fundal

Decizia 2008/721/CE de instituire a structurii consultative de evaluare a riscurilor științifice a fost adoptată de Comisie la 5 septembrie 2008. Aceasta înlocuiește Decizia 2004/210/CE a Comisiei de instituire a comitetelor în domeniul siguranței consumatorilor, sănătății publice și mediului.
În urma unei cereri deschise de manifestare a interesului, Comisia a numit membrii comitetelor științifice (SCCS, SCHER și SCENIHR) și pe membrii grupului de consilieri științifici pe baza expertizei lor în unul sau mai multe domenii de competență stabilite din anexa I la Decizia 2008/721/CE. Membrii sunt oameni de știință bine stabiliți, cu peste 10 ani de experiență profesională și realizări multidisciplinare.

sănătate

Comitetele au adoptat reguli de procedură comune care abordează în special aspectele organizatorice și practice, inclusiv coordonarea între comitetele științifice, procedurile de decizie, rolurile și obligațiile diferitelor părți implicate și relațiile cu părțile terțe. Aceștia se asigură că comitetele științifice își îndeplinesc sarcinile în conformitate cu principiile excelenței, independenței, transparenței și confidențialității, precum și cu principiile evaluării riscurilor.

Compoziţie

SCCS, SCHER și SCENIHR constau fiecare din maximum 17 membri și pot asocia, din proprie inițiativă, până la 5 consilieri științifici din Pool pentru a contribui la activitatea comitetului pe probleme specifice. Membrii asociați participă la activități și deliberări pe un anumit subiect și au aceleași funcții, responsabilități și drepturi ca și membrii comitetului. Comisia poate solicita, de asemenea, membrilor grupului de consilieri științifici să înlocuiască permanent membrii comitetelor științifice care își dau demisia sau ale căror calități de membru sunt încetate. În plus, membrii grupului pot fi incluși în activitățile diferitelor grupuri de lucru, în furnizarea de consiliere rapidă solicitată de Comisie sau în ateliere tematice/reuniuni științifice. Membrii sunt numiți în comitetele științifice pentru un mandat de trei ani și nu pot îndeplini mai mult de trei mandate consecutive. Ei rămân în funcție până când sunt înlocuiți sau numirea lor este reînnoită. Consilierii științifici sunt numiți în grup pentru o perioadă de cinci ani, iar numirea lor poate fi reînnoită.

Întâlniri

Comitetele științifice se întrunesc în sesiuni plenare de patru până la șase ori pe an. Grupurile de lucru pot fi înființate de comitete pentru a îndeplini sarcini specifice legate de mandatul oferit de Comisie, cum ar fi pregătirea unui proiect de aviz. Se întâlnesc în mod regulat
Limba de lucru a comitetelor științifice și a grupurilor lor de lucru este engleza.

Sarcini

Comitetele științifice funcționează de obicei la cererea serviciilor Comisiei. Comisia solicită avize în cazurile prevăzute de legislația comunitară (de exemplu, Directiva privind produsele cosmetice (76/768/CEE), Directiva privind siguranța jucăriilor (2009/48/CE)) și poate solicita un aviz din partea comitetelor cu privire la chestiuni relevante pentru siguranța consumatorilor, publice sănătate și mediu care nu intră sub incidența mandatului altor organisme comunitare. Sarcina comitetelor se limitează la evaluarea științifică a riscurilor.

De asemenea, Comisia poate solicita comitetelor științifice să ofere consultanță rapidă cu privire la stadiul cunoștințelor științifice referitoare la riscuri specifice în caz de necesități urgente. Poate invita un comitet științific să identifice nevoile de cercetare și să evalueze rezultatele cercetării în raport cu domeniile acoperite de domeniile sale de competență. La cerere sau în acord cu Comisia, comitetele pot iniția și participa la ateliere și rețele tematice relevante cu alte organisme comunitare sau organizații științifice.

Comitetele științifice atrag atenția Comisiei asupra problemelor specifice sau emergente care intră în sfera lor de competență, pe care le consideră că pot prezenta un risc real sau potențial pentru siguranța consumatorilor, sănătatea publică sau mediul înconjurător, prin adoptarea și adresarea către Comisie a memorandumurilor sau a declarațiilor de poziție. Comisia poate decide să publice astfel de memorandumuri și declarații și stabilește măsurile care trebuie întreprinse, inclusiv, dacă este cazul, o cerere de aviz științific pe această temă.

Proces

În urma discuțiilor dintre serviciile Comisiei și secretariat, un proiect de cerere („mandat”) va fi prezentat comitetului științific. Acest mandat descrie termenii de referință, interesul comunității, contextul științific și, după caz, termenul limită. Termenii de referință se limitează la evaluarea științifică a riscurilor. Comitetul științific poate solicita clarificări și informații suplimentare din partea Comisiei. Mandatele sunt publicate cât mai curând posibil pe site-ul web al Comitetului științific. O consultare publică asupra mandatului poate fi organizată în unele cazuri, ceea ce poate duce la o modificare a formulării.

Atunci când un comitet științific primește o cerere de consiliere științifică din partea serviciilor Comisiei, acesta înființează de obicei un grup de lucru care să îl sprijine în elaborarea avizului său ca răspuns la mandat.

Sarcinile grupului de lucru sunt axate în special pe revizuirea și evaluarea dovezilor științifice și pe elaborarea unui aviz într-un anumit termen pentru a răspunde la întrebările adresate de Comisie. În acest sens, grupului de lucru i se cere să depună eforturi pentru a ajunge la un consens cu privire la datele științifice care stau la baza avizului emis. În absența unui consens, poziția grupului de lucru este cea aprobată cu majoritatea simplă a membrilor săi. Cu toate acestea, președintele grupului de lucru și raportorul vor informa comitetul cu privire la toate pozițiile exprimate. Grupul de lucru raportează comitetului științific la a cărui activitate contribuie și îi furnizează rapoartele sau proiectele de avize, după cum a solicitat comitetul. Decizia finală cu privire la un document revine Comitetului care decide cu privire la un aviz folosind votul majorității. Cu toate acestea, Comitetul consultă de obicei grupul de lucru atunci când propune modificări majore unui document. O opinie minoritară asupra avizului poate fi exprimată doar de membrii comitetului.

Pe parcursul pregătirii proiectului de aviz, se poate decide lansarea unei cereri de informații pentru a permite transmiterea și colectarea tuturor informațiilor științifice relevante.

În plus, comitetele științifice și Comisia pot decide să prezinte o versiune aprobată a avizului (sub forma unui „aviz preconsultabil”) la o consultare publică. Obiectivul unei astfel de consultări este de a aduna comentarii și sugestii științifice specifice cu privire la aviz și de a obține informații științifice relevante suplimentare cu privire la întrebările abordate, pentru a permite comitetelor științifice să se concentreze asupra problemelor care trebuie analizate în continuare. Acest proces de consultare nu tratează nevoile și măsurile de gestionare a politicilor sau a riscurilor.

În urma consultării publice, grupul de lucru, sprijinit de secretariat, evaluează contribuțiile primite și propune modificări la aviz înainte de a propune adoptarea sa definitivă Comitetului științific, care va lua decizia sa finală fie în sesiunea plenară, fie prin procedura scrisă . Un document explicativ care raportează rezultatele consultării publice este publicat în mod normal împreună cu avizul final. În plus, la avizul final se adaugă un scurt capitol care rezumă rezultatul consultării.

Ocazional, comitetele și Comisia pot decide să organizeze audieri științifice tehnice sau publice cu părțile interesate pentru a obține informații tehnice sau științifice suplimentare sau comentarii specifice, sugestii, explicații sau contribuții pe baza științifică a unui anumit aviz. În circumstanțe specifice, o audiere tehnică poate fi programată în timpul procesului de redactare a avizului, în timp ce o audiere publică este de obicei programată în timpul procedurii de consultare publică pentru a completa procesul respectiv.

Implicarea părților interesate

Opiniile comitetelor științifice cu privire la un anumit subiect vor fi considerate închise și nu vor fi supuse revizuirii pentru o perioadă de 3 ani.

Pe lângă aceste activități, serviciile Comisiei organizează ocazional întâlniri, conferințe și ateliere cu părțile interesate

Principii

Comitetele științifice ar trebui să își îndeplinească sarcinile în conformitate cu principiile excelenței, independenței, transparenței și confidențialității. Capitolul 4, articolele 15-17 din decizie și capitolele III - VII, precum și anexa V la Regulamentul de procedură oferă îndrumări suplimentare cu privire la modul în care comitetele științifice ar trebui să respecte aceste principii și să descrie procedurile existente pentru a asigura punerea lor în aplicare.

Excelență, independență, transparență, confidențialitate

Excelență

Sfaturile științifice furnizate trebuie să reprezinte cele mai bune informații și îndrumări pe care știința le poate oferi în momentul adoptării avizului în condițiile și termenele impuse. Acesta se bazează pe cele mai bune date, cunoștințe științifice și metodologie disponibile în momentul pregătirii avizului.

Principiul excelenței se referă la performanța și rezultatul întregului proces. Se referă în special la calitatea științifică intrinsecă a avizului, adecvarea sa în raport cu obiectivele consultării, claritatea, completitudinea și transparența acesteia. De asemenea, se referă la comunicarea eficientă a conținutului și concluziilor opiniilor și la credibilitatea reală și percepută a procesului.

Independenţă

Sfaturile științifice furnizate de comitete nu trebuie să fie influențate de alte considerații decât evaluarea științifică a riscurilor în cauză. Acest principiu implică în special independența față de orice interese economice sau politice externe, dar și față de prejudecăți legate de politici, economice, sociale, filosofice, etice sau orice alte considerații non-științifice. Se referă la organizarea și rezultatele procesului, inclusiv criteriile de independență, condițiile și modalitățile de participare a membrilor, consilierilor și experților. Membrii comitetelor științifice, membrii asociați, alți consilieri științifici ai grupului și experții externi sunt numiți în calitate personală. Nu pot delega responsabilitățile lor altei persoane. Atunci când participă la grupuri de lucru, se angajează să acționeze independent de orice influență externă. În acest scop, aceștia fac o declarație de angajament de a acționa în interes public și o declarație de interese care indică fie absența, fie existența oricărui interes direct sau indirect care ar putea fi considerat prejudiciabil pentru independența lor. Aceste declarații sunt făcute în scris.

Membrii comitetelor științifice și consilierii științifici asociați unui comitet fac declarații anuale scrise de interese. Consilierii științifici și experții externi fac o declarație scrisă specifică de interes atunci când acceptă să participe la oricare dintre activitățile structurii consultative. Membrii, consilierii și experții externi au obligația continuă de a declara orice activitate, situație, circumstanță sau alt fapt care ar putea implica un interes direct sau indirect, pentru a permite comitetelor științifice și/sau Comisiei să identifice acele interese care ar putea fi considerate prejudiciază independența lor. Prin urmare, membrii, consilierii științifici și experții externi care participă la reuniunile comitetelor științifice sau la un grup de lucru sau la orice altă activitate a structurii consultative declară oral la fiecare reuniune orice interes specific care ar putea fi considerat ca prejudiciază independența lor în raport cu punctele de pe ordinea de zi.

Declarațiile anuale de interese sunt publicate pe site-ul web al Comitetului. Acestea trebuie completate sau actualizate la timp cu orice informații suplimentare sau noi relevante. Declarațiile specifice vor fi publicate pe pagina web a SC după publicarea unei opinii.

Membrii vor discuta toate noile declarații scrise și orale la ședințele plenare. Discuția Comitetului pe această temă, inclusiv concluziile și deciziile luate, precum și raționamentul acestora este consemnată în procesul-verbal al ședinței. Orice membru, consilier sau expert extern care, în conformitate cu declarația lor sau în avizul comitetului științific sau al grupului de lucru în cauză sau al Comisiei, poate să nu poată acționa independent, este exclus din activitățile luate în considerare sau poate fi doar permisiunea de a participa în măsura și într-un mod compatibil cu obiectivul de a păstra procesul de orice influență nejustificată. Într-un astfel de caz, membrul, consilierul sau expertul nu poate acționa ca raportor sau ca președinte în legătură cu problema specifică și nu poate participa la luarea deciziilor. Măsura participării la lucrările comitetului a persoanei în cauză este decisă de președinte în consultare cu membrii comitetului sau grupului de lucru în cauză și în acord cu Comisia în cadrul Regulamentului de procedură. Măsurile pot include retragerea fizică din ședință pentru punctul în discuție sau participarea limitată la furnizarea de informații factuale.

Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că calitatea înaltă a expertizei științifice se bazează pe natură pe experiența anterioară. Prin urmare, a avea un interes nu înseamnă neapărat a avea un conflict de interese. Evaluarea declarațiilor și decizia dacă vreunul dintre interesele declarate ar putea fi considerate prejudiciabile pentru independența expertului sunt luate de către CS și serviciile Comisiei. Din motive de transparență, experții sunt rugați să fie cât mai detaliați și cuprinzători posibil atunci când își declară interesele și să consulte documentul de orientare privind declararea intereselor (a se vedea anexa II la Regulamentul de procedură).

Transparenţă

Semnificația sfaturilor științifice, modul în care au fost trase concluziile, limitele valabilității acestora și incertitudinile relevante trebuie să fie clare și ușor de înțeles pentru utilizatori, părțile interesate relevante și publicul. În mod similar, organizarea și procesul care conduce la sfatul științific, precum și raționamentul acestora, trebuie prezentate într-un mod clar și ușor de înțeles. Deschiderea, dialogul și colaborarea cu alte organisme și terțe părți ar trebui să contribuie, de asemenea, la transparență.

Activitățile comitetelor științifice se desfășoară cu un nivel ridicat de transparență. Sunt publicate următoarele documente:

Confidențialitate

Membrii comitetelor științifice, consilierii științifici, experții externi și stagiarii nu pot divulga informațiile obținute ca urmare a muncii comitetelor științifice, a atelierelor tematice, a grupurilor de lucru sau a altor activități legate de aplicarea prezentei decizii, atunci când sunt a informat că este confidențial. Aceasta va include, în special, documente furnizate de terți cu privire la probleme industriale și comerciale sensibile și/sau pentru care a fost solicitată și convenită confidențialitatea de către Comisie în conformitate cu dispozițiile aplicabile.

Toți participanții și observatorii lucrărilor comitetelor trebuie să respecte confidențialitatea în timpul pregătirii avizului. Membrii, consilierii și experții externi fac o declarație scrisă de confidențialitate (a se vedea anexa III). Obligația de a nu divulga informații confidențiale continuă să se aplice chiar și după încetarea participării membrilor, consilierilor și experților externi la activitatea comitetelor științifice.
Pe tot parcursul procesului de pregătire a proiectului de aviz, apartenența la grupul de lucru este confidențială.

Cu excepția opiniilor minorităților menționate la articolul 16 din Decizia 2008/721/CE, opiniile individuale, exprimate oral sau în scris de către membri, membri asociați și experți externi în timpul deliberărilor din cadrul comitetului științific sau al unui grup de lucru sunt confidențiale.
Numele membrilor, consilierilor și experților externi numiți în grupurile de lucru, precum și declarațiile lor de interes sunt publicate după adoptarea unui aviz la care au contribuit. Cu toate acestea, numele lor pot fi divulgate mai devreme, dacă este necesar pentru participarea lor la audieri sau alte evenimente publice.

Disponibilitatea documentelor pregătitoare și a proiectelor de lucru este limitată, în funcție de necesitate, membrilor, consilierilor, experților externi, secretariatului Comisiei și reprezentanților serviciilor Comisiei cu competență pentru o anumită problemă. Acestea nu pot fi date terților decât dacă o decizie diferită este luată în anumite cazuri de către Comitetul științific în cauză, de comun acord cu Comisia, având în vedere necesitatea specifică de a implica sau informa urgent un terț ca parte a procesului de finalizare a lucrare relevantă.

Colaborarea cu alte organisme

Comitetele științifice asistă Comisia și contribuie la identificarea într-un stadiu incipient a nevoilor și posibilităților de coordonare a muncii și a colaborării, precum și a divergențelor potențiale sau reale în avizele științifice cu alte organisme relevante comunitare, naționale sau internaționale care îndeplinesc sarcini similare, în general sau probleme specifice de evaluare a riscurilor. Acestea asistă Comisia în evitarea, rezolvarea sau clarificarea opiniilor divergente și în stabilirea și menținerea relațiilor de colaborare cu astfel de organisme.

În special, comitetele științifice asistă Comisia în probleme tehnice științifice care necesită coordonare și cooperare cu alte organisme comunitare însărcinate cu evaluarea riscurilor, în special cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (ECDC) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).

Comisia poate lua inițiativa de a solicita și organiza lucrări comune ale comitetelor științifice cu organismele comunitare, naționale sau internaționale care îndeplinesc sarcini similare. Acesta poate solicita în special comitetelor științifice să elaboreze avize comune cu alte organisme comunitare, în acord cu aceste organisme. Într-un astfel de caz, mandatul relevant depus de secretariat specifică împărțirea sarcinilor și responsabilităților și modalitățile de organizare a lucrărilor și adoptarea avizului comun.

Pentru a se asigura că această cooperare este eficientă, Comisia poate organiza reuniuni ale președinților comitetelor științifice și ale președinților altor organisme comunitare de evaluare a riscurilor. Mai mult, comitetele științifice pot solicita asistența membrilor comitetelor științifice sau a grupurilor altor organisme comunitare în calitate de experți externi dacă întrebarea prezentată are legătură cu domeniul de competență al unuia sau mai multor comitete științifice și se suprapune cu competența ale altor organisme comunitare de evaluare a riscurilor.

În cazul în care a fost identificată o divergență substanțială în ceea ce privește aspectele științifice și organismul în cauză este un organism comunitar, comitetul științific în cauză cooperează, la cererea Comisiei, cu organismul în cauză, fie în vederea soluționării divergenței, fie a prezentării unui proiect comun document către Comisie care clarifică problemele științifice controversate și identifică incertitudinile relevante din date. Acest document va fi făcut public.