Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev.ДЌ. 2013/03219, 2013/03220, 2013/03184
Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Enap H și Enap HL și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Enap H și Enap HL
3. Cum se utilizează Enap H și Enap HL
5 Cum se stochează Enap H și Enap HL
6. Informații suplimentare
1. Ce este Enap H și Enap HL și la ce se folosește
Ce este Enap H și Enap HL
Efectul maxim al enalaprilului este observat în 6 până la 8 ore. Efectul hidroclorotiazidei apare de obicei la 2 ore după creșterea excreției urinare și este cel mai puternic după 3 până la 4 ore. Efectul asupra tensiunii arteriale se observă în 3 până la 4 zile de tratament. Efectul acestei combinații durează 24 de ore. Un efect terapeutic stabilit va fi atins după câteva săptămâni de tratament.
Pentru ce se utilizează Enap H și Enap HL?
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Enap H sau Enap HL
Nu utilizați Enap H și Enap HL
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la maleat de enalapril, hidroclorotiazidă, sulfonamide, inhibitori ai ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiți de leziuni severe la rinichi sau ficat;
- dacă suferiți de hiperaldosteronism primar (hipertensiune arterială asociată cu secreția crescută a hormonului aldosterină și scăderea activității hormonului renină în sânge);
- dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitați utilizarea Enap H și Enap HL în stadiile incipiente ale sarcinii.)
Avertismente și precauții
La începutul tratamentului sunt necesare mai multe examinări medicale. Nu trebuie să ratați o examinare, chiar dacă vă simțiți bine. Medicul dumneavoastră va stabili frecvența controalelor.
Dacă aveți amețeli, leșin, inconștiență când vă ridicați dintr-o poziție culcată sau așezată în timpul tratamentului cu Enap H sau Enap HL, consultați un medic. Este recomandat să te ridici încet, mai ales dacă ești bătrân.
Dacă aveți diaree severă, vărsături sau transpirații în timpul tratamentului cu Enapom H sau Enapom HL, consultați un medic, deoarece pierderea de lichid poate duce la hipotensiune.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați Enap H sau Enap HL înainte de a efectua testul pentru funcția parenterală.
Eficacitatea și siguranța la copii nu au fost stabilite, astfel încât Enap H și Enap HL nu trebuie administrate copiilor.
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, spuneți medicului dumneavoastră. Nu este recomandat să luați Enap H sau Enap HL în stadiile incipiente ale sarcinii și nu trebuie să îl luați dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece utilizarea acestuia poate provoca daune grave în această perioadă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Nu luați medicamente fără prescripție medicală fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acest lucru se aplică în special medicamentelor utilizate pentru tratarea gripei, ameliorării durerii, înlocuitori de sare sau medicamente care conțin potasiu.
Enap H și Enap HL și alimente, băuturi și alcool
Puteți lua medicamentul în timpul sau după masă și îl puteți bea cu lichid.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Enap H și Enap HL înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în locul Enap H și Enap. Nu este recomandat să luați Enap H și Enap HL în stadiile incipiente ale sarcinii și nu trebuie să îl luați dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate fi dificil de utilizat după a treia lună de sarcină.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
La unii pacienți, Enap H și Enap HL pot provoca hipotensiune și vărsături, în special la începutul tratamentului și pot afecta indirect și temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă știți cum să răspundeți la tratament.
Enap H și Enap HL conțin lactoză monohidrat
3. Cum se utilizează Enap H și Enap HL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul cu Enapom H și Enapom HL este pe termen lung, deși pot exista circumstanțe când acesta este întrerupt. Deoarece trebuie să luați acest medicament în mod regulat, asigurați-vă că aveți întotdeauna suficiente comprimate pentru a continua tratamentul.
Dacă aveți impresia că efectul tratamentului este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult Enap H sau Enap HL decât ar trebui
Dacă luați o doză crescută, ajungeți la o pernă scurtă și chemați un medic.
Dacă uitați Enap H sau Enap HL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitați să luați o tabletă la momentul potrivit, luați-o cât mai curând posibil, dacă au trecut doar câteva ore după termenul limită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, luați următoarea doză la ora obișnuită, fără a dubla doza.
Dacă încetați să luați Enap H sau Enap HL
Opriți administrarea medicamentului și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți:
confuzie, amețeli, amețeli, leșin sau inconștiență;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau dureri toracice;
febră bruscă, frisoane, dificultăți la înghițire;
oboseală sau slăbiciune neobișnuită;
dureri abdominale, vărsături;
Umflare bruscă a buzelor, feței, gâtului, mâinilor și picioarelor, sufocare sau răgușeală;
Dacă aveți o crustă uscată, iritantă, dureri de cap, greață, diaree, sensibilitate crescută la soare, sunteți epuizat sau obosit și vă enervează și vă afectează calitatea, vă afectează calitatea,.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se stochează Enap H și ENAP HL
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Enap H: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Enap HL: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Protejați-vă de umezeală .
Nu utilizați Enap H și Enap HL după data de expirare înscrisă pe cutie.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conțin Enap H și Enap HL
- Substanțele active sunt maleat de enalapriliu și hidroclorotiazidă .
Fiecare comprimat Enap H conține 10 mg maleat de enalapril 25 mg hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat Enap HL conține 10 mg maleat de enalapril și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
- Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Enap H și Enap HL și conținutul ambalajului
Enap H: 20, 30, 60, 100 comprimate
Enap HL: 20, 30, 60, 100 comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
KRKA, d.d., Novo mesto, E marjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2013.
Enap H
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, id.: 2013/03219, 2013/03220, 2013/03184
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat Enap H conține 10 mg maleat de enalapril 25 mg hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat Enap HL conține 10 mg maleat de enalapril și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale în care se recomandă terapia combinată.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru majoritatea pacienților, 20 mg (de preferință 40 mg) de enalapril sau 50 mg de hidroclorotiazidă pe zi sunt suficiente și, prin urmare, nu este recomandat să luați mai mult de 2 comprimate de Enap H sau Enap HL pe zi. Dacă nu se obține un răspuns satisfăcător, se recomandă adăugarea unui al treilea medicament sau schimbarea tratamentului. La pacienții care iau deja diuretice, se recomandă întreruperea tratamentului sau reducerea dozei cu cel puțin 3 zile înainte de inițierea Enap H sau Enap HL pentru a preveni hipotensiunea bruscă. Funcția renală trebuie examinată înainte de inițierea tratamentului.
Dozarea în insuficiența renală
Hipertensiunea renovasculară trebuie tratată numai de profesioniști cu experiență.
Se recomandă, de asemenea, precauție la pacienții cu boală cardiacă ischemică severă, boală cerebrovasculară severă, stenoză aortică severă sau altă stenoză în tractul de descărcare a ventriculului hipotensor al ventriculului ventricular în zona generalizată.
Se recomandă prudență la toți pacienții tratați cu medicamente hipoglicemiante orale sau insulină, deoarece hidroclorotiazida se poate atenua și enalaprilul le poate potența efectele. Prin urmare, pacienții cu diabet trebuie monitorizați mai frecvent și se recomandă ajustarea dozei antidiabetice.
Efectul antihipertensiv al Enap H și Enap HL poate fi exacerbat după simpatie.
Se recomandă prudență la pacienții care iau sulfonamide sau sulfoniluree orale (posibil hipersensibilitate).
Enap H și Enap HL nu sunt utilizate la copii.
Tratamentul cu Enapom H sau Enapom HL trebuie întrerupt înainte de a fi supus examenului paratiroidian.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Administrarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Enap H și Enap HL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări hepatobiliare: leziuni hepatice, hepatită, icter.
Tulburări renale și urinare: oligonie, lumbalgie, insuficiență renală, disfuncție renală, nefrită interstițială.
Tulburări ale urechii și labirintului: tinitus,
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antihipertensivă, codul ATC: C09BA02
Enap H și Enap HL sunt o combinație între un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (maleat de enalaprilium) și un diuretic (hidroclorotiazidă).
Efectul antihipertensiv al combinației durează de obicei până la 24 de ore.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare