Informații scrise pentru utilizator
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
În acest prospect:
1. Ce este Creon și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Kreon
3. Cum să luați Kreon
5. Cum se păstrează Kreon
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Kreon și pentru ce se utilizează
- Creonul conține un amestec de enzime numit pancreatină.
- Pancreatina ajută la digerarea alimentelor. Enzimele se obțin din pancreasul porcilor.
Pentru ce se utilizează Kreon
fibroza chistica, care este o tulburare genetica rara;
inflamație acută a pancreasului (pancreatită acută). Creonul poate fi luat după reluarea alimentelor;
inflamația cronică a pancreasului (pancreatită cronică);
eliminat o parte a pancreasului sau a întregului pancreas (pancreatectomie parțială sau completă);
parțial sau tot stomacul îndepărtat (gastrectomie parțială sau completă);
Cum funcționează Kreon
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Kreon
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pancreatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Kreon.
Avertismente și precauții
Aflați mai multe despre enzimele pancreatice
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Kreon și în ce doză.
Creon poate fi utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să luați Kreon
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult medicament să luați
Doza dumneavoastră este dată în „unități lipazice”. Lipaza este una dintre enzimele pancreatinei. Diferitele puncte forte ale Creonului conțin cantități diferite de lipază.
Urmați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră cu privire la doza dumneavoastră de Creon.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră, în funcție de:
- greutatea corporală;
- cantitatea de grăsime din scaun.
(simptome gastrointestinale), spuneți medicului dumneavoastră deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
Doza inițială uzuală pentru copiii cu vârsta sub 4 ani este de 1000 de unități de lipază pe kilogram de greutate corporală și masă.
Doza inițială obișnuită pentru copiii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți este de 500 de unități de lipază pe kilogram de greutate corporală și alimente.
Doza uzuală luată cu o masă mai mare este cuprinsă între 25.000 și 80.000 unități de lipază.
Doza uzuală luată cu o masă mai mică este jumătate din doza luată cu o masă mai mare.
Când să te bucuri de Kreon
Luați întotdeauna Creon în timpul sau după o masă sau masă mai mare. Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine cu alimentele și să le digere pe măsură ce trece prin intestin.
Cum să luați Kreon
Nu mușcați sau mestecați capsulele.
Nu țineți capsulele Kreon sau conținutul acestora în gură.
Ca regulă generală, ar trebui să aveți un aport suficient de lichide în fiecare zi.
Cât timp să luați Kreon
Luați Creon până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Mulți pacienți trebuie să ia Kreon pe viață.
Dacă luați mai mult Creon decât ar trebui
Dacă luați mai mult Creon decât ar trebui, beți mai multă apă și discutați cu medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Kreon
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză cu o altă masă la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Kreon
Nu încetați să luați Kreon fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră .
Dureri de stomac.
senzație de rău (greață);
flatulență (balonare);
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Kreon
Nu păstrați Creon 40.000 peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original. Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Odată deschis, nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C și utilizați în decurs de 6 luni.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Creon 40.000 de capsule
Substanța activă din Creon este pancreatina.
Fiecare capsulă Creon 40.000 conține 400 mg pancreatină (pulbere pancreatică), care este un amestec de următoarele enzime digestive:
amilază 25.000 Ph. Euro. U. *
lipaza 40.000 Ph. Euro. U. *
protează 1.600 Ph. Euro. U. *
(* unitate definită de Farmacopeea Europeană)
Celelalte ingrediente ale Creon 40.000 sunt:
Miezul peletei: macrogol 4000.
Acoperire cu pelete: ftalat de hipromeloză, alcool cetilic, citrat de trietil, dimeticonă 1000.
Învelișul capsulei: gelatină, oxid de fier (E172), dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Kreon 40.000 și conținutul pachetului
Creon 40.000 este livrat în sticle de 20, 50 sau 100 capsule într-o cutie de hârtie sau în blistere conținând 20 capsule într-o cutie de hârtie.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Abbott Arzneimittel GmbH, Freundallee 9A Hanovra, Germania
Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2015.
Creon 40.000
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 capsulă de Creon 40.000 conține 400 mg pancreatină (pancreatină), corespunzătoare:
lipaza 40.000 Ph. Euro. U.
amilază 25.000 Ph. Euro. U.
protează 1.600 Ph. Euro. U.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsula gastro-rezistenta dura
Capsulă bicoloră cu capac opac maro și corp clar.
4. DATE CLINICE
Tratamentul insuficienței exocrine pancreatice la pacienții copii și adulți, care este adesea (dar nu exclusiv) legată de:
pancreatectomie completă sau parțială;
starea după by-pass gastro-intestinal chirurgical (de exemplu, gastroenterostomia Billroth II);
afecțiune după un atac de pancreatită acută și inițierea nutriției enterale sau orale.
4.2 Doze și mod de administrare
Scopul dozării este înlocuirea în funcție de nevoile individuale, în funcție de gravitatea bolii și de compoziția dietei.
Dozajul la copii și adulți cu fibroză chistică
dozarea enzimelor în funcție de greutatea copilului ar trebui să înceapă cu o doză de 1000 unități lipază/kg greutate corporală și alimente la copiii cu vârsta sub 4 ani și 500 unități lipază/kg greutate corporală și alimente la copiii cu vârsta mai mare de 4 ani;
Dozarea în alte boli asociate cu insuficiența exocrină a pancreasului
Hipersensibilitate la pancreatina porcină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Fertilitatea și sarcina
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Creon nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Nu au fost identificate reacții adverse speciale la populația pediatrică. Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copiii cu fibroză chistică au fost similare cu cele la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: digestive; multienzime (amilază, lipază, protează)
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Miezul peletei: macrogol 4000.
Acoperire cu pelete: ftalat de hipromeloză, alcool cetilic, citrat de trietil, dimeticonă 1000.
Învelișul capsulei: gelatină, oxid de fier (E172), dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu .
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Avertismente cu privire la condițiile și metodele de depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original. Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
După deschidere, nu păstrați la temperaturi peste 25 ° C și nu utilizați mai mult de 6 luni.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon HDPE într-o cutie de hârtie care conține 20, 50 sau 100 capsule.
Blister Al/Al într-o cutie de hârtie, conținând 20 de capsule.
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Abbott Arzneimittel GmbH
D - 30173 Hanovra
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI