gel de 1x55 g (tub Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Text aprobat la decizia privind modificarea înregistrării CE: 2012/00309-ZME

duac

Text aprobat la decizia privind modificarea înregistrării CE: 2012/00308-ZME

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

10 mg/g + 50 mg/g, gel dermic

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 g de gel conține:

10 mg clindamicină ca fosfat de clindamicină

50 mg de peroxid de benzoil anhidru sub formă de peroxid de benzoil hidratat

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel omogen de la alb până la galben pal.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Duac Gel este indicat pentru tratamentul topic al formelor ușoare până la moderate de acnee vulgară, în principal manifestări inflamatorii, la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Trebuie luată în considerare îndrumările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.

4.2 Doze și mod de administrare

Doar pentru uz cutanat.

Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)

Duac Gel trebuie aplicat o dată pe zi seara pe întreaga zonă afectată.

Pacienții trebuie informați că supradozajul nu va crește eficacitatea tratamentului, dar poate crește riscul de iritare a pielii. Dacă apare uscarea sau descuamarea excesivă a pielii, frecvența aplicării trebuie redusă sau întreruptă temporar (vezi pct. 4.4).

Efectul asupra manifestărilor inflamatorii și neinflamatorii poate fi observat după 2 - 5 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).

În studiile clinice cu acnee vulgară, siguranța și eficacitatea Duac Gel nu au fost studiate de mai mult de 12 săptămâni. Tratamentul cu Duac Gel nu trebuie să depășească 12 săptămâni de utilizare continuă.

Siguranța și eficacitatea Duac Gel nu au fost stabilite la copii cu vârsta sub 12 ani, prin urmare Duac Gel nu este recomandat pentru utilizare la această populație de pacienți.

Nu există recomandări speciale.

Duac Gel trebuie aplicat în strat subțire după spălarea ușoară a pielii cu un produs de curățare delicat și după uscarea completă. Dacă gelul nu este ușor absorbit în piele, s-au aplicat prea multe.

Spălați-vă pe mâini după aplicare.

4.3 Contraindicații

Duac Gel nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la:

- oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Trebuie evitat contactul gelului cu gura, ochii, buzele, alte membrane mucoase sau zonele în care pielea este iritată sau ruptă. Medicamentul trebuie aplicat cu atenție pe zonele sensibile ale pielii. În caz de contact accidental, zona afectată trebuie clătită bine cu apă.

Duac Gel trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de enterită regională sau colită ulcerativă sau cu antecedente de colită asociată cu antibiotice.

Duac Gel trebuie utilizat cu precauție la pacienții atopici, care pot prezenta o uscăciune suplimentară a pielii.

În primele săptămâni de tratament, majoritatea pacienților prezintă o creștere a peelingului și roșeață a pielii. În funcție de severitatea acestor reacții adverse, pacienții pot utiliza o cremă hidratantă necomedogenă, pot reduce temporar frecvența aplicării Duac Gel sau întrerupe temporar utilizarea acesteia; cu toate acestea, eficacitatea nu a fost stabilită atunci când este administrată mai rar decât o dată pe zi.

În timpul tratamentului local concomitent al acneei, trebuie făcută precauție, deoarece poate apărea iritație cumulativă, care poate fi uneori severă, mai ales atunci când se utilizează substanțe de peeling, descuamare sau abrazive.

Dacă apare iritație locală severă (de exemplu eritem sever, uscăciune și mâncărime severe, usturime/arsură severă), Duac Gel trebuie întrerupt.

Deoarece peroxidul de benzoil poate provoca o sensibilitate crescută la lumina soarelui, lumina solară de munte nu trebuie utilizată și expunerea intenționată și prelungită la soare trebuie evitată sau minimizată. Dacă lumina puternică a soarelui nu poate fi evitată, pacienții trebuie sfătuiți să folosească protecție solară și să poarte îmbrăcăminte de protecție.

Dacă un pacient are arsuri solare, acesta trebuie vindecat înainte de a utiliza Duac Gel.

Dacă pacientul are diaree sau crampe abdominale severe sau pe termen lung, tratamentul cu Duac Gel trebuie întrerupt imediat, deoarece aceste simptome pot indica colită asociată antibioticelor. Într-un astfel de caz, ar trebui utilizate metode de diagnostic adecvate, cum ar fi prezența Clostridium difficile și a toxinei sale și, dacă este necesar, ar trebui efectuată o colonoscopie și ar trebui luate în considerare opțiunile de tratament pentru colită.

Medicamentul poate decolora părul sau țesăturile colorate. Trebuie evitat contactul cu părul, țesăturile, mobilierul sau covoarele.

Rezistența la clindamicină

Pacienții care au fost supuși recent tratamentului sistemic sau topic cu clindamicină sau eritromicină au mai multe șanse să aibă deja Propionibacterium acnes rezistent la flora antimicrobiană și comensală (vezi pct. 5.1).

Rezistența încrucișată la alte antibiotice, cum ar fi lincomicina și eritromicina, poate apărea atunci când antibioticele sunt utilizate singure (vezi pct. 4.5).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii formale de interacțiune medicamentoasă cu Duac Gel.

Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de antibiotice topice, săpunuri medicinale sau abrazive și produse de curățare, săpunuri și produse cosmetice care usucă puternic pielea, precum și produse cu un conținut ridicat de alcool și/sau astringent, deoarece efectul iritant poate fi multiplicat.

Duac Gel nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente care conțin eritromicină, din cauza potențialului antagonism al componentei clindamicină.

S-a demonstrat că clindamicina are proprietăți de blocare a transmisiei neuromusculare și poate crește efectul altor agenți de blocare neuromusculară. Prin urmare, este necesară prudență atunci când se utilizează concomitent.

Administrarea concomitentă de Duac Gel și tretinoină, izotretinoină și tazaroten trebuie evitată, deoarece peroxidul de benzoil le poate reduce eficacitatea și crește iritarea. Dacă este necesară terapia combinată, produsele trebuie aplicate în diferite momente ale zilei (de exemplu, unul dimineața și celălalt seara).

Utilizarea concomitentă a preparatelor topice care conțin peroxid de benzoil și a preparatelor topice care conțin sulfonamide poate provoca decolorare temporară (galben/portocaliu) a pielii și a părului facial.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea Duac Gel la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii de reproducere/dezvoltare animală cu Duac Gel sau peroxid de benzoil la animale. Există date limitate privind utilizarea clindamicinei în monoterapie și a peroxidului de benzoil în monoterapie la femeile gravide. Datele dintr-un număr limitat de sarcini expuse în primul trimestru de clindamicină nu au indicat efecte adverse ale clindamicinei asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului.

Studiile de reproducere la șobolani și șoareci cărora li s-a administrat clindamicină subcutanat și oral nu au arătat că clindamicina provoacă o fertilitate afectată sau dăunează fătului.

Siguranța Duac Gel la femeile gravide nu a fost stabilită. Prin urmare, medicul trebuie să prescrie Duac Gel unei femei însărcinate numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.

Utilizarea Duac Gel în timpul alăptării nu a fost studiată. Cu toate acestea, absorbția percutanată a clindamicinei și a peroxidului de benzoil este redusă; nu se știe dacă clindamicina sau peroxidul de benzoil se excretă în laptele matern uman după aplicarea Duac Gel. Este raportată prezența clindamicinei în laptele matern după administrarea sa orală și parenterală. Prin urmare, Duac Gel trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru copil.

Dacă Duac Gel este utilizat în timpul alăptării, nu trebuie aplicat pe zona sânilor pentru a preveni ingestia accidentală de către copii.

Nu sunt disponibile date despre efectul Duac Gel asupra fertilității umane.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse la medicamente (ADR) sunt rezumate în continuare pentru Duac Gel ca o combinație de medicamente, inclusiv orice alte ADR care au fost raportate cu administrarea topică de medicamente individuale, peroxid de benzoil sau clindamicină. Reacțiile adverse la medicament sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme și organe MedDRA și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și 2 .s- 1)

Silice hidroizolată coloidală

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a recipientului original nedeschis: 18 luni

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 2 luni

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.

Condiții de depozitare după prima deschidere:

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Tub de aluminiu cu capac filetat din polietilenă, lăcuit în interior, sigilat cu membrană, ambalat într-o cutie de hârtie.

Dimensiuni ambalaj: 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 și 70g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

GlaxoSmithKline Slovacia, s.r.o.

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 3/2013