Informații scrise pentru utilizator
200 mg/5 ml suspensie orală
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este Ibalgin Junior și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Ibalgin Junior pentru un copil
3. Cum se utilizează Ibalgin Junior
5. Cum se păstrează Ibalgin Junior
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Ibalgin Junior și pentru ce se utilizează
Ibalgin Junior este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al:
durere ușoară până la moderată, inclusiv dureri de cap sau dureri de dinți
Ibalgin Junior începe să funcționeze în decurs de 15 minute și reduce febra la copii până la 8 ore.
Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Ibalgin Junior pentru un copil
Nu utilizați Ibalgin Junior pentru un copil:
dacă a suferit vreodată dificultăți de respirație, astm, rinită sau urticarie după ce a luat acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte analgezice similare (AINS);
dacă a avut vreodată sângerări gastro-intestinale sau perforații din cauza utilizării anterioare de AINS;
dacă are o tulburare de coagulare a sângelui, deoarece ibuprofenul poate prelungi timpul de sângerare;
Dacă acest medicament este utilizat de o femeie: nu îl luați în ultimele 3 luni de sarcină.
Avertismente și precauții
Înainte de a utiliza Ibalgin Junior pentru copilul dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul dacă copilul dumneavoastră:
are funcție renală redusă;
are tulburări hepatice;
Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp posibil.
sau este fumător) consultați un medic sau farmacist despre tratament;
are varicela - se recomandă evitarea utilizării Ibalgin Junior;
tocmai a suferit o intervenție chirurgicală majoră;
AINS, cum ar fi ibuprofenul, pot masca simptomele infecției și febrei.
Dacă acest medicament este utilizat de un adult:
Dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, mai ales dacă iau:
corticosteroizi (cum ar fi prednisolon), deoarece aceste medicamente pot crește riscul de ulcer gastric și intestinal sau sângerări;
un alt medicament AINS (incluzând inhibitori COX-2 cum ar fi celecoxib sau etoricoxib);
metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau a reumatismului), deoarece efectul metotrexatului poate fi crescut;
ciclosporină (un medicament utilizat pentru a suprima răspunsul imun) deoarece există dovezi limitate ale unui risc crescut de afectare a rinichilor;
aminoglicozide (antibiotice) deoarece AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor;
colestiramină, deoarece administrarea de AINS cu colestiramină poate întârzia și reduce absorbția AINS;
voriconazol și fluconazol, deoarece aceste medicamente pot crește expunerea la AINS.
Dacă acest medicament este utilizat de un adult:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Ibalgin Junior. Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cu utilizarea pe termen scurt, acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Ibalgin Junior conține sorbitol.
3. Cum se utilizează Ibalgin Junior
Doza recomandată pentru tratamentul durerii și febrei:
Cât de des în 24 de ore? *
6 - 9 ani (20 - 29 kg)
5 ml (200 m g ibuprofen)
9-12 ani (30-40kg)
7,5 ml (300 mg ibuprofen)
* Dozele trebuie administrate aproximativ la fiecare 6-8 ore.
Nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate mai mică de 20 kg.
Mod de administrare folosind o pipetă de dozare
Agitați bine conținutul sticlei închise (aproximativ 5 secunde).
Sticla are un capac de siguranță care nu permite copiilor să o deschidă. Pentru a deschide capacul, apăsați-l ferm și deșurubați-l în sens invers acelor de ceasornic.
Împingeți pipeta de dozare prin gâtul sticlei în suspensie. Sticla nu se răstoarnă.
Folosind pistonul pipetei dozatoare, extrageți doza necesară de suspensie (conform marcajelor de pe pipetă - ml).
Scoateți pipeta de dozare de pe gâtul sticlei.
Administrați suspensia copilului fie introducând capătul pipetei de dozare în gură și apăsând ușor pistonul, fie pulverizând suspensia pe o linguriță.
Închideți din nou flaconul cu atenție după utilizare. Spălați pipeta de dozare cu apă caldă și lăsați să se usuce.
Dacă simptomele se agravează, consultați un medic.
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Ibalgin Junior decât ar trebui
Dacă uitați să-i dați Ibalgin Junior copilului dumneavoastră
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru gestionarea simptomelor.
Copilul dumneavoastră poate prezenta oricare dintre efectele secundare cunoscute ale AINS. Dacă se întâmplă acest lucru sau sunteți îngrijorat, opriți administrarea acestui medicament copilului dumneavoastră și discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
ÎNCETĂȚI DE A UTILIZA acest medicament și solicitați imediat sfatul medicului dacă copilul dumneavoastră dezvoltă:
arsuri la stomac, dureri abdominale, greață, vărsături, flatulență (diaree), diaree, constipație.
cefalee, amețeli, insomnie, neliniște, iritabilitate sau epuizare;
ulcere ale gurii și/sau umflături și iritații ale gurii;
tinitus (tinitus)
inflamația esofagului sau a pancreasului, obstrucția intestinului;
agravarea inflamației din cauza infecției; Dacă aveți simptome sau vă înrăutățiți în timp ce luați Ibalgin Junior, discutați cu medicul dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Ibalgin Junior
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A se utiliza în termen de 6 luni de la prima deschidere și a nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Ibalgin Junior
Substanța activă este buprofenul. Fiecare suspensie orală de 1 ml conține 40 mg ibuprofen.
Celelalte componente sunt: sorbitol lichid (necristalizant), celuloză dispersată RC 591, carmeloză sodică, acid citric monohidrat benzoat de sodiu, clorură de sodiu, aromă de zmeură, aromă de cireșă, taumatină, sucraloză, zaharină sodică dihidrat, polisorbat 60, extract roz și extract roz apă purificată.
Cum arată Ibalgin Junior și conținutul ambalajului
Ibalgin Junior este o suspensie vâscoasă roz cu miros de zmeură și cireșe.
Ambalajul conține o pipetă de dozare (6 ml) cu doze marcate.
Mărimea ambalajului: 1 × 100 ml (1 flacon conține 100 ml suspensie).
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Zentiva, k. s., U kablovny 130, 102 37 Praga, Republica Cehă
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) în conformitate cu
IBALGIN JUNIOR 40mg/ml
Algoflex Junior 40 mg/ml suspensie de ulei biblic
IBALGIN JUNIOR 200 mg/5 ml suspensie orală
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2015.
Ibalgin Junior
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2014/00440-REG
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
200 mg/5 ml per suspensie orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare suspensie orală de 1 ml conține 40 mg ibuprofen.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Descrierea medicamentului: suspensie vâscoasă roz cu miros de zmeură și cireșe.
4. DATE CLINICE
Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate.
Pentru tratamentul simptomatic al febrei pe termen scurt.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru durere și febră: doza zilnică de Ibalgin Junior este de 20-30 mg/kg greutate corporală în doze divizate. Folosind instrumentul de măsurare inclus, acest lucru poate fi realizat după cum urmează:
Fr equ e n cia în 24 de ore
6 - 9 ani (20 - 29 k g)
(200 m g ibuprofen)
(600 mg ibuprofen)
9 - 12 ani (30 - 40 k g)
(300 m g ibuprofen)
(900 mg ibuprofen)
Dozele trebuie administrate aproximativ la fiecare 6-8 ore.
Nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate mai mică de 20 kg.
Suspensia trebuie înghițită cu o cantitate suficientă de lichid.
Pentru pacienții cu stomac sensibil, se recomandă administrarea Ibalgin Junior cu alimente.
Pentru uz oral.
Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru tratarea simptomelor (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală (vezi pct. 5.2):
Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2):
Pacienți cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă (vezi pct. 4.4).
Tulburări de coagulare (ibuprofenul poate crește timpul de sângerare).
Ultimul trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.6).
Se recomandă prudență la pacienți:
cu insuficiență renală, deoarece funcția renală poate fi afectată în continuare (vezi pct. 4.3 și pct. 4.8);
cu disfuncție hepatică (vezi pct. 4.3 și pct. 4.8);
imediat după o intervenție chirurgicală majoră.
Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru gestionarea simptomelor (vezi riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Dacă la pacienții cărora li se administrează ibuprofen apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală, tratamentul trebuie întrerupt. .
În mod excepțional, variola poate fi începutul unor complicații infecțioase grave ale pielii și țesuturilor moi.
Nu se poate exclude încă faptul că AINS contribuie la exacerbarea acestor infecții. Prin urmare, se recomandă utilizarea ibuprofenului în variolă.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Ibuprofenul, un medicament pentru Ibalgin Junior, poate inhiba temporar funcția trombocitelor (agregarea trombocitelor). Prin urmare, pacienții cu tulburări de coagulare trebuie monitorizați îndeaproape.
Există riscul de afectare a rinichilor la copii și adolescenți deshidratați.
AINS pot masca simptomele infecției și febrei.
Acest medicament conține sorbitol.
Monitorizarea parametrilor clinici și biologici trebuie luată în considerare la pacienții care iau ibuprofen concomitent cu medicamentele enumerate mai jos.
Diuretice, inhibitori ai ECA, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II:
Digoxină, fenitoină, litiu:
AINS pot potența efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Probenecid și sulfinpirazonă:
Aminoglicozide: AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor.
Un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9) a arătat o creștere a expunerii la S (+) ibuprofen de aproximativ 80-100%. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare la administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2C9, mai ales atunci când doze mari de ibuprofen sunt administrate concomitent fie cu voriconazol, fie cu fluconazol.
Studiile experimentale sugerează că ibuprofenul inhibă excreția de sodiu a captoprilului.
Administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină întârzie și scade absorbția ibuprofenului (25%). Medicamentul trebuie administrat la distanță de câteva ore.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate evolua către insuficiență renală oligohidramnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii:
Ca urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cu utilizarea pe termen scurt, acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele frecvențe au fost utilizate ca bază pentru evaluarea reacțiilor adverse:
Infecții și infestări
Exacerbările inflamației asociate cu infecția (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante) au fost raportate foarte rar la utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Acest lucru este probabil legat de mecanismul de acțiune al antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, care pot apărea chiar și la prima utilizare, este necesară asistență medicală imediată.
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Ulcere gastrointestinale, potențial cu sângerare și perforație. Stomatita ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.
Esofagită, pancreatită, formare de strictură intestinală asemănătoare diafragmei.
Tulburări hepatobiliare
Funcția hepatică dysf, leziuni hepatice, în special în timpul tratamentului de lungă durată, insuficiență hepatică, hepatită acută.
Reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică.
Tulburări renale și urinare
Necroză papilară, în special în cazul utilizării pe termen lung.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Pacienții trebuie tratați simptomatic, după cum este necesar. Dacă este necesar, se aplică îngrijire de susținere.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: M01AE01
Eficacitatea clinică a ibuprofenului a fost demonstrată în tratamentul simptomatic al durerii ușoare până la moderate, cum ar fi durerea de dinți, cefaleea și în tratamentul simptomatic al febrei.
Doza analgezică pentru copii este de 7-10 mg/kg per doză, cu o doză maximă de 30 mg/kg/zi. Ibuprofenul începe să funcționeze în decurs de 15 minute și reduce febra la copii până la 8 ore.
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică
Ibuprofenul a inhibat ovulația la iepuri și a provocat tulburări de implantare la diferite specii de animale (iepure, șobolan, șoarece). În studiile experimentale efectuate la șobolani și iepuri, sa demonstrat că ibuprofenul traversează placenta. O incidență crescută a malformațiilor (defecte septale ventriculare) a fost observată la descendenții șobolanilor la doze toxice materne.