tbl obd 12x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului: ev.č.2010/01047

pepvdcal

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Rifaximin 200 mg în 1 comprimat filmat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

Aspect: comprimate filmate rotunde, rotunde, biconvexe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Normix 200 mg este indicat pentru tratamentul infecțiilor intestinale acute și cronice cauzate de bacteriile G + sau G- și diareea cauzate de dezechilibrele florei intestinale (diareea de vară, diareea călătorului, enterocolita), pentru tratamentul diverticulozei colonice simptomatice necomplicate. Normix 200 mg este indicat în continuare ca parte a unui tratament cuprinzător pentru encefalopatia hepatică și pentru profilaxia în chirurgia gastro-intestinală. Este indicat la pacienții cu colită asociată cu ATB cauzată de bacterii rezistente la vancomicină.

Normix 200 mg poate fi luat de adulți și copii de la vârsta de 12 ani.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza uzuală pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este în medie de 10-15 mg/kg greutate corporală pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile.

Dozajul recomandat în indicații individuale:

Tratamentul infecțiilor intestinale, diareea călătorului, diverticuloză și profilaxia pre și postoperatorie:

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani 800 mg (4 comprimate) împărțite în 2 până la 4 doze unice (la fiecare 12 până la 6 ore).

Tratamentul encefalopatiei hepatice

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani 1200 mg (6 comprimate) împărțite în 3 doze unice (la fiecare 8 ore).

În cazul ciclurilor de tratament de diverticuloză și encefalopatie hepatică, fiecare ciclu (care nu depășește 7-10 zile) trebuie precedat de o fază de spălare de 20-30 de zile fără tratament.

Mărimea și frecvența dozei pot varia în funcție de starea pacientului.

Granulele pentru suspensie orală sunt destinate unei alternative la comprimate la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.

Siguranța și eficacitatea rifaximinului la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind o posologie.

4.3 Contraindicații

Medicamentul este contraindicat în hipersensibilitate la rifaximină, în obstrucția intestinală (inclusiv parțială) și ulcerații intestinale mai severe.

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Dacă se dezvoltă rezistența la antibiotice a microorganismelor, tratamentul cu rifaximină trebuie întrerupt și trebuie instituite alte tratamente eficiente.

În cazul tratamentului prelungit cu doze mari sau în cazul leziunilor mucoasei intestinale, medicamentul poate fi absorbit (mai puțin de 1%) și, atunci când este eliminat, poate provoca o decolorare a urinei roșu-roz. Acest fapt, având în vedere culoarea drogului, este nesemnificativ.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Absorbția rifaximinului din tractul gastro-intestinal este mai mică de 1% din doza administrată, prin urmare nu există interacțiuni medicamentoase adverse la nivel sistemic.

Sarcina și alăptarea

Dacă este necesar, medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar numai sub supravegherea unui medic.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Efecte adverse

Greață, flatulență, flatulență, dureri abdominale, oboseală, cefalee, pierderea în greutate pot apărea la începutul tratamentului în unele cazuri. Aceste reacții adverse se rezolvă rapid fără a fi nevoie să întrerupeți medicamentul.

Rareori, pot apărea reacții cutanate de tip urticarie în timpul tratamentului prelungit cu doze mai mari.

4.9 Supradozaj

Studiile experimentale au arătat că până la o doză de 1600 mg/kg nu există efecte secundare locale sau generale.

În caz de supradozaj, sunt indicate golirea gastrică și tratamentul simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Normix 200 mg conține Rifaximin [4-deoxi-4’-metil pirido (1 ’, 2’-1,2) imidazo (5,4-c) rifamicină SV], sub formă polimorfă și.

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibiotic

Grupa ATC: rifaximină A07AA11.

Substanța activă din Normix 200 mg este rifaximină, un antibiotic original dezvoltat de laboratoarele de cercetare ASW. Rifaximinul prezintă activitate antibacteriană împotriva unui număr de bacterii G + și G-, aerobi și anaerobi, inclusiv:

Aerobi gram negativi: Salmonella sp.; Shigella sp.; Escherichia coli, inclusiv tulpini enteropatogene; Proteus sp.; Campylobacter sp.; Pseudomonas sp.; Yersinia sp.; Enterobacter sp.; Klebsiella sp.; Helicobacter pylori;

Anaerobi gram negativi: Bacteroides sp., Inclusiv Bacteroides fragilis;

Aerobi gram-pozitivi: Streptococcus sp.; Enterococcus sp., Inclusiv Enterococcus faecalis; Staphylococcus sp.;

Anaerobi gram-pozitivi: Clostridium sp. inclusiv Clostridium difficile și Clostridium perfringens; Peptostreptococcus sp.

Mecanismul de acțiune este inhibarea ARN polimerazei dependente de ADN, ducând la suprimarea sintezei ARN. ARN polimeraza celulelor eucariote nu se leagă de rifaximină, păstrând astfel toxicitatea selectivă a medicamentului la microorganisme. Absorbția rifaximinului din tractul gastro-intestinal este minimă, ceea ce duce la concentrația antibioticului în lumenul intestinal și prezența acestuia în formă activă și în scaun. Concentrațiile mari în tractul gastro-intestinal predispun rifaximină la utilizarea pentru eradicarea eficientă a agenților patogeni. Streptococul, Proteus, Clostridium, Peptococcus, Bacteroides, Camphylobacter prezintă în special sensibilitate la rifaximină. Activitatea antibacteriană a rifaximinului permite normalizarea funcțională a tractului intestinal și vindecarea proceselor inflamatorii cu remisiunea simptomelor asociate. Spre deosebire de alte antibiotice cu spectru larg, colita pseudomembranoasă nu apare după administrarea rifaximinului. Absorbția aproape nulă elimină riscul de reacții adverse și permite administrarea acestuia la vârstnici, copii și pacienți cu insuficiență renală și hepatică și cu imunitate afectată. Într-o serie de studii clinice cu acest medicament, sa demonstrat tolerabilitatea acestuia. Medicamentul are un efect minim asupra dezvoltării rezistenței.

Rifaximinul sub formă polimorfă de alfa (α) este absorbit neglijabil din tractul gastro-intestinal, este o substanță cu acțiune locală cu efect antimicrobian semnificativ utilizat împotriva agenților patogeni și în condiții clinice care necesită o reducere a încărcăturii bacteriene endogene în tractul gastro-intestinal.

Eficacitatea, doza și siguranța rifaximinului la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Revizuirea literaturii enumeră 9 studii de eficacitate la populația pediatrică la 371 de copii, dintre care 233 au primit rifaximină. Marea majoritate a copiilor înscriși la studii au fost mai mari de 2 ani. Diareea de origine bacteriană (demonstrată înainte, în timpul sau după tratament) a fost observată ca boală caracteristică în toate studiile.

Datele obținute (din studiile în sine și dintr-o meta-analiză a rezultatelor) arată că demonstrarea eficacității rifaximinului pentru o boală specială are o tendință pozitivă (diaree acută (în special recurentă sau recurentă) cunoscută sau suspectată a fi cauzată de -bacterii invazive sensibile la rifaximină, cum ar fi Escherichia).

Doza la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani în aceste studii la scară mică cu mai mulți pacienți a variat de la 20-30 mg/kg/zi, împărțită în 2 până la 4 doze.

Proprietăți farmacocinetice

Studiile farmacocinetice la animale de experimentare și la oameni indică faptul că rifaximinul nu este practic absorbit după administrarea orală (mai puțin de 1%), sugerând absența toxicității. Rifaximinul este excretat în fecale în mai mult de 90%, doar 1% din doză a fost excretată în urină.

Studiile farmacocinetice comparative au arătat că alte forme polimorfe de rifaximină sunt absorbite într-o măsură mult mai mare decât forma polimorfă a α.

5.3 Date preclinice de siguranță

Studiile farmacotoxicologice efectuate pe mai multe specii de animale (șobolani, iepuri, câini) nu au evidențiat efecte toxice ale rifaximinului. În studiile de toxicitate pe termen lung (3 luni) la șobolani și câini, rifaximin nu a afectat cei mai importanți parametri funcționali la cele mai mari doze orale testate (100 mg/kg). Studiile de toxicitate cronică (6 luni) efectuate la șobolani și câini au confirmat, de asemenea, o bună toleranță locală și sistemică la medicament. Nu au fost observate modificări sau modificări fetale sau materne în studiul toxicității fetale și neonatale.

Efectele mutagenice și cancerigene ale rifaximinului nu au fost raportate.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Carboximetilamil natricum, glicerol palmitostearas, silice praecipitată, talc, celuloză microcristalină, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), edetat disodic dihidrat, propilen glicol, oxid feric rubrum (E 172).

6.2 Incompatibilități

Până acum nu au fost descrise.

6.3 Perioada de valabilitate

Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blister din PVC/PE/PVDC-ALU, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.

Dimensiunea ambalajului: 12 comprimate acoperite.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Medicamentul este pentru uz intern.

Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Alfa Wassermann S.p.A., Alanno (PE), Italia.

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI