Text aprobat pentru decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. D.: 2010/03018
PROSPECT
Tablete Flavamed pentru tuse
Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, trebuie să utilizați cu atenție Flavamed Tough Tablets pentru a obține cele mai bune rezultate.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă simptomele bolii dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează după 4 până la 5 zile, trebuie să contactați un medic.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Flavamed Tough Tablets și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Flavamed Comprimate pentru tuse
3. Cum se utilizează Flavamed Tough Tablets
5. Cum se păstrează Flavamed Tough Tablets
6. Informații suplimentare
Flavamed Tough Tablets este un medicament utilizat pentru ameliorarea mucusului în bolile respiratorii.
Nu utilizați comprimate Flavamed Tough
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la Flavamed Cough Tablets (clorură de ambroxolium) sau la oricare dintre celelalte componente ale Flavamed Cough Tablets (vezi pct. 6, inclusiv Flavamed Cough Tablets).
- la copii mai mici de 6 ani
Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați Flavamed Tough Tablets
Sindromul Lyell care pune viața în pericol este, de asemenea, cunoscut sub numele de sindrom de piele opărită. Se manifestă prin formarea de vezicule severe pe piele, asemănătoare arsurilor.
Prin urmare, dacă observați modificări ale pielii sau ale suprafeței mucoasei, trebuie să încetați imediat să luați Flavamed Comprimate pentru tuse. Consultați imediat un medic!
Comprimatele Flavamed Cough pot fi utilizate numai de copii cu vârsta peste 6 ani.
Utilizarea altor medicamente
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizați Flavamed Comprimate pentru tuse în timpul sarcinii și alăptării numai după recomandarea clară a medicului dumneavoastră.!
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Acest medicament conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna Flavamed Comprimate pentru tuse exact așa cum este indicat în acest prospect.
informații scrise pentru utilizatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Utilizarea comprimatelor Flavamed Cough este dată conform tabelului de mai jos, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel. Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni de utilizare, deoarece comprimatele Flavamed Cough nu vor funcționa corect dacă nu sunt urmate.!
Cea mai mare doză zilnică
Copii 6 - 12 ani
Comprimatele dumneavoastră de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 15 mg clorhidrat de ambroxol)
(echivalent cu 45 mg clorhidrat de ambroxol)
adolescenți cu vârsta peste 12 ani și adulți
În primele 2-3 zile
1 comprimat de 3 ori pe zi (echivalent cu 30 mg clorhidrat de ambroxol)
apoi 1 comprimat de două ori pe zi (echivalent cu 30 mg clorhidrat de ambroxol)
(echivalent cu 90 mg clorhidrat de ambroxol)
La adulți, doza zilnică poate fi crescută la 2 comprimate de două ori pe zi.
Flavamed Comprimatele pentru tuse nu trebuie luate mai mult de 4 - 5 zile fără acordul medicului.
Dacă problemele dumneavoastră nu se ameliorează după 4 până la 5 zile, consultați imediat un medic.!
Dacă aveți impresia că efectul Flavamed Tough Tablets este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai multe comprimate Flavamed Tough decât ar trebui
Dacă uitați să învățați Flavamed Tough Tablets
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pe baza frecvenței apariției, efectele secundare sunt desemnate după cum urmează:
Tulburări gastrointestinale:
(vezi partea 2, fii deosebit de atent când folosești Flavamed Tough Tablets)
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu luați Flavamed Tough Tablets după data de expirare înscrisă pe
pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Ce conține Flavamed Tough Tablets
Substanța activă este: clorura de ambroxolium
Fiecare comprimat conține 30 mg clorhidrat de ambroxol.
Cum arată Flavamed Cough Tablets și conținutul ambalajului
Comprimatele Flavamed Cough sunt disponibile în pachete de 10, 20 și 50 de comprimate .
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
125. Glienicker Weg 125
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria Flavamed Tablete pentru tuse
Tablete Flavamed din Republica Cehă
Estonia Flavamed 30 mg comprimate
Finland Flavamed 30 mg comprimate
Ungaria Flavamed Tablete pentru tuse
Tablete Flavamed pentru tuse Letonia
Lituania Flavamed Tough Tablets
Polonia Flavamed Tablete pentru tuse
România Flavamed Comprimat
Slovacia Flavamed Tough Tablets
Slovenia Flavamed 30 mg comprimate
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2012.
Tablete Flavamed pentru tuse
Text aprobat pentru decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. D.: 2010/03018
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Tablete Flavamed pentru tuse
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat conține 30 mg clorhidrat de ambroxol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete albe, rotunde, biplanare, cu margini teșite și o linie de scor pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Copii până la 6 ani:
Flavamed Tough Tablets este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Copii de la 6 la 12 ani:
De obicei, vezi tbl. Flavamed Comprimate de tuse de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 15 mg clorură de ambroxolium de 2-3 ori).
Adulți și adolescenți peste 12 ani:
De obicei se administrează 1 comprimat. Flavamed Comprimate de tuse de 3 ori pe zi în primele 2 zile 3 (echivalent cu 30 mg clorhidrat de ambroxol de 3 ori); apoi 1 comprimat de două ori pe zi (echivalent cu 30 mg clorhidrat de ambroxol de două ori).
La adulți, doza zilnică poate fi crescută la 60 mg de două ori pe zi (echivalent cu 120 mg clorură de ambroxolium/zi), dacă este necesar.
Flavamed Comprimatele pentru tuse nu trebuie luate mai mult de 4 - 5 zile fără acordul medicului.
Pentru afecțiuni renale și hepatice, vezi doza la pct. 4.4.
Flavamed Tough Tablets nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Datorită conținutului ridicat de medicamente, comprimatele Flavamed Cough nu sunt potrivite pentru copiii cu vârsta sub 6 ani.
Flavamed Tough Tablets trebuie utilizat cu precauție (adică la intervale lungi sau la o doză redusă) pentru afectarea funcției renale sau insuficiență hepatică severă.
În caz de insuficiență renală severă, trebuie luată în considerare acumularea metaboliților ambroxolici formați în ficat.
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile de frecvență, utilizând următoarea convenție:
Tulburări gastrointestinale:
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice
Codul ATC: R05CB06
Debutul acțiunii are loc în medie la 30 de minute după administrarea orală și efectul durează 6-12 ore, în funcție de mărimea dozei individuale.
Ambroxolul favorizează formarea și transportul unui agent tensioactiv în zonele alveolare și bronșice ale plămânilor fetali și adulți. Aceste efecte au fost demonstrate în culturi celulare și in vivo într-o varietate de specii de animale.
În bolile hepatice majore, clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40%. În cazul unei disfuncții renale majore, trebuie luată în considerare acumularea metaboliților ambroxolici.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
lactosum monohidric (lactoză monohidrat)
maydis amylum (amidon de porumb)
celuloză pulvis (pulbere de celuloză)
crosscarmellosum natricum (croscarmeloză sodică)
povidonum K 30 (povidGum K 30)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C .
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiuni ambalaj: 10 comprimate
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
cu cerințe naționale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
125. Glienicker Weg 125
Telefon: (030) 6707-0
Fax: (030) 6707-2120
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI