de exemplu metotrexat), după cum se poate
reduce efectul terapeutic al antagonistului.

De asemenea, medicul dumneavoastră va evita dozele excesive de acid levofolinic.,
deoarece acest lucru ar putea afecta activitatea antitumorală a metotrexatului.

Pacienți vârstnici sau debilitați care au primit anterior
radioterapie, necesită îngrijire specială, deoarece acidul
Levofolin poate crește riscul toxicității fluorouracilului.

Dacă oricare dintre următoarele medicamente este luat cu Levofolic® 50
mg/ml, acest lucru îi poate afecta efectul: fenobarbital, primidonă, fenitoină,
succinimidă (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei).

Dacă Levofolic® 50 mg/ml se administrează în același timp cu metotrexatul, se poate opri
efectul adecvat al acestui medicament.

Când Levofolic® 50 mg/ml se administrează împreună cu un antagonist acid
acid folic (de exemplu cotrimoxazol, pirimetamină) cu un antagonist acid
frunza poate fi fie redusă, fie complet neutralizată.

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze terapie combinată dacă sunteți gravidă.
Levofolic® 50 mg/ml cu fluorouracil.

Mulsul
Înainte de a iniția terapia cu metotrexat sau fluorouracil, trebuie
întrerupe alăptarea.


3. CUM SĂ UTILIZAȚI LEVOFOLIC® 50 MG/ML

Pregătiți și serviți Levofolic® 50 mg/ml trebuie doar să fie instruit medical
muncitor.

Levofolic® Soluția injectabilă sau perfuzabilă de 50 mg/ml trebuie administrată întotdeauna
intravenos, fie prin injecție nediluată, fie prin perfuzie după diluare.

Levofolic® 50 mg/ml nu trebuie administrat în lichidul cefalorahidian
(intratecal).

Dozarea levofolică® 50 mg/ml pentru a preveni semnele de intoxicație în timpul tratamentului
metotrexat

Dacă vi se administrează metotrexat la o doză mai mare de 500 mg/m2 suprafață corporală
tratamentul cancerului, prin urmare trebuie să vi se administreze și acid levofolinic.
La doze cuprinse între 100 mg/metru și 500 mg/metotrexat, medicul dumneavoastră poate
crește administrarea acidului levofolinic.

Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că doza corectă este administrată în funcție de starea dumneavoastră.

Dozarea levofolică® 50 mg/ml pentru a crește efectele citotoxice
fluorouracil

Există diferite regimuri de terapie combinată cu Levofolic® 50 mg/ml și
fluorouracil (regim săptămânal, regim de două săptămâni și regim lunar).

Dacă primiți mai mult Levofolic® 50 mg/ml așa cum vi s-a administrat

4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE

Următoarele frecvențe se bazează pe evaluarea efectelor secundare:

Dacă începeți să simțiți orice reacții adverse, vă rugăm să spuneți dumneavoastră
spuneți-i medicului dumneavoastră și vorbiți-i despre pașii următori.

/Levofolinat de sodiu în combinație cu fluorouracil:/

Nu există nicio exacerbare a altor toxicități induse de fluorouracil (de ex.
neurotoxicitate).

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LEVOFOLIC® 50 MG/ML

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Levofolic® 50 mg/ml după data de expirare înscrisă pe
Eticheta și caseta după vEXžEXP“. Data de expirare se referă la ultima zi de
luni.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
în fața luminii.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Pentru Levofolic® Conține 50 mg/ml

Substanța activă este acidul levofolinic.

Celelalte ingrediente sunt:
. hidroxid de sodiu
. acid clorhidric
. apă pentru preparate injectabile

Dacă Levofolic® 50 mg/ml arată și conținutul ambalajului

Levofolic® 50 mg/ml este un produs clar, incolor până la ușor galben, injectabil sau
soluție perfuzabilă. Este comercializat în injecție de sticlă incoloră
flacoane tip I cu dopuri din cauciuc bromobutilic și capace de basculare din aluminiu
capace.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață
medac
Gesellschaft färr klinische Spezialpræparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburg
Germania

Producător:
medac
Gesellschaft färr klinische Spezialpræparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburg
Germania

Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European.
(SEE) sub următoarele nume:

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în
.

Е PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZAREA ȘI MANIPULAREA LEVOFOLICULUI® 50 MG/ML

Pregătirea soluției de perfuzie intravenoasă trebuie efectuată
condiții aseptice.

Levofolic® 50 mg/ml este compatibil cu fluorouracilul.

Se pot utiliza numai soluții clare fără particule vizibile.

Doar pentru o singură utilizare; Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
cerințele locale.

Pentru utilizare intravenoasă.

DATA DE EXPIRARE DUPĂ PRIMA DESCHIDERE SAU DILUARE

DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Creșterea citotoxicității fluorouracilului

Salvarea levofolinatului disodic în terapia cu metotrexat

Pentru a ilustra regimurile utilizate la adulți, pacienți vârstnici
iar copiii vor ajuta cu următoarele orientări:

Salvarea cu levofolinat disodic este necesară atunci când se administrează metotrexat
la doze mai mari de 500 mg/m2 suprafața corporală și trebuie luate în considerare dozarea
100 mg - 500 mg/m2 de suprafață corporală.

Aceste măsuri includ:

A. Alcalinizarea urinei pentru creșterea pH-ului urinar peste 7,0 înainte de perfuzie
metotrexat (pentru a crește solubilitatea metotrexatului și a metaboliților săi).

b. Menținerea excreției urinare la 1800 - 2000 ml/m2/24 ore
creșterea aportului de lichide pe cale orală sau intravenoasă în zilele 2, 3 și 4
după terapia cu metotrexat.

c. Concentrațiile plasmatice ale metotrexatului trebuie măsurate în zilele 2, 3 și 4.,
azot în urină și creatinină.
Aceste măsuri trebuie continuate până la adăugarea metotrexatului.
în plasmă nu scade sub 10-7 molari (0,1 (M).

| Nivelul rezidual de metotrexat în | Alt acid levofolinic de |
| sânge la 48 de ore de la debut | trebuie administrat la fiecare 6 ore |
Administrare de metotrexat: timp de 48 de ore sau până la nivelul |
| metotrexatul nu scade sub 0,05
| Μmol/l: |
|? 0,5 µmol/l | 7,5 mg/mЛ ›|
|? 1,0 μmol/l | 50 mg/mЛ ›|
|? 2,0 µmol/l | 100 mg/mЛ ›|

Rezumatul caracteristicilor produsului

Anexa nr. 2 la decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului Nr. Ev.: 2106/5428-R

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Levofolic® 50 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă sau perfuzabilă

Soluție ușor galbenă, limpede.

4. DATE CLINICE

Este indicat levofolin disodic


- pentru a reduce toxicitatea și a neutraliza efectele antagoniștilor
acid folic, cum ar fi metotrexatul, în terapia citotoxică
și supradozaj la adulți și copii;
- în asociere cu 5-fluorouracil în terapia citotoxică.

4.2 Doze și mod de administrare

Se administrează Levofolic® 50 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
intravenos, fie prin injecție nediluată, fie prin perfuzie după diluare
(diluare - vezi secțiunea 6.6). Levofolin disodic nu trebuie administrat
intratecal.


Levofolinat disodic în combinație cu 5-fluorouracil în citotoxic
terapii


Salvarea levofolinatului disodic în terapia cu metotrexat


Pentru a ilustra regimurile utilizate la adulți, pacienți vârstnici
iar copiii vor ajuta cu următoarele orientări:


Este necesară salvarea levofolinatului disodic dacă metotrexatul
administrat la doze mai mari de 500 mg/m2 suprafață corporală și trebuie luat în considerare
Dozare 100 mg - 500 mg/m2 de suprafață corporală.


Aceste măsuri includ:


A. Alcalinizarea urinei pentru creșterea pH-ului urinar peste 7,0 înainte de perfuzie
metotrexat (pentru a crește solubilitatea metotrexatului și a metaboliților săi).


b. Menținerea excreției urinare la 1800 - 2000 ml/m2/24 ore
prin creșterea aportului de lichide pe cale orală sau intravenoasă la 2, 3 și 4.
a doua zi după terapia cu metotrexat.


c. Concentrațiile de metotrexat trebuie măsurate în zilele 2, 3 și 4
în plasmă, azot în urină și creatinină.
Aceste măsuri trebuie continuate până în același timp
metotrexatul din plasmă nu scade sub 10-7 molari (0,1 (M).


| Nivelul rezidual de metotrexat în | Alt acid levofolinic de |
| sânge la 48 de ore de la debut | trebuie administrat la fiecare 6 ore |
Administrare de metotrexat: timp de 48 de ore sau până la nivel
| metotrexatul nu scade sub 0,05
| Μmol/l: |
|? 0,5 µmol/l | 7,5 mg/mЛ ›|
|? 1,0 μmol/l | 50 mg/mЛ ›|
|? 2,0 µmol/l | 100 mg/mЛ ›|

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la levofolin disodic sau la oricare dintre cele de mai sus
din substanțe auxiliare.

Levofolinatul disodic este un antidot pentru antagoniștii acidului folic, de ex.
metotrexat. După administrarea metotrexatului, se poate face o supradoză de levofolinat
disodiu duce la pierderea efectului terapiei cu metotrexat (excesiv
záchrana“).

4.6 Sarcina și alăptarea

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje