tbl 10x10x0,088 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Conținutul prospectului

ANEXA NR. 3 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 20110/00737

10x10x0

ANEXA NR. 2 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 20110/03671

PROSPECT

Pramipexol STADA 0,088 mg comprimate

Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate

Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Pramipexol STADA și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Pramipexol STADA

3. Cum să luați Pramipexol STADA

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Pramipexol STADA

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE PRAMIPEXOL STADA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Pramipexol STADA aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai dopaminei, care stimulează receptorii

dopamina din creier. Stimularea receptorilor de dopamină declanșează impulsuri nervoase în creier care

ajută la controlul mișcărilor corpului.

Comprimatele Pramipexol STADA sunt utilizate pentru:

tratamentul simptomelor bolii Parkinson primare. Poate fi folosit singur sau

în asociere cu levodopa (alte medicamente pentru boala Parkinson).

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI PRAMIPEXOL STADA

Nu luați Pramipexol STADA

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pramipexol sau

la oricare dintre celelalte componente (vezi secțiunea 6. „Informații suplimentare”).

Aveți grijă deosebită cu Pramipexol STADA

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți, ați avut sau ați avut afecțiuni medicale

afecțiuni sau simptome, în special oricare dintre următoarele:

Halucinații (senzații vizuale, auditive sau senzoriale neprezente). Majoritatea

Halucinațiile sunt vizuale.

Dischinezie (adică mișcări anormale, necontrolate ale membrelor). Dacă aveți boală Parkinson avansată și luați, de asemenea, levodopa, pot apărea diskinezii în timpul titrării (ajustarea dozei) a Pramipexol STADA.

Somnolență și episoade de apariție bruscă a somnului.

Modificări comportamentale (de exemplu, jocuri de noroc patologice, cumpărături bolnave), libidoul crescut (de exemplu.

dorință sexuală crescută), supraalimentare necontrolată.

Psihoze (de exemplu, simptome comparabile cu schizofrenia).

Afectarea ochilor. În timpul tratamentului cu Pramipexol STADA, trebuie să vi se efectueze examinări oculare regulate.

Boală severă a inimii sau a vaselor de sânge. Veți avea nevoie de verificări periodice la dumneavoastră

tensiunea arterială, mai ales la începutul tratamentului. Aceasta pentru a evita hipotensiunea posturală (scădere

tensiune arterială la ridicare).

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea Pramipexol STADA la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente

sau un farmacist. Acestea includ medicamente, preparate pe bază de plante, alimente sau suplimente nutritive,

a căror cheltuială nu este supusă prescripției.

Trebuie să evitați administrarea Pramipexol STADA împreună cu medicamente antipsihotice.

Aveți grijă dacă luați următoarele medicamente:

cimetidină (pentru tratamentul supraproducției de acid gastric și a ulcerelor gastrice);

amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson);

mexiletină (utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, o afecțiune cunoscută sub numele de aritmie ventriculară);

zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienței dobândite

(SIDA), o boală a sistemului imunitar uman);

cisplatină (utilizată pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);

chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni crampele dureroase ale picioarelor în timpul nopții și ca tratament

un tip de malarie cunoscut sub numele de falciparum malaria (malarie malignă);

procainamidă (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luați levodopa și începeți tratamentul cu Pramipexol STADA, se recomandă reducerea dozei de levodopa.

Aveți grijă dacă luați medicamente care provoacă sedare (au un efect sedativ)

sau dacă beți alcool. În aceste cazuri, Pramipexol STADA vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Utilizarea Pramipexol STADA cu alimente și băuturi

Ar trebui să aveți grijă dacă beți alcool în timpul tratamentului cu Pramipexol STADA.

Pramipexol STADA poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil

a rămâne însărcinată. Medicul dumneavoastră vă va discuta dacă trebuie să continuați să luați Pramipexol STADA.

Efectul Pramipexol STADA asupra copilului nenăscut este necunoscut. Prin urmare, nu luați Pramipexol STADA dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să îl luați.

Pramipexol STADA nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Pramipexol STADA poate reduce producția de lapte matern. De asemenea, poate trece în laptele matern și ajunge la bebeluș. Dacă este necesar Pramipexol STADA, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Pramipexol STADA poate provoca halucinații (senzații vizuale, auditive sau senzoriale care nu sunt

prezent). Dacă apare, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Pramipexol STADA a fost asociat cu somnolență și episoade de debut brusc al somnului, în special la pacienții cu boala Parkinson. Dacă prezentați aceste reacții adverse, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

3. CUM SĂ LUAȚI PRAMIPEXOL STADA

Luați întotdeauna Pramipexol STADA exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va instrui cu privire la doza corectă.

Puteți lua Pramipexol STADA cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele cu apă.

boala Parkinson

Doza zilnică trebuie administrată în 3 doze egale.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat de Pramipexol STADA 0,088 mg de trei ori pe zi (care