tbl mod 90x30 mg (blis.Al/PVC)

Conținutul prospectului

Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului ev. Nr.: 2012/00951

medicamente pentru

Informații scrise pentru utilizator

DIAPREL DOMN

gliclazidă 30 mg

comprimate cu eliberare controlată

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Diaprel MR și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Diaprel MR

3. Cum să luați Diaprel MR

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Diaprel MR

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Diaprel MR și pentru ce se utilizează

Diaprel MR este un medicament care scade glicemia (un medicament antidiabetic pe cale orală (administrat pe cale orală) care aparține grupului 'sulfoniluree)).

Diaprel MR este utilizat pentru tratarea unei forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) la pacienții adulți atunci când măsurile dietetice, exercițiile fizice și reducerea greutății nu au un efect adecvat asupra menținerii nivelurilor corecte de glucoză din sânge.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Diaprel MR

Nu luați Diaprel MR

dacă sunteți alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau la alte medicamente din același grup (sulfoniluree) sau la alte medicamente similare (sulfonamide hipoglicemiante);

dacă aveți diabet insulino-dependent (tip 1);

dacă aveți substanțe cetonice și zahăr în urină (acest lucru poate însemna că aveți cetoacidoză diabetică), precom diabetic sau comă;

dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice severe;

dacă luați un medicament pentru tratarea infecțiilor fungice (miconazol, vezi „Alte medicamente și Diaprel MR”),

dacă alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).

Avertismente și precauții

Urmați planul de tratament prescris de medicul dumneavoastră pentru a obține glicemia corectă. Aceasta înseamnă că, pe lângă administrarea regulată a medicamentului, veți urma o dietă, vă veți exercita și, dacă este necesar, veți pierde în greutate.

Testele regulate de zahăr din sânge (sau urină) și hemoglobină glicată (HbA1c) sunt necesare în timpul tratamentului cu gliclazidă.

În primele săptămâni de tratament, riscul de glicemie scăzută (hipoglicemie) poate fi mai mare. Prin urmare, monitorizarea medicală atentă este deosebit de importantă.

Poate apărea scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie):

- dacă mâncați neregulat sau săriți cu totul mesele,

- dacă ești subnutrit,

- dacă vă schimbați dieta,

- dacă vă creșteți activitatea fizică și aportul de zahăr nu se potrivește cu această creștere,

- dacă beți alcool, mai ales în combinație cu omiterea meselor,

- dacă luați alte medicamente sau remedii naturale în același timp,

- dacă luați o doză prea mare de gliclazidă,

- dacă suferiți de boli specifice induse de hormoni (tulburări funcționale ale glandei tiroide, hipofizei sau cortexului suprarenal),

- dacă ați redus grav funcția renală sau hepatică.

Dacă aveți un nivel scăzut de zahăr din sânge, este posibil să aveți următoarele simptome:

dureri de cap, senzație de foame, greață, vărsături, oboseală, tulburări de somn, neliniște, agresivitate, concentrare slabă, atenție scăzută și timp de reacție, depresie, confuzie, probleme de vorbire și vedere, frisoane, tulburări senzoriale, amețeli și neputință.

Pot apărea, de asemenea, următoarele semne și simptome: transpirație, piele umedă, anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, hipertensiune arterială, durere bruscă severă a pieptului în zonele din apropiere (angina pectorală).

Dacă nivelul glicemiei continuă să scadă, este posibil să suferiți de confuzie severă (delir), convulsii, pierderea autocontrolului, respirație superficială și încetinirea bătăilor inimii, s-ar putea să leșinați.

În majoritatea cazurilor, simptomele scăderii glicemiei dispar foarte repede dacă consumați zahăr sub orice formă, de ex. tablete de glucoză, cuburi de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit.

Prin urmare, purtați zahăr sub orice formă cu dumneavoastră (tablete de glucoză, cuburi de zahăr). Amintiți-vă că îndulcitorii artificiali nu sunt eficienți. Dacă zahărul nu ajută și simptomele reapar, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Simptomele glicemiei scăzute pot fi absente, mai puțin evidente, se dezvoltă foarte încet sau este posibil să nu știți că nivelul glicemiei a scăzut. Acest lucru se poate întâmpla dacă sunteți un pacient în vârstă care ia anumite medicamente (de exemplu, medicamente pentru sistemul nervos central și beta-blocante).

Dacă sunteți expus la situații stresante (de exemplu, leziuni, intervenții chirurgicale, febră etc.), medicul dumneavoastră vă poate prescrie temporar tratament cu insulină.

Simptomele glicemiei crescute (hiperglicemie) pot apărea dacă gliclazida nu scade suficient glicemia, dacă nu ați urmat tratamentul prescris de medicul dumneavoastră sau în situații de stres excepționale. Aceste simptome includ sete, urinare frecventă, gură uscată, mâncărime a pielii uscate, infecții ale pielii și performanțe scăzute.

Dacă apar aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți antecedente familiale sau știți că aveți o afecțiune moștenită a deficitului de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (anomalie a celulelor roșii din sânge), este posibil să aveți o scădere a hemoglobinei și descompunerea globulelor roșii (anemie hemolitică). Consultați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.

Copii și adolescenți

Diaprel MR nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza lipsei de date.

Alte medicamente și Diaprel MR

Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efectul gliclazidei de scădere a glicemiei poate fi îmbunătățit și pot apărea simptome de glucoză scăzută atunci când luați unul dintre următoarele medicamente:

alte medicamente pentru tratamentul glicemiei crescute (antidiabetice orale, agoniști ai receptorilor GLP-1 sau insulină),

antibiotice (de exemplu sulfonamide, claritromicină),

medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau insuficienței cardiace (beta-blocante, inhibitori ai ECA, cum ar fi captopril sau enalapril),

medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (miconazol, fluconazol),

medicamente pentru tratarea ulcerului gastric sau duodenal (antagoniști ai receptorilor H2),

medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază),

analgezice sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen),

medicamente care conțin alcool.

Efectul gliclazidei de scădere a glicemiei poate fi slăbit și pot apărea niveluri mai ridicate de zahăr din sânge atunci când luați unul dintre următoarele medicamente:

medicamente pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos central (clorpromazină),

medicamente inflamatorii (corticosteroizi),

medicamente utilizate pentru tratarea astmului sau utilizate în timpul nașterii (salbutamol intravenos, ritodrin și terbutalină),

medicamente pentru tratarea bolilor de sân, sângerări menstruale abundente și endometrioză (danazol).

Diaprel MR poate crește efectul medicamentelor care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină).

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua un alt medicament. Dacă sunteți internat în spital, spuneți medicului dumneavoastră că luați Diaprel MR.

Diaprel MR și alimente, băuturi și alcool

Puteți lua Diaprel MR împreună cu alimente și băuturi răcoritoare.

Consumul de alcool nu este recomandat, deoarece vă poate modifica controlul diabetului în moduri imprevizibile.

Sarcina și alăptarea

Diaprel MR nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravid în timp ce luați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră pentru a vă putea prescrie un tratament mai adecvat.

Nu trebuie să luați Diaprel MR în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacționa poate fi redusă dacă zahărul din sânge este prea scăzut (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau dacă aveți probleme de vedere ca urmare a acestor afecțiuni. Rețineți că vă puteți pune în pericol pe dvs. sau pe alții (de exemplu, dacă conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă puteți conduce dacă:

- aveți episoade frecvente de zahăr din sânge scăzut (hipoglicemie),

- dacă aveți semne de avertizare reduse sau deloc ale glicemiei (hipoglicemie).

3. Cum să luați Diaprel MR

Lot

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza este determinată de medicul dumneavoastră în funcție de nivelul zahărului din sânge sau din urină.

Modificările factorilor externi (de exemplu pierderea în greutate, modificările stilului de viață, stresul) sau controlul îmbunătățit al glicemiei pot necesita o modificare a dozei de gliclazidă.

Doza zilnică recomandată este de una până la patru comprimate (maximum 120 mg) într-o singură doză în timpul micului dejun. Depinde de răspunsul la tratament.

Dacă tratamentul combinat cu Diaprel MR a fost inițiat în asociere cu metformină, un inhibitor alfa-glucozidazei, o tiazolidindionă, un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4, un agonist al receptorului GLP-1 sau insulină, medicul dumneavoastră va determina doza corespunzătoare din fiecare medicament individual. Pentru dumneavoastră.

Dacă observați că zahărul din sânge este ridicat, chiar dacă luați medicamentul așa cum v-a fost prescris, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Metoda și calea de administrare

Comprimatele sunt înghițite întregi. Nu-i asculta.

Luați comprimatele în timpul micului dejun (și, de preferință, la aceeași oră în fiecare zi) și beți-le cu un pahar cu apă.

Trebuie să mâncați întotdeauna după ce ați luat comprimatele.

Dacă luați mai mult Diaprel MR decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate, contactați imediat un medic sau cel mai apropiat departament de urgență. Simptomele unui supradozaj sunt simptomele glicemiei scăzute (hipoglicemie) descrise în secțiunea 2. Simptomele pot fi eliminate imediat prin consumul de zahăr (4 până la 6 cuburi) sau băuturi îndulcite urmate de consumul de alimente suficiente. Dacă pacientul este inconștient, spuneți imediat medicului și sunați la serviciul de urgență. Același lucru trebuie făcut dacă cineva, de ex. copil, ia din greșeală medicamentul. Alimente sau băuturi nu trebuie administrate pacienților inconștienți.

O persoană informată ar trebui să fie întotdeauna disponibilă pentru a apela la un medic în caz de urgență.

Dacă uitați să luați Diaprel MR

Este important să vă luați medicamentele în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficient.

Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Diaprel MR, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Diaprel MR

Deoarece tratamentul pentru diabet este de obicei pe tot parcursul vieții, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest medicament. Oprirea tratamentului poate determina creșterea glicemiei (hiperglicemie), ceea ce crește riscul de complicații ale diabetului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cel mai frecvent observat efect secundar este glicemia scăzută (hipoglicemie). Simptome și semne, vezi secțiunea „Atenționări și precauții”.

Dacă nu sunt tratate, aceste simptome pot duce la somnolență, pierderea cunoștinței sau comă. Dacă un episod de zahăr din sânge scăzut este sever sau de lungă durată, chiar dacă este controlat temporar de consumul de zahăr, solicitați imediat asistență medicală.

Au fost raportate izolate funcții hepatice anormale, care pot provoca îngălbenirea pielii și a ochilor. Dacă observați acest lucru, consultați imediat medicul dumneavoastră. Simptomele dispar de obicei dacă încetați să luați medicamentul. Medicul dumneavoastră va decide dacă întrerupeți tratamentul.

Au fost raportate reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate, roșeață, mâncărime, urticarie, angioedem (umflarea bruscă a țesuturilor, cum ar fi pleoapele, fața, buzele, gura, limba sau gâtul, care pot provoca dificultăți de respirație). Erupția cutanată se poate dezvolta în vezicule mari sau peeling.

Au fost raportate scăderi ale numărului de celule sanguine (de ex. Trombocite, globule roșii și albe), care pot provoca paloare, sângerări prelungite, vânătăi, dureri în gât și febră. Aceste simptome dispar de obicei la oprirea tratamentului.

Dureri abdominale, greață, vărsături, indigestie, diaree și constipație. Aceste efecte sunt reduse la minimum când Diaprel MR este luat cu alimente, după cum se recomandă.

Vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru o perioadă scurtă de timp, în special la începutul tratamentului. Acest efect este cauzat de modificări ale nivelului zahărului din sânge.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu sulfoniluree: cazuri de modificări severe ale numărului de celule sanguine și inflamații alergice ale peretelui vaselor de sânge, niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie), simptome ale problemelor hepatice (de exemplu icter), care în cele mai multe cazuri au dispărut în cazuri rare, putând duce la insuficiență hepatică care pune viața în pericol.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Diaprel MR

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Diaprel MR

Substanța activă este gliclazida. Fiecare comprimat conține 30 mg formă de dozare cu eliberare controlată de gliclazidă.

Celelalte componente sunt: ​​fosfat de calciu dibazic dihidrat, maltodextrină, hipromeloză, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Diaprel MR și conținutul ambalajului

Diaprel MR este o tabletă albă, alungită, cu eliberare controlată gravată cu „DIA 30” pe o parte și pe cealaltă. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 sau 500 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Laboratoarele Servier

92284 Suresnes cedex

Producători

Les Laboratoires Servier Industrie

905, ruta de Saran

Servier (Irlanda) Industries Ltd.

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Doar pentru piața portugheză

IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.

de Consiglieri Pedroso (IBERFAR), nr. 123,

2734-501 Queluz de Baixo

Qualiti (Burnley) Limited

Strada Talbot, Briercliffe

Lancashire BB10 2JY

LABORATORIOS SERVIER S.L.

Avd. de los Madroños, 33 de ani

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: