Textul aprobat al Deciziei de autorizare de punere pe piață, eveniment nr.: 2011/03377
PROSPECT
Nalgesin FORTE 550 mg
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Nalgesin FORTE și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nalgesin FORTE
3. Cum să luați Nalgesin FORTE
5. Cum se păstrează Nalgesin FORTE
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Nalgesin FORTE și pentru ce se utilizează
Nalgesin FORTE este un medicament pentru ameliorarea durerii și inflamației și pentru reducerea febrei.
Funcționează prin prevenirea producerii de prostaglandine. Comprimatele sunt ușor de dispersat și, prin urmare, debutul efectului medicamentului este rapid.
Nalgesin FORTE ameliorează durerea și inflamația și reduce febra. Folosit pentru:
dureri de cap și dureri de dinți,
dureri musculare, articulare și de spate (coloana vertebrală),
dureri musculare și articulare însoțite de răceală și respirație,
ca adjuvant la infecții pentru ameliorarea durerii, inflamației și febrei,
în bolile reumatice (artrita reumatoidă, artrita idiopatică juvenilă cronică, artrita, spondilita anchilozantă și guta), deoarece are efect antiinflamator și ameliorează durerea.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nalgesin FORTE
Nu utilizați Nalgesin FORTE
dacă aveți urticarie (rinită) sau inflamație a mucoasei nazale (rinită) atunci când o utilizați,
dacă suferiți de insuficiență cardiacă,
dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină.
Nu administrați Nalgesin FORTE copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Avertismente și precauții
Aveți grijă deosebită cu Nalgesin FORTE
pentru plăgi mari și deschise și cu cel puțin 48 de ore înainte de programarea intervenției chirurgicale majore;
dacă aveți insuficiență renală sau hepatică;
dacă suferiți de insuficiență cardiacă.
anticoagulante (anticoagulante, fibrinolitice),
medicamente pentru tratarea diabetului (sulfoniluree),
medicamente pentru tratamentul epilepsiei (derivați de hidantoină),
medicamente pentru tratamentul bolilor mintale (litiu),
medicamente pentru tratamentul bolilor maligne și inflamației articulațiilor (metotrexat),
Medicamente pentru SIDA (zidovudină).
Nalgesin FORTE și alimente, băuturi și alcool
Bea comprimatele cu lichid. Le puteți lua înainte, în timpul sau după masă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Înainte de a începe să luați orice medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Nu trebuie să luați acest medicament în ultimele trei luni de sarcină.
Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Nalgesin FORTE.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nalgesin FORTE nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nalgesin FORTE conține sodiu
3. Cum să luați Nalgesin FORTE
Luați întotdeauna Nalgesin FORTE exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Utilizare la copii și adolescenți
Adolescenți cu vârsta peste 16 ani
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani
Se administrează 10 mg/kg/zi în doze la intervale de 12 ore. Nu luați mai mult de o jumătate de comprimat (275 mg) într-o singură doză în zilele de 2 până la 16 ani.
Se recomandă utilizarea Nalgesin FORTE în cele mai mici doze active.
Pacienți cu afecțiuni renale
Nalgesin FORTE trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni renale.
Pacienți cu afecțiuni hepatice
Nalgesin FORTE trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmaciștii.
Dacă luați mai mult Nalgesin FORTE decât trebuie
Dacă uitați să luați Nalgesin FORTE
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luați întotdeauna acest medicament la aceeași oră în fiecare zi. Dacă uitați să luați un medicament la ora programată, luați-l imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă.
Dacă încetați să luați Nalgesin FORTE
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100
Afectează de la 1 la 10 utilizatori din 1.000
Afectează de la 1 la 10 utilizatori din 10.000
Afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000
Frecvența nu poate fi determinată din datele disponibile
constipație, dureri abdominale, greață, indigestie, diaree, inflamație în cavitatea bucală,
dureri de cap, amețeli, amețeli, stare de rău,
sunete în urechi (tinitus), tulburări de auz,
modificări ale nivelului enzimelor hepatice, galben,
depresie, vise anormale, incapacitate de concentrare, insomnie, greață,
dureri musculare și slăbiciune musculară,
reacții de hipersensibilitate,
febra este ridicată și temperatura este ridicată,
Pneumonie.
Inflamarea membranelor mucoase din gură (stomatită ulcerativă),
inflamație a vaselor de sânge (vasculită),
5. Cum se păstrează Nalgesin FORTE
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați Nalgesin FORTE după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Nalgesin FORTE
Cum arată Nalgesin FORTE și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
KRKA, d.d., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012.
Nalgesin FORTE 550 mg
Textul aprobat al Deciziei de autorizare de punere pe piață, eveniment nr.: 2011/03377
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Nalgesin FORTE 550 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
Nalgesin FORTE ameliorează durerea și inflamația și reduce febra. Folosit pentru:
durere de dinți și cefalee,
durere la nivelul mușchilor, articulațiilor și coloanei vertebrale,
4.2 Doze și mod de administrare
Doza antipiretică inițială este de 550 mg, urmată de 275 mg la fiecare 6 până la 8 ore.
Comprimatele trebuie înghițite cu lichid.
Adolescenți cu vârsta peste 16 ani
Instrucțiuni de dozare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani
3 până la 4 x 275 mg sau 2 x 550 mg
Ameliorarea durerii severe
3 x 550 mg, dar nu mai mult de 14 zile
3 până la 4 x 275 mg
2 x 550 mg; dacă nu există nicio îmbunătățire în decurs de 4 până la 6 săptămâni, tratamentul trebuie oprit
3 până la 4 x 275 mg
Zile de convulsii acute
550 mg la fiecare 8 ore, urmat de 275 mg la fiecare 8 ore
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani
Doza unică maximă la copii nu trebuie să depășească 275 mg.
Copii sub vârsta de doi ani
Nalgesin FORTE este co-indicat la copii cu vârsta sub doi ani (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu insuficiență renală
Pacientul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență hepatică
Pacientul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Ulcer gastric sau duodenal activ sau recurent, sângerări gastro-intestinale.
Probleme severe cu ficatul sau rinichii.
Ultimul trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.6).
Utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Acest medicament conține 2,17 mmol (sau 50,00 mg) sodiu. Acest lucru trebuie crescut la pacienții care au un aport limitat de sare.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Medicamentul este indicat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul pentru făt.
Utilizarea Nalgesin FORTE nu este recomandată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nalgesin FORTE nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Frecvență necunoscută (din datele disponibile)
Frecvența efectelor nedorite este grupată în grupe individuale de organe:
dureri de cap, amețeli, amețeli, somnolență
depresie, vise anormale, incapacitate de concentrare, insomnie, senzație de slăbiciune
meningită aseptică, disfuncție cognitivă
Tulburări ale urechii și labirintului
tinitus, tulburări de auz
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări mediastinale respiratorii, toracice
Tulburări gastrointestinale
constipație, dureri abdominale, greață, dispepsie, diaree, stomatită
Tulburări hepatobiliare
nivel crescut de enzime de fuziune
prurit, echimoză a erupției cutanate, purpură
dureri musculare și slăbiciune musculară
Tulburări renale și urinare
nefrită glomerulară, hematurie, nefrită interstițială, sindrom nefrotic, insuficiență renală, insuficiență renală, necroză papilară renală
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Eficacitate și siguranță clinică
Metabolism și eliminare