Rezultate pozitive cu Dupilumab la adolescenți cu dermatită atopică moderată până la severă slab controlată într-un studiu de fază 3.
În special, un studiu pilot de fază 3 care a evaluat Dupilumab pentru tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe la adolescenți (12-17 ani) și-a atins obiectivele primare și secundare cheie.
Într-un studiu clinic Dupilumab ca monoterapie a îmbunătățit semnificativ nivelurile de severitate generală a bolii, curățarea pielii, prurit, precum și o anumită calitate a vieții legate de cu sănătate . Dupilumab este primul și singurul tratament biologic, care are efecte pozitive asupra acestei populații de pacienți.
„Dermatita atopică ușoară până la severă poate pune o povară semnificativă asupra adolescenților care trebuie să se ocupe de leziuni cutanate care produc secreție, precum și de prurit continuu și intens în timpul tranziției lor la vârsta adultă”, a spus el. George D. Yancopoulos . MD, Ph.D., președinte și om de știință șef la Regenerone . "Dupilumab inhibă semnalizarea citokinelor IL-4 și IL-13, care par a fi o cauză majoră a răspunsului inflamator de tip 2. Ne menținem angajamentul de a investiga potențialul Dupilumab pentru tratamentul bolilor caracterizate prin dezvoltarea tipului 2 răspuns inflamator, inclusiv dermatită atopică, astm, esofagită eozinofilă, boală pulmonară obstructivă cronică și alergie alimentară.
Pacienții tratați cu Dupilumab au prezentat o îmbunătățire semnificativă a severității bolii în săptămâna 16.
Obiectivele primare au fost procentul de pacienți care au obținut un scor de 0 (piele limpede) sau 1 (aproape pur) pe scara IGA (Global Investigator Rating) și o îmbunătățire de 75% pe baza EASI [Area and Severity Index - EASI- 75, Collateral Endpoint în afara Statelor Unite) în săptămâna 16. Rezultatele includ:
- 24% dintre pacienții cărora li s-a administrat o doză dublu-orb de Dupilumab la două săptămâni (200 mg sau 300 mg) și 18% dintre pacienții care au primit o doză fixă de Dupilumab la fiecare patru săptămâni (300 mg) au atins obiectivul primar de \ t sau aproape clar piele (scor IGA 0 sau 1) - comparativ cu 2% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo (p mai puțin de 0,0001 și p = 0,007).
- 41,5% dintre pacienții care au luat Dupilumab la două săptămâni și 38% dintre pacienții care au luat Dupilumab la fiecare patru săptămâni au obținut o îmbunătățire cu 75% sau mai mare pe baza scorului EASI (EASI-75), comparativ cu 8% dintre pacienții care au primit Dupilumab. a primit un placebo (p mai mic de 0, 0001).
O îmbunătățire de 66% a fost observată la grupul Dupilumab la fiecare două săptămâni și o îmbunătățire de 65% la grupul Dupilumab la fiecare a patra săptămână în variația procentuală medie față de valoarea inițială în scorul EASI comparativ cu o îmbunătățire de 24% în grupul placebo (p mai puțin peste 0, 0001).
- O îmbunătățire de 48% a fost observată la grupul Dupilumab la două săptămâni și o îmbunătățire de 45,5% la grupul Dupilumab la fiecare a patra săptămână, comparativ cu modificările procentuale medii față de valoarea inițială în intervalul numeric. mâncărime (SNR) comparativ cu o îmbunătățire cu 19% a grupului placebo (p mai puțin de 0,0001).
„Opțiunile de tratament existente pentru pacienții adolescenți, cum ar fi corticosteroizii topici, steroizii orali și imunosupresoarele nesteroidiene, pot provoca efecte secundare semnificative”, a spus președintele. Elias Zerhouni, Președinte, R&D global al Sanofi. „Continuăm să investigăm rolul Dupilumab în direcționarea răspunsului inflamator de tip 2 ca cauză principală a dermatitei atopice, pentru a oferi adolescenților, dintre care unii au trăit cu boala de-a lungul vieții, un tratament care nu numai că le vindecă simptomele. . "
Profilul de siguranță al Dupilumab a fost în concordanță cu cel observat la pacienții adulți.
În perioada de tratament de 16 săptămâni, incidența generală a evenimentelor adverse a fost comparabilă între grupurile de Dupilumab și placebo (72% pentru Dupilumab la două săptămâni, 64% pentru Dupilumab la fiecare a patra săptămână și 69% pentru Dupilumab). pentru placebo). Nu au fost observate evenimente sau evenimente adverse grave care să conducă la întreruperea tratamentului la unul dintre cele două grupuri de tratament cu Dupilumab.
Reacțiile adverse observate în procentul mai mare de tratament cu Dupilumab au fost reacțiile la locul perfuzării (8,5% pentru Dupilumab la două săptămâni, 6% pentru Dupilumab la fiecare patru săptămâni, comparativ cu 3,5% pentru placebo) și conjunctivită (10% pentru Dupilumab la două săptămâni, 11% pentru Dupilumab la fiecare patru săptămâni, comparativ cu 5% pentru placebo). Infecțiile cutanate au fost numeric mai mici în grupurile tratate cu Dupilumab (11% pentru Dupilumab la două săptămâni, 13% pentru Dupilumab la patru săptămâni, comparativ cu 20% pentru placebo).
Rezultatele detaliate ale acestui studiu clinic vor fi prezentate la o viitoare conferință medicală. Aceste date vor fi transmise autorității de reglementare în cursul anului. În 2016, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a descris Dupilumab ca o terapie avansată pentru tratamentul moderat până la sever (12 până la 17 ani) și sever (6 luni până la 11 ani). ani) de dermatită atopică.
Siguranța și eficacitatea Dupilumab la pacienții adolescenți cu dermatită atopică nu au fost pe deplin evaluate de nicio autoritate de reglementare.
Despre dermatita atopică moderată până la severă
Dermatita atopica, formă de eczeme, este o boală inflamatorie cronică cu simptome care apar adesea ca o erupție pe suprafața pielii. Dermatita atopică ușoară până la severă se caracterizează prin erupții care acoperă adesea o mare parte a corpului și pot fi însoțite de mâncărime și uscăciune intense, persistente, crăpături, roșeață, furnicături și exudat. Pruritul este unul dintre cele mai grave simptome pentru pacienți și poate fi epuizant pentru aceștia. În plus, pacienții cu dermatită atopică moderată până la severă au o sarcină semnificativă a bolii, care include leziuni dureroase ale pielii și prurit sever.
Programul de dezvoltare clinică Dupilumab
Sanofi și Regeneron studiază Dupilumab ca parte a unui amplu program de dezvoltare clinică care implică boli caracterizate printr-un răspuns inflamator de tip 2, inclusiv astm (faza 3), dermatită atopică pediatrică (faza 3 pacienți, cu vârsta de 6 luni). - 11 ani), polipi nazali (faza 3) și esofagită eozinofilă (faza 2). Studiile clinice privind bolile pulmonare obstructive cronice, alergiile la iarbă și alergiile alimentare (inclusiv alergiile cu fistic) sunt planificate în viitor. Aceste utilizări potențiale sunt investigate și siguranța și eficacitatea lor nu au fost evaluate de niciun organism de reglementare.
Dupilumab este dezvoltat în comun de Sanofi și Regeneron ca parte a unui acord de parteneriat global.