Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2014/00872-ZIB
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2014/02415-ZIA
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2014/00873-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Isotretinoin Actavis 10 mg
Isotretinoin Actavis 20 mg
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Isotretinoin Actavis și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Isotretinoin Actavis
3. Cum să luați Isotretinoin Actavis
5. Cum se păstrează Isotretinoin Actavis
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Da este Isotretinoin Actavis a pe Ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Isotretinoin Actavis
Nu luați Isotretinoin Actavis
- în timpul sarcinii sau dacă credeți că sunteți gravidă
- dacă ai un copil
- dacă sunteți alergic la izotretinoină, ulei de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți funcție hepatică redusă
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (cum ar fi colesterolul sau trigliceridele)
- dacă aveți niveluri ridicate de vitamina A în sânge (hipervitaminoză A)
- dacă sunteți tratat în același timp cu antibiotice numite tetracicline.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Isotretinoin Actavis.
- Nu trebuie să luați Isotretinoin Actavis dacă sunteți gravidă.
- Nu trebuie să luați Isotretinoin Actavis dacă puteți rămâne gravidă în timpul tratamentului sau timp de o lună după oprirea tratamentului.
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă explice riscul de defecte congenitale, trebuie să înțelegeți de ce nu trebuie să rămâneți gravidă și cum să preveniți sarcina.
- Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție (prevenirea concepției), care vă va oferi informații despre cum să evitați să rămâneți gravidă. El sau ea vă poate recomanda și la un specialist în contraceptive.
- Trebuie să acceptați necesitatea examinărilor medicale la intervale lunare și necesitatea unor teste ulterioare de sarcină la discreția medicului. Veți primi ultimul test de sarcină la 5 săptămâni după oprirea tratamentului cu Isotretinoin Actavis. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului și timp de o lună după terminarea tratamentului.
Recomandare pentru bărbați
Nu trebuie să donați sânge în timpul tratamentului cu Isotretinoin Actavis și timp de o lună după întreruperea tratamentului. Dacă sângele dvs. este administrat unei femei însărcinate, copilul se poate naște cu malformații congenitale.
- Isotretinoin Actavis poate provoca dureri musculare și articulare. Reduceți exercițiile intense și activitatea fizică.
- Dacă aveți diaree severă (sângeroasă), încetați să luați Isotretinoin Actavis și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Isotretinoin Actavis poate crește nivelul zahărului din sânge. În cazuri rare, diabetul s-a dezvoltat. Medicul dumneavoastră vă poate verifica glicemia în timpul tratamentului, mai ales dacă aveți deja diabet, grăsimi ridicate, supraponderalitate sau consum excesiv de alcool.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Isotretinoin Actavis și alimente și băuturi
Capsulele trebuie înghițite întregi cu alimente.
Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să luați Isotretinoin Actavis dacă sunteți gravidă.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Isotretinoin Actavis, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Isotretinoin Actavis conține sorbitol, ulei de soia și Ponso 4R
3. Cum să luați Isotretinoin Actavis
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Capsulele de Isotretinoin Actavis se administrează împreună cu alimente. Luați capsulele o dată sau de două ori pe zi.
Înghițiți capsula întreagă cu o băutură sau puțină mâncare.
Doza recomandată este:
Adulți, adolescenți și vârstnici
Doza inițială uzuală este de 0,5 mg per kilogram de greutate corporală pe zi (0,5 mg/kg/zi).
După câteva săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza. Va depinde de modul în care funcționează medicamentul pentru dumneavoastră. Pentru majoritatea pacienților, este adecvată o doză cuprinsă între 0,5 mg și 1,0 mg/kg/zi.
Dacă credeți că efectul isotretinoinei este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Isotretinoin Actavis nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Afectarea funcției renale
Dacă luați mai mult Isotretinoin Actavis decât trebuie
Simptomele supradozajului includ cefalee, greață, vărsături, somnolență, iritabilitate și mâncărime.
Dacă uitați să luați Isotretinoin Actavis
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea doză. Apoi luați medicamentul ca înainte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
durere la nivelul articulațiilor, mușchilor și spatelui
sânge sau proteine în urină.
depresie, agravarea depresiei, tendințe agresive, anxietate, schimbări de dispoziție
infecții bacteriene, boli ale ganglionilor limfatici, diabet, gută, hepatită
somnolență, amețeli, greață, stare de rău
inflamație vasculară (vaslulită)
tulburări osoase (întârzierea creșterii, creșterea excesivă și modificări ale densității osoase), depunerea țesuturilor moi, durerea țesuturilor moi
inflamație acută a rinichilor
Este posibil ca aceste persoane să nu prezinte semne de depresie.
Nu cunoaștem efectele secundare (apariția nu poate fi determinată din datele disponibile)
Pot exista și alte simptome, cum ar fi infecții oculare (conjunctivită) sau ulcere la nivelul gurii, gâtului sau nasului
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Isotretinoin Actavis
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare>).
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Isotretinoin Actavis
- Medicamentul este izotretinoina. Fiecare capsulă moale conține 10 mg sau 20 mg de isotretinoină.
- Celelalte ingrediente sunt: conținutul capsulei: ulei de soia rafinat, all-rac-alfa-tocoferol (E307), edetat disodic, butilhidroxianisol (BHA E320), ulei vegetal hidrogenat, ulei de sare (ulei vegetal); capsulă: 10 mg capsulă: gelatină, glicerol, sorbitol, apă purificată, Ponso 4R (E124), oxid de fier negru (E172), dioxid de titan (E171); Capsulă de 20 mg: gelatină, glicerol, sorbitol, apă purificată, Ponso 4R (E124), lac indigo carmin aluminiu (E132), dioxid de titan (E171).
Cum arată Isotretinoin Actavis și conținutul ambalajului
Mărimi ambalaj: 10, 20, 30, 60, 90, 100 capsule
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Ungaria: Inerrta 10 mg, 20 mg, capsulă
Republica Slovacă: Isotretinoin Actavis 10 mg, Isotretinoin Actavis 20 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 8/2014.
Isotretinoin Actavis 10 mg
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2014/00873-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Isotretinoin Actavis 10 mg
Isotretinoin Actavis 20 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conține 10 mg izotretinoină.
ulei de soia, Ponso 4R (E124), 5,3 mg sorbitol (greutate uscată în greutate).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Fiecare capsulă moale conține 20 mg izoterinină.
ulei de soia, Ponso 4R (E124), 17,0 mg sorbitol (greutate uscată).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Capsulele trebuie luate cu alimente o dată sau de două ori pe zi.
Adulți, inclusiv adolescenți și vârstnici
Rata remisiunii pe termen lung și recidiva bolii este mai mult legată de doza totală decât de durata tratamentului sau doza zilnică. S-a demonstrat că nu se poate aștepta niciun beneficiu semnificativ al tratamentului la doze mai mari decât doza cumulativă de tratament de 120 mg/kg. Durata tratamentului va depinde de doza zilnică individuală. Tratamentul de 16 - 24 săptămâni este în mod normal suficient pentru a obține remisiunea.
Pacienți cu insuficiență renală severă
La pacienții cu insuficiență renală severă, tratamentul trebuie inițiat la o doză mai mică (de exemplu, 10 mg/zi). Doza trebuie crescută ulterior la 1 mg/kg/zi sau până la doza maximă tolerată de pacienți (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu intoleranță
Isotretinina este, de asemenea, contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (enumerați la pct. 6.1).
Isotretinoin Actavis conține ulei de soia și ulei de soia parțial hidrogenat. Prin urmare, Isotretinoin Actavis este contraindicat la pacienții alergici la arahide sau soia.
Isotretinoina este, de asemenea, contraindicată la pacienți:
- cu insuficiență hepatică,
- cu niveluri excesiv de ridicate de lipide în sânge,
- cu hipervitaminoză A,
- tratat concomitent cu tetracicline (vezi pct. 4.5).
Program de prevenire a sarcinii
Acest medicament este TERATOGAGNNY.
- Pacientul înțelege nevoia de controale medicale la intervale lunare bine definite.
- Chiar dacă o pacientă are amenoree, trebuie să urmeze toate sfaturile referitoare la contracepția eficientă.
- Pacienta este informată și înțelege consecințele potențiale ale sarcinii, precum și necesitatea de a consulta imediat un medic dacă există riscul de sarcină.
- Pacienta înțelege necesitatea de a fi supus unui test de sarcină înainte de tratament, în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului și acceptă acest fapt.
- Pacienta a confirmat că a înțeles riscurile și măsurile necesare asociate cu utilizarea izotretinoinei.
Medicul prescriptor trebuie să se asigure că:
- Rezultatele testelor de sarcină au fost negative înainte de tratament, în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului. Datele și rezultatele testelor trebuie înregistrate.
Înainte de a începe tratamentul:
Pentru a exclude posibilitatea sarcinii înainte de a utiliza contracepția, se recomandă efectuarea unui test inițial de sarcină sub supraveghere medicală și înregistrarea datei și rezultatului. La pacienții cu o perioadă neregulată, momentul testelor de sarcină ar trebui să reflecte activitatea sexuală a acestora și trebuie efectuat la aproximativ 3 săptămâni de la ultimul act sexual neprotejat. Medicul trebuie să instruiască pacientul cu privire la contracepție.
Un test de sarcină supravegheat din punct de vedere medical trebuie, de asemenea, efectuat în timpul unei consultații cu prescripție pe izotretinoină sau în termen de trei zile înainte de vizita medicului și trebuie efectuat până când pacientul folosește un antigel timp de cel puțin o lună. Acest test este pentru a se asigura că pacienta nu este însărcinată la începerea tratamentului cu izotretinină.
La cinci săptămâni după oprirea tratamentului, femeile trebuie să fie supuse ultimului test de sarcină pentru a exclude sarcina.
Restricții privind prescrierea și eliberarea medicamentului
Pacienții nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului și timp de o lună după întreruperea tratamentului cu izotretinină, din cauza riscului potențial pentru făt al femeii însărcinate cu transfuzie.
Pacienții care iau izotretinoină trebuie să evite dermabraziunea chimică agresivă și tratamentul cu laser al pielii la 5-6 luni după încetarea tratamentului, din cauza riscului de a dezvolta cicatrici hipertrofice în locurile atipice și apariția hiperplaziei. Depilarea cu ceară trebuie evitată la pacienții care iau izotretinoină timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului din cauza riscului de descuamare a pielii.
Hipertensiune intracraniană benignă
Tulburări hepatobiliare
Insuficiența renală și insuficiența renală nu afectează farmacocinetica izotretinoinei. Prin urmare, izotretinoina poate fi administrată pacienților cu insuficiență renală. Cu toate acestea, se recomandă ca pacienții să înceapă cu o doză mică, care este crescută treptat prin titrare până la doza maximă tolerată (vezi pct. 4.2).
Tulburări gastrointestinale
Isotretinoin Actavis conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Pacienți cu risc ridicat
Pacienții nu trebuie să ia vitamina A în același timp din cauza riscului de hipervitaminoză A.
4.6 Fertilitatea, g raviditate și lactație
Dacă sarcina apare la o femeie tratată cu izotretinoină, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul trebuie consultat și examinat de un medic cu experiență în domeniul teratologiei.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Infecții bacteriene gram-pozitive (mucocutane)
Eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică
Artralgie, mialgie, dureri de spate (în special la adolescenți)
Tulburări renale și urinare:
Granularea țesuturilor (formare crescută), oboseală
Isotretinoina este un derivat al vitaminei A. Deși toxicitatea acută a izotretinoinei este scăzută, supradozajul accidental poate provoca simptome de hipervitaminoză A.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Farmacocinetica în grupuri speciale de pacienți
Toxicitatea acută orală a izotretinoinei a fost determinată la diferite specii de animale. LD50 este de aproximativ 2.000 mg/kg la iepuri, de aproximativ 3.000 mg/kg la șoareci și peste 4.000 mg/kg la șobolani.
Isotretinina în doze terapeutice nu afectează numărul, motilitatea sau morfologia spermei și nu pune în pericol formarea și dezvoltarea embrionilor la bărbații parteneri care iau isotretinoine.
În studiile in vitro și in vivo pe animale, nu s-a demonstrat că izotretinoina este mutagenă sau cancerigenă.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
ulei rafinat de soia
tocoferol all-rac-alfa (E307)
butilhidroxianisol (BHA E320)
Ulei de soia Parțial hidrogenat
ulei vegetal hidrogenat
Ceara de albine galbenă
dioxid de titan (E171)
Oxid de fier negru (E172)
dioxid de titan (E171)
lac indigo carmin aluminiu (E132)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blistere cu folie de PVC/PVDC/aluminiu.
Mărimi ambalaj: 10, 20, 30, 60, 90, 100 capsule
Nu există cerințe speciale de eliminare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie. .
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Actavis Group PTC ehf.
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
Isotretinoin Actavis 10 mg: 46/0418/13-S
Isotretinoin Actavis 20 mg: 46/0419/13-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI