Anexa nr. 1 la Decizia privind modificarea înregistrării unui medicament, ev. ДЌ. 2009/10655
PROSPECT
Triacilgliceroli cu lanț mediu, ulei rafinat de soia, triacilgliceroli acizi omega-3
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Lipoplus 20% și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Lipoplus 20%
3. Cum se utilizează Lipoplus 20%
Cum se păstrează Lipoplus 20%
6. Informații suplimentare
CE ESTE LIPOPLUS 20% ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CUM SĂ LUAȚI Lipoplus 20%
Nu utilizați Lipoplus 20%
dacă aveți tulburări severe de coagulare a sângelui
dacă aveți o descărcare de gestiune umană tulburată (colestază intrahepatică)
dacă banii nu funcționează așa cum ar trebui (insuficiență hepatică gravă)
dacă aveți insuficiență renală severă fără acces la hemofiltrare sau dializă
dacă aveți o tulburare tromboembolică acută sau embolie grasă
În general, pacienților nu trebuie să li se administreze terapie perfuzabilă intravenoasă dacă apare oricare dintre următoarele simptome:
conținut excesiv de apă în organism (hiperhidratare)
insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă decompensată)
niveluri de apă și sare în organism prea scăzute (deshidratare hipotonică)
Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați Lipoplus 20%
Înainte de tratamentul cu Lipolus 20%, medicul dumneavoastră va verifica dacă nu aveți una sau mai multe dintre următoarele boli, în care organismul nu poate utiliza grăsimile corect:
inflamație a pancreasului (pancreatită)
afectarea funcției hepatice sau pancreatice
funcția redusă a Cancelariei de Stat
otravire cu sange (sepsis)
Combinație cu alte soluții pentru nutriția intravenoasă
Utilizarea altor medicamente
Lipoplus 20% poate interacționa cu alte medicamente. Dacă luați anticoagulante (anticoagulante), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. În acest caz, va fi necesar să luați regulat o probă de sânge pentru a verifica coagularea sângelui.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Veți primi acest medicament într-o unitate medicală, de ex. într-un spital sau alt tip de unitate sub supraveghere medicală, ceea ce elimină riscul de a afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
CUM SĂ UTILIZAȚI Lipoplus 20%
Doza zilnică va fi adaptată nevoilor dumneavoastră și greutății corporale. Dozele sunt de obicei calculate pe baza de grame de grăsime pe kilogram de greutate corporală. Doza și rata perfuziei vor fi atent monitorizate, astfel încât capacitatea corpului dumneavoastră de a utiliza grăsimea administrată să nu fie depășită.
Doza recomandată este de 5 până la 10 ml de Lipoplus 20% pe kg de greutate corporală pe zi, iar perfuzia trebuie administrată la un debit de perfuzie cel mai mic posibil.
Copii și adolescenți
Lipoplus 20% se administrează de obicei timp de 1 săptămână.
Cum se administrează Lipoplus 20%
Dacă supradozajul cu Lipoplus 20%
Sindromul de creștere excesivă a grăsimilor se caracterizează prin:
febră, infiltrare de grăsime
prin depozitarea grăsimilor în ficat sau în alte organe
umflarea ficatului cu sau fără icter (hepatomegalie)
umflarea splinei (splenomegalie)
tulburări de coagulare a sângelui
hemoliză sau reticulocitoză
teste hepatice funcționale anormale
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Cu toate acestea, dacă se respectă regimul de dozare și alte recomandări, cele mai multe reacții adverse sunt foarte rare.
Dacă începeți să prezentați următoarele reacții adverse ca fiind grave, contactați imediat medicul sau spitalul.
tendință crescută de coagulare a sângelui (hipercoagulare)
sindromul de prelungire a grăsimii
De îndată ce apar simptomele acestui sindrom, perfuzia trebuie oprită (vezi pct. 3. Dacă ați supradozat Lipoplus 20%).
scăderea sau creșterea tensiunii arteriale
temperatura corporală crescută
dureri în piept și dureri de spate
5. CUM SE PĂSTREAZĂ LIPOPLUS 20%
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Lipoplus 20% după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere, Lipoplus 20% trebuie utilizat imediat.
A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu înghețați. Emulsia înghețată trebuie aruncată.
Nu utilizați Lipoplus 20% dacă observați:
decolorarea sau pierderea culorii
deteriorarea ambalajului sau închiderea
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Lipoplus 20%
Emulsia de 1000 ml conține:
Mediu saturat cu trigliceride 100,0 g
(Triacilgliceroli cu lanț mediu)
Ulei de soia, rafinat 80,0 g
(Ulei rafinat)
Acid trigliceric omega-3 20,0 g
(Triacilglicerol acidul omega-3)
Conținutul de acizi grași esențiali pe litru:
Acid linoleic (omega-6) 38,4 până la 46,4 g
(Acid linoleic (omega-6))
Acid alfa-linolenic (omega-3) 4,0-8,8 g
Acid docosahexaenoic (omega-3) 8,6 - 17,2g
Glicerol (glicerol), lecitină ex ovo (lecitină de ou), О ± -tocoferol (О ± -tocoferol), ascorbil palmitat (ascorbil palmitat), oleat de sodiu (sare de sodiu a acidului oleic), hidroxid de sodiu (hidroxid de sodiu), hidroxid de sodiu ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile).
Puterea calorică totală pe litru: 7900kJ la 1910 kcal
Cum arată Lipoplus 20% și conținutul ambalajului
Lipoplus 20% este o emulsie sterilă de infuzie albă lăptoasă (pentru perfuzie într-o venă cu ajutorul unei pompe de perfuzie).
- sticle de sticlă: 10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml,
- în pungi de plastic: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Nu trebuie furnizate ambalaje de toate dimensiunile.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Adresă poștală:
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Emulsie lipidică 200 mg/ml pentru perfuzie
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2010.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Lipoplus 20% este furnizat în pachete de unică folosință.
Emulsia trebuie să fie întotdeauna la temperatura camerei înainte de perfuzie.
Lipoplus 20%
Anexa nr. 1 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev.D. 2108/05027-P.
Rezumatul caracteristicilor produsului
Emulsie intravenoasă perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
1000 ml de emulsie conține:
Mediu saturat cu trigliceride 100,0 g
Ulei de soia rafinat 80,0 g
Acid trigliceric omega-3 20,0 g
Conținutul de acizi grași esențiali pe litru:
Acid linoleic (omega-6) 48,0 până la 58,0 g
Acid alfa-linolenic (omega-3) 5,0 până la 11,0 g
Acid eicosapentaenoic a
Acid docosahexaenoic (omega-3) 8,6 - 17,2g
Valoare calorică pe litru: 7900 kJ până la 1910 kcal
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie intravenoasă perfuzabilă.
Osmolalitate: aproximativ 410mOsm/kg
Aciditate titrativă (până la pH 7,4): mai puțin de 0,5 mmol/l NaOH sau HCI
4. DATE CLINICE
Sursa de grăsimi, inclusiv acizii grași esențiali omega-6 și omega-3, ca componentă a regimului de nutriție parenterală pentru adulți, atunci când nutriția orală sau parenterală nu este contraindicată, insuficientă sau inadecvată.
4.2. Doze și mod de administrare
Doza poate fi adaptată la nevoile individuale ale pacientului.
1 g de grăsime pe kg de greutate corporală pe zi
5 ml 10 ml Lipoplus 20% per kg greutate corporală pe zi.
Debitul de perfuzie:
Perfuzia trebuie administrată la cel mai mic flux posibil de perfuzie.
Debit maxim:
Până la 0,15 g lipide pe kg de greutate corporală pe oră,
până la 0,75 ml Lipoplus 20% pe kg greutate corporală pe oră.
La pacienții subnutriți, rata fluxului de perfuzie poate fi redusă.
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost suficient studiate.
Lipoplus 20% nu trebuie utilizat în următoarele condiții:
Tulburări grave de coagulare a sângelui
insuficiență hepatică severă
insuficiență renală severă fără acces la hemofiltrare sau dializă
infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral
tulburare tromboembolică acută, embolie grasă
stare hemodinamică instabilă cu funcții vitale limitate (starea de colaps și șoc)
insuficiență cardiacă decompensată
4.4. Atenționări și precauții speciale înainte de utilizare
Infuzia Lipoplus 20% trebuie oprită dacă apar semne de reacție alergică, de ex. febră, frisoane, erupții cutanate, dispnee.
Supradozajul poate duce la sindromul supradozajului cu grăsimi, vezi pct. 4.8 și 4.9.
De asemenea, până acum există puțină experiență cu perfuzia de Lipoplus 20% timp de mai mult de 7 zile.
Vitamina E poate interfera cu efectul vitaminei K în timpul maturării. Acest lucru trebuie cunoscut în special la pacienții cu coagulare a sângelui afectată sau cu deficit de vitamina K suspectată.
Uleiul de soia are un conținut natural de vitamina K1. Cu toate acestea, conținutul acestei vitamine în Lipoplus este cu 20% atât de scăzut încât nu este de așteptat să aibă un efect semnificativ asupra proceselor de maturare la pacienții tratați cu derivați de cumarină.
4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Nu există experiență cu utilizarea Lipoplus 20% la mamele care alăptează.
4.8. Efecte secundare
Cu toate acestea, frecvența acestor reacții adverse depinde de doză. Simptomele supradozajului absolut sau relativ apar de obicei. Frecvența depinde, de asemenea, de utilizarea corectă, în conformitate cu monitorizarea dozării, monitorizarea barierelor de siguranță și a reglementărilor.
Tulburări ale aparatului digestiv
Sindromul de ardere a grăsimilor
Dacă apare sindromul de supradozaj, perfuzia cu Lipoplus 20% trebuie întreruptă imediat.
Grupa farmacoterapeutică: soluții pentru nutriția parenterală, emulsie de grăsimi
Codul ATC: B05BA02
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Lecithinum ex ovo, glicerol, oleat de sodiu, ascorbylis palmitas, О ± -tocoferol, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă ad iniectabilia
După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original, protejați-vă de lumină. Nu înghețați.
6.5 Proprietăți și compoziția ambalajului
Flacon din sticlă tip II Recipient din plastic
cu dop de cauciuc
1 x 250 ml 1 x 250 ml
10 x 250 ml 10 x 250 ml
1 x 500 ml 1 x 500 ml
10 x 500 ml 10 x 500 ml
1 x 1000 ml 1 x 1000 ml
6 x 1000 ml 10 x 1000 ml
Infuzia trebuie să fie la temperatura camerei înainte de administrare.