tbl 50x50 mg (bli.)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 1 la modificarea înregistrării, id. 2011/02557
PROSPECT
CYPROPLEX
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este CYPROPLEX și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua CYPROPLEX
3. Cum să luați CYPROPLEX
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează CYPROPLEX
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE CYPROPLEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cyproplex este un medicament hormonal cu efect antiandrogen (care acționează împotriva efectelor hormonilor sexuali masculini). Suprimă efectul hormonilor sexuali masculini (androgeni), care sunt, de asemenea, produși în cantități mici în corpul feminin. De asemenea, are un efect gestagen (efectul hormonilor sexuali feminini) și un efect antigonadotrop (un efect împotriva hormonilor care reglează funcția glandulară).
La bărbați, tratamentul cu Cyproplex scade dorința sexuală și potența. Funcția testiculară este suprimată. Aceste modificări se remit din nou după întreruperea tratamentului. Cyproplex protejează organele țintă dependente de androgen, cum ar fi prostată, împotriva acțiunii androgenilor, care se formează în gonade și în cortexul suprarenal.
La femei, nu numai creșterea patologică a părului corporal, ci și pierderea părului indusă de androgen este redusă. În același timp, activitatea crescută a glandelor sebacee scade. Funcția ovariană este suprimată în timpul tratamentului.
Utilizare la bărbați
Suprimarea intensității pulsiunii sexuale modificate patologic (devianță sexuală).
Tratamentul antiandrogen (terapia de blocare a hormonilor sexuali masculini) a cancerului de prostată inoperabil.
Utilizare la femei
Semne severe de androgenizare (o afecțiune cauzată de activitatea excesivă a hormonilor sexuali masculini), de ex. hirsutism de înaltă calitate (creșterea semnificativă a părului facial și al corpului), alopecie androgenică severă (pierderea severă a părului indusă de androgen la chelie) adesea asociată cu forme severe de acnee (acnee) și seboree (creșterea producției de sebum de către glandele cutanate).
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI CYPROPLEX
Nu luați CYPROPLEX
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente
dacă aveți o boală hepatică, o tumoare hepatică anterioară sau existentă, boală cahectizantă (asociată cu slăbiciune severă și scădere în greutate), depresie cronică majoră, boală tromboembolică anterioară sau actuală, diabet sever cu modificări vasculare, anemie falciformă.
Dacă ați fost diagnosticat vreodată cu meningiom (de obicei o tumoare benignă a straturilor de țesut dintre creier și craniu). Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră .
Cyproplex nu trebuie utilizat înainte de sfârșitul pubertății, deoarece nu poate fi exclus un efect negativ asupra Cyproplex
creșterea fizică și funcțiile endocrine până acum nestabilizate.
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente
dacă sunteți gravidă sau alăptați,
dacă aveți boli de ficat, antecedente de cancer hepatic, istoric de icter sau mâncărime persistentă în timpul sarcinii, herpes gestațional în trecut, boală cahectică (asociată cu slăbiciune severă și scădere în greutate), depresie cronică majoră, boală tromboembolică anterioară sau actuală, severă diabet cu modificări vasculare, anemie falciformă.
Cyproplex nu trebuie utilizat înainte de sfârșitul pubertății, deoarece nu poate fi exclus un efect advers asupra creșterii corpului și a funcțiilor endocrine nestabilizate până acum.
În terapia combinată ciclică a androgenizării severe, trebuie acordată atenție contraindicațiilor menționate în prospect pentru utilizatorii de contraceptive hormonale utilizate concomitent cu Cyproplex.
Aveți grijă deosebită cu CYPROPLEX
Efectul stimulant sexual al Cyproplex poate fi redus atunci când se ia alcool în același timp.
Cyproplex nu trebuie utilizat înainte de sfârșitul pubertății, deoarece nu pot fi excluse efectele adverse asupra creșterii corpului și a funcțiilor endocrine nestabilizate până acum.
Funcția hepatică, cortexul suprarenal și numărul de celule roșii din sânge trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului.
Dacă un pacient are diabet zaharat, acesta trebuie să îi spună medicului, deoarece boala necesită o supraveghere atentă.
Necesitatea de agenți hipoglicemici orali sau insulină poate varia.
Rareori, Cyproplex poate provoca dificultăți de respirație.
În cazuri foarte rare, au fost raportate evenimente tromboembolice cu Cyproplex. Cu toate acestea, relația de cauzalitate nu este clară.
În cazuri izolate, au fost raportate modificări benigne (non-maligne) și maligne (maligne) la nivelul ficatului, ca și în cazul altor hormoni sexuali. În cazuri foarte rare, modificările ficatului pot provoca sângerări interne care pun viața în pericol. Prin urmare, medicul trebuie informat despre apariția unor probleme abdominale neobișnuite care nu dispar spontan pe termen scurt.
La femei, trebuie efectuată o examinare generală și ginecologică amănunțită (inclusiv examinarea sânilor și tamponarea cervicală citologică) înainte de începerea tratamentului.
Sarcina trebuie exclusă la pacienții cu vârsta fertilă.
Dacă apare sângerare ușoară neașteptată în timpul terapiei combinate pe parcursul a trei săptămâni de administrare a comprimatelor, doza nu trebuie întreruptă. Cu toate acestea, dacă sângerarea este mai grea, pacientul trebuie să se prezinte la un medic.
Datorită utilizării concomitente a contraceptivelor hormonale, trebuie luate în considerare toate informațiile furnizate în prospectul medicamentului relevant.
Utilizarea altor medicamente
Nevoia de antidiabetice (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului, inclusiv insulina) poate fi afectată de afectarea toleranței la glucoză a diabetului zaharat.
Utilizarea CYPROPLEX cu alimente și băuturi
Luați comprimatele după masă, cu lichid.
Alcoolul poate reduce efectul medicamentului.
Sarcina și alăptarea
Femeile gravide nu trebuie să ia Cyproplex. Prin urmare, sarcina trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului.
Nu luați CYPROPLEX în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pacienții a căror îngrijire necesită o atenție deosebită (de exemplu, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor) trebuie să fie conștienți de faptul că tratamentul cu Cyproplex poate provoca oboseală și vigilență scăzută și poate afecta negativ capacitatea de concentrare.
Informații importante despre unele componente ale CYPROPLEX
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI CYPROPLEX
Ia întotdeauna CYPROPLEX exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doze la bărbați
Suprimarea intensității pulsiunii sexuale modificate patologic la bărbați (abateri sexuale):
Dozajul este determinat de medicul dumneavoastră. Comprimatele se iau după masă și cu un lichid. Tratamentul se începe de obicei cu 1 comprimat de două ori pe zi. Poate fi necesar să măriți doza la 2 comprimate de 2 ori pe zi sau chiar temporar la 2 comprimate de 3 ori pe zi. De îndată ce se obține un rezultat terapeutic satisfăcător, efectul terapeutic trebuie menținut la cea mai mică doză posibilă. Destul de des, 1/2 comprimat este suficient de 2 ori pe zi. Când căutați o doză de întreținere și opriți medicamentul, doza nu trebuie redusă brusc, ci treptat. Prin urmare, este necesar să reduceți doza zilnică cu 1 comprimat sau, de preferință, cu 1/2 comprimat la intervale de câteva săptămâni.
Pentru a stabiliza efectul terapeutic, este necesar să luați Cyproplex pentru o perioadă mai lungă de timp, de preferință cu suport psihoterapeutic actual.
Tratamentul antiandrogen al cancerului de prostată inoperabil
- Pentru a elimina (elimina) efectul hormonilor suprarenali după îndepărtarea chirurgicală a testiculelor 2 comprimate de 1-2 ori pe zi (= 100-200 mg).
- Pentru a elimina (elimina) efectul hormonilor suprarenali fără îndepărtarea chirurgicală a testiculelor 2 comprimate de 2-3 ori pe zi (= 200-300 mg).
Comprimatele se iau după masă și cu lichid.
După ameliorare sau remisie (dispariția simptomelor), doza prescrisă de medic nu trebuie modificată și tratamentul nu trebuie întrerupt.
- Pentru a reduce creșterea inițială a hormonilor sexuali masculini în timpul tratamentului cu agoniști LH-RH (medicamente care funcționează împreună):
Primele 5-7 zile 2 comprimate de Cyproplex de două ori pe zi (= 200 mg) singure, apoi timp de 3-4 săptămâni 2 comprimate de Cyproplex de două ori pe zi (= 200 mg) împreună cu agoniști LH-RH) la doza recomandată de producător.
- Pentru a elimina efectele androgenilor suprarenali în timpul tratamentului cu agoniști LH-RH (medicamente concomitente):
Continuarea tratamentului antiandrogen cu 2 comprimate de Cyproplex de 1-2 ori pe zi (= 100-200 mg).
Doze la femei
Femeile gravide nu trebuie să ia Cyproplex. Prin urmare, sarcina trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului.
La femeile aflate la vârsta fertilă, tratamentul începe în ziua 1 a ciclului (= ziua 1 a sângerării). Doar femeile cu amenoree (omiterea sângerărilor menstruale) pot începe imediat tratamentul prescris de un medic. În acest caz, prima zi de utilizare este considerată prima zi a ciclului și se aplică următoarea recomandare.
1.-10. în ziua ciclului (= 10 zile), 2 comprimate Cyproplex trebuie luate după masă și luate cu lichid. În plus, aceste femei folosesc o combinație de estrogen și progestogen care conțin etinilestradiol 30-35 pentru a stabiliza ciclul și a oferi protecția contraceptivă necesară.mg din prima până în a 21-a zi a ciclului.
Femeile care iau această terapie combinată ciclică ar trebui să se obișnuiască cu un anumit moment al zilei. Dacă utilizarea este întârziată cu mai mult de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă în timpul acestui ciclu. Cu toate acestea, Cyproplex și contraceptivele hormonale trebuie continuate conform indicațiilor pentru a evita sângerările premature. Comprimatele uitate sunt omise. Cu toate acestea, este necesar să se utilizeze o altă metodă contraceptivă non-hormonală până la sfârșitul ciclului (cu excepția calendarului și a metodei de temperatură).
La 21 de zile de la începerea terapiei, există o perioadă de odihnă de 7 zile în care apare sângerarea de sevraj. Exact la 4 săptămâni după începerea administrării, i. în aceeași zi a săptămânii, începe un alt ciclu de terapie combinată, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau este încă în curs. Dacă sângerarea nu apare în timpul pauzei, solicitați sfatul medicului.
După îmbunătățirea clinică, medicul dumneavoastră poate reduce doza zilnică de Cyproplex în primele 10 zile de terapie combinată cu contraceptive hormonale la 1 comprimat la 1/2 comprimat pe zi sau poate fi suficient să luați 2 mg acetat de ciproteronă singur. mg de etinilestradiol.
Pentru terapia combinată ciclică, trebuie acordată atenție informațiilor din prospect pentru utilizatorii contraceptivelor hormonale utilizate cu Cyproplex.
Femeile aflate în postmenopauză sau femeile care au suferit o histerectomie (îndepărtarea chirurgicală a uterului) pot lua Cyproplex singur. În funcție de gradul de dificultate, se ia zilnic o doză de 1/2-1 comprimat de Cyproplex conform programului: 21 zile de utilizare, 7 zile pauză.
Dacă luați mai mult CYPROPLEX decât trebuie
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de către un copil, consultați un medic.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, CYPROPLEX poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cyproplex reduce treptat fertilitatea masculină în câteva săptămâni. Fertilitatea se va relua treptat timp de câteva luni după oprirea tratamentului.
Cyproplex cauzează rareori mărirea sânilor (ginecomastie) la pacienții de sex masculin, uneori asociată cu sensibilitatea tactilă a mameloanelor. Aceste modificări dispar de obicei după întreruperea tratamentului.
Ca și în cazul altor terapii antiandrogenice, deficitul de androgeni pe termen lung al Cipleoplexului poate duce foarte rar la osteoporoză (o boală caracterizată prin pierderea osoasă).
La femei, terapia combinată inhibă (suprimă) ovulația, adică infertilitatea. Poate apărea tensiunea sânilor.
Pot apărea oboseală și vigilență scăzută și, ocazional, neliniște internă temporară și stări depresive. Sunt posibile și schimbări de greutate, dureri de cap, amețeli, dificultăți de respirație, dureri de stomac și senzație de rău (vărsături) și slăbiciune musculară.
Cu frecvență necunoscută: Datorită utilizării pe termen lung (câțiva ani) a Cyproplex la doze de 25 mg/zi
și mai mare, a fost raportat meningiom.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CYPROPLEX
A se păstra în ambalajul original la o temperatură sub 25 ° C pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați CYPROPLEX după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține CYPROPLEX
- Substanța activă este acetat de ciproteronă (acetat de ciproteronă). Fiecare comprimat conține 50 mg acetat de ciproteronă.
- Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, lactoză monohidrat, crospovidonă, laurilsulfat de sodiu, hiproloză, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Cum arată CYPROPLEX și conținutul ambalajului
Tablete albe, rotunde, plate, marcate pe o parte și marcate cu „CYPROT 50” pe cealaltă parte.
Dimensiuni pachet: 20, 30, 50 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.,
Bratislava, Republica Slovacă
Producător
Teva Czech Industries s.r.o.
Opava, Komárov, Republica Cehă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în august 2011.