tbl 14x4 mg/5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Conținutul prospectului

Textul aprobat al deciziei privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2010/03498, 2010/03499, 2010/03500, 2010/03501

perindopril

PROSPECT

Perindopril/Amlodipină Krka 4 mg/5 mg comprimate

Perindopril/Amlodipină Krka 4 mg/10 mg comprimate

Perindopril/Amlodipină Krka 8 mg/5 mg comprimate

Perindopril/Amlodipină Krka 8 mg/10 mg comprimate

perindopril erbumină/amlodipină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Perindopril/Amlodipină Krka și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Perindopril/Amlodipină Krka

3. Cum să luați Perindopril/Amlodipină Krka

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Perindopril/Amlodipină Krka

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Perindopril/Amlodipină Krka este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) și/sau a bolilor cardiace ischemice stabile (o afecțiune în care aportul de sânge către inimă este redus sau blocat).

Pacienții care iau deja perindopril și amlodipină în două comprimate separate pot lua în schimb un comprimat de Perindopril/Amlodipină Krka care conține ambele medicamente.

Perindopril/Amlodipină Krka este o combinație de două medicamente, perindopril și amlodipină. Perindoprilul este un inhibitor al ECA (un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al calciului (aparține unui grup de medicamente numite dihidropiridine). Împreună, acestea determină dilatarea și relaxarea vaselor de sânge, rezultând o reducere a tensiunii arteriale. Sângele poate curge mai ușor în corp și inima nu trebuie să lucreze atât de mult.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA

Nu luați Perindopril/Amlodipină Krka

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la perindopril erbumină sau la orice alt inhibitor ECA, la besilat de amlodipină sau la orice alt dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale Perindopril/Amlodipină Krka (pentru o listă de excipienți, vezi pct. 6),

dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (De asemenea, este mai bine să evitați administrarea de Perindopril/Amlodipină Krka la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina.),

dacă ați avut simptome precum respirație șuierătoare, umflarea feței sau a limbii, mâncărime severă sau erupții cutanate severe în timpul tratamentului anterior cu un inhibitor ECA sau dacă aceste simptome au apărut la dumneavoastră sau la un membru al familiei dvs. în orice alte circumstanțe (o afecțiune numit angioedem),

dacă aveți șoc cardiogen (atunci când inima nu poate alimenta corpul cu suficient sânge), stenoză aortică (îngustarea vasului principal de sânge care duce din inimă) sau angină instabilă (dureri în piept care pot apărea în repaus),

dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută (hipotensiune arterială severă),

dacă suferiți de insuficiență cardiacă (inima nu mai pompează suficient sânge, ceea ce duce la dificultăți de respirație sau edeme periferice, cum ar fi umflarea picioarelor, gleznelor sau picioarelor) după un infarct miocardic acut.

Aveți grijă deosebită cu Perindopril/Amlodipină Krka

dacă aveți cardiomiopatie hipertrofică (boli ale mușchilor cardiaci) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care alimentează rinichii cu sânge),

dacă aveți alte probleme cardiace,

dacă aveți insuficiență hepatică,

dacă aveți probleme cu rinichii sau sunteți dializat,

dacă suferiți de boală vasculară de colagen (boală a țesutului conjunctiv), cum ar fi lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,

dacă aveți diabet zaharat,

dacă urmați o dietă cu restricție de sare sau utilizați înlocuitori de sare care conțin potasiu (un nivel bine echilibrat de potasiu în sânge este important).

Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Perindopril/Amlodipină Krka nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea privind sarcina).

Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical că luați Perindopril/Amlodipină Krka chiar dacă:

dacă urmează să aveți anestezie generală și/sau o intervenție chirurgicală majoră,

dacă ați suferit recent de diaree sau vărsături (greață),

dacă trebuie să suferiți afereza LDL (eliminarea colesterolului din sânge cu ajutorul unui dispozitiv),

dacă urmează un tratament de desensibilizare pentru a reduce manifestările alergice la înțepăturile de albine sau viespi.

Perindopril/Amlodipină Krka nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Evitați să luați Perindopril/Amlodipină Krka cu:

litiu (utilizat pentru tratarea maniei sau depresiei),

estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului),

diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu.

Tratamentul cu Perindopril/Amlodipină Krka poate fi afectat de alte medicamente. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare îngrijiri speciale:

alte medicamente pentru hipertensiune arterială, inclusiv diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi),

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic,

medicamente pentru tratarea diabetului (de exemplu insulină),

medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale precum depresia, anxietatea, schizofrenia etc. (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice),

imunosupresoare (medicamente care suprimă apărarea organismului) utilizate pentru tratarea bolilor autoimune sau după transplant (de exemplu ciclosporină),

alopurinol (pentru tratamentul gutei),

procainamidă (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii),

vasodilatatoare, inclusiv nitrați (preparate care dilată vasele de sânge),

heparină (un medicament pentru subțierea sângelui),

efedrină, norepinefrină și adrenalină (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, șocului și astmului),

Baclofenul este utilizat pentru tratarea rigidității musculare în boli precum scleroza multiplă,

unele antibiotice precum rifampicină,

antiepileptice, cum ar fi de ex. carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă,

itraconazol, ketoconazol (medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice),

alfa-blocante utilizate pentru tratarea unei prostate mărite, cum ar fi de ex. prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,

amifostină (utilizată pentru prevenirea sau reducerea efectelor secundare cauzate de alte medicamente sau radioterapie în tratamentul cancerului),

corticosteroizi (utilizați pentru a trata o varietate de afecțiuni, inclusiv astmul sever și artrita reumatoidă),

săruri de aur, în special când sunt administrate intravenos (utilizate pentru tratarea simptomelor artritei reumatoide).

Utilizarea Perindopril/Amlodipină Krka cu alimente și băuturi

Perindopril/Amlodipină Krka trebuie administrat înainte de masă.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune probabil să încetați să luați Perindopril/Amlodipină Krka înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în locul Perindopril/Amlodipină Krka. Perindopril/Amlodipină Krka nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Perindopril/Amlodipină Krka nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Perindopril/Amlodipină Krka nu are niciun efect asupra vigilenței, dar vă puteți simți amețit sau slăbit din cauza tensiunii arteriale scăzute, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu vă recomandăm să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu știți cum vă afectează Perindopril/Amlodipină Krka.

3. CUM SĂ LUAȚI PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA

Luați întotdeauna Perindopril/Amlodipină Krka exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă, de preferință la aceeași oră în fiecare dimineață, dimineața și înainte de mese. Medicul dumneavoastră va decide care doză este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi.

Perindopril/Amlodipină Krka este, de obicei, prescris pacienților care iau deja perindopril și amlodipină în comprimate separate.

Dacă luați mai mult Perindopril/Amlodipină Krka decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate, contactați imediat cel mai apropiat departament de urgență al spitalului sau medicul dumneavoastră. Cel mai probabil semn al unui supradozaj este tensiunea arterială scăzută, care vă poate face să vă amețiți sau să leșinați. Dacă se întâmplă acest lucru, vă poate ajuta dacă vă culcați cu picioarele ridicate.

Dacă uitați să luați Perindopril/Amlodipină Krka

Este important să vă luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficient. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Perindopril/Amlodipină Krka, luați următoarea doză la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Perindopril/Amlodipină Krka

Deoarece tratamentul cu Perindopril/Amlodipină Krka este de obicei pe tot parcursul vieții, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Perindopril/Amlodipină Krka poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt împărțite în următoarele grupe în funcție de frecvență:

Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, încetați imediat să luați medicamentul și spuneți medicului dumneavoastră:

semne ale unei reacții alergice, cum ar fi umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație,

amețeli severe sau leșin,

bătăi inimii neobișnuit de rapide sau neregulate.

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 de persoane):

dureri de cap, amețeli, leșin, furnicături, somnolență (somnolență), tulburări vizuale, tinitus (tinitus), palpitații (palpitații), înroșire (senzație de fierbinte sau fierbinte pe față), amețeli datorate tensiunii arteriale scăzute, tuse, respirație obosită, greață (senzație de rău), vărsături, dureri abdominale, tulburări de gust, dispepsie sau indigestie, diaree, constipație, reacții alergice (cum ar fi erupții cutanate, mâncărime), crampe musculare, oboseală, edem (umflarea picioarelor și gleznelor),

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane):

schimbări bruște ale dispoziției, tulburări de somn, frisoane, sincopă (inconștiență bruscă tranzitorie), pierderea durerii, rinită (nas înfundat sau rece), tulburări intestinale, căderea părului, pete roșii sau luminoase pe piele, spate, dureri musculare și articulare, durere piept, necesitate crescută de a urina mai ales noaptea, stare de rău (senzație generală de rău), bronhospasm (senzație de apăsare a pieptului, respirație șuierătoare și respirație dificilă), gură uscată, angioedem (simptome precum respirație șuierătoare, umflarea feței sau a limbii), probleme renale, impotență, transpirație crescută, mărirea sânilor la bărbați, creștere sau scădere în greutate,

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane):

confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală, infarct miocardic și accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilă (un tip rar de pneumonie), eritem multiform (erupții cutanate care încep adesea ca pete roșii de mâncărime pe față, umeri sau picioare) sânge, pancreas, stomac sau ficat, neuropatie periferică (o boală care determină pierderea sensibilității, durere, incapacitate de a controla mușchii), hipertensiune (creștere anormală a tensiunii musculare), vasculită (inflamație a vaselor cutanate), umflarea gingiilor, creșterea glicemiei.

Următoarele reacții adverse au fost raportate și la pacienții care iau Perindopril/Amlodipină Krka: hipoglicemie (zahăr din sânge foarte scăzut), vasculită (inflamație a vaselor de sânge).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Perindopril/Amlodipină Krka după data de expirare înscrisă pe cutie și pe ambalajul comprimatului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Perindopril/Amlodipină Krka

- Substanțele active sunt perindopril erbumina și amlodipina.

Perindopril/Amlodipină Krka 4 mg/5 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 4 mg perindopril erbumină (echivalent cu 3,34 mg perindopril) și 5 mg amlodipină (sub formă de besilat).

Perindopril/Amlodipină Krka 4 mg/10 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 4 mg perindopril erbumină (echivalent cu 3,34 mg perindopril) și 10 mg amlodipină (sub formă de besilat).

Perindopril/Amlodipină Krka 8 mg/5 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 8 mg perindopril erbumină (echivalent cu 6,68 mg perindopril) și 5 mg amlodipină (sub formă de besilat).

Perindopril/Amlodipină Krka 8 mg/10 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 8 mg perindopril erbumină (echivalent cu 6,68 mg perindopril) și 10 mg amlodipină (sub formă de besilat).

- Celelalte componente sunt bicarbonat de sodiu, celuloză microcristalină (E460), amidon de porumb pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu (tip A), siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu (E572).

Cum arată Perindopril/Amlodipină Krka și conținutul ambalajului

Comprimatele de Perindopril/Amlodipină Krka 4 mg/5 mg sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite.

Comprimatele de Perindopril/Amlodipină Krka 4 mg/10 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, cu o linie de scor pe o parte. Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului pentru o înghițire mai ușoară și nu servește la împărțirea în doze egale.

Comprimatele de Perindopril/Amlodipină Krka 8 mg/5 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite.

Comprimatele de Perindopril/Amlodipină Krka 8 mg/10 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite și o linie de scor pe o parte. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 de comprimate într-un blister.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Producător

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Germania

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: