Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2013/00713
Informații scrise pentru utilizator
Novalgin 500 mg/1 ml
metamizol monohidrat de sodiu
În acest prospect:
1. Ce este Novalgin 500 mg/1 ml și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novalgin 500 mg/1 ml
3. Cum se utilizează Novalgin 500 mg/1 ml
5. Cum se păstrează Novalgin 500 mg/1 ml
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Novalgin 500 mg/1 ml și pentru ce se utilizează
Novalgin 500 mg/1 ml este un nalgetic (analgezic) și antipiretic (un medicament utilizat pentru reducerea febrei).
Novalgin este un analgezic nedependent din grupul pirazolonelor. Pe lângă efectul său analgezic, este potrivit pentru ameliorarea crampelor și reducerea febrei.
Efectul Novalgin începe în 30 de minute și durează aproximativ 4 ore.
Novalgin 500 mg/1 ml este utilizat pentru dureri severe sau persistente sau febră.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novalgin 500 mg/1 ml
Nu utilizați Novalgin 500 mg/1 ml
Novalgin nu trebuie utilizat la pacienți:
cu anumite boli metabolice (porfirie hepatică intermitentă acută, deficit congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază).
Novalgin nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub trei luni sau până la 5 kg greutate corporală. Novalgin nu trebuie administrat intravenos copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 11 luni.
Soluția injectabilă Novalgin nu trebuie utilizată la pacienții cu tensiune arterială scăzută sau circulație instabilă.
Novalgin nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină și alăptare (vezi pct. Sarcina și alăptarea).
Avertismente și precauții
Dacă prezentați semne sau simptome care sugerează un dezechilibru al componentelor sanguine în timp ce luați metamizol, de ex. stare de rău, infecții, febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare, solicitați imediat asistență medicală.
Șoc anafilactic: Aceste reacții apar în principal la pacienții sensibili. Prin urmare, metamizolul trebuie prescris cu precauție la pacienții cu alergii (vezi secțiunea „Nu utilizați Novalgin 500 mg/1 ml”).
astm bronșic, în special în cazul inflamației concomitente a zonei nazale și a sinusurilor (polinoză rinosinuzită),
erupție cutanată cronică (persistentă) asociată cu coșuri mâncărime (urticarie cronică),
intoleranță la coloranți (de exemplu tartrazină) sau conservanți (de exemplu benzoați).
Atunci când decideți ce formă de Novalgin să utilizați, trebuie luat în considerare faptul că există un risc mai mare de reacții anafilactice și anafilactoide la injectare.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Utilizarea altor medicamente
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră.
Nivelurile de ciclosporină pot scădea în timpul tratamentului concomitent cu ciclosporină. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelurile de ciclosporină.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. .
Mama nu trebuie să alăpteze timp de 48 de ore după ce a primit Novalgin.
3. Cum se utilizează Novalgin 500 mg/1 ml
Copii și sugari: copiii cu vârsta peste 3 luni și care cântăresc mai mult de 5 kg trebuie să primească o injecție intramusculară.
greutatea soluției injectabile pentru copii doza maximă zilnică
sugari de 5 până la 8 kg - 0,1 - 0,2 ml 4 x 0,2 ml
copii 9 - 15 kg 0,2 - 0,5 ml 0,2 - 0,5 ml 4 x 0,5 ml
copii 16 - 23 kg 0,3 - 0,8 ml 0,3 - 0,8 ml 4 x 0,8 ml
copii 24 - 30 kg 0,4 - 1,0 ml 0,4 - 1,0 ml 4 x 1,0 ml
copii între 31 și 45 kg 0,5 - 1,5 ml 0,5 - 1,5 ml 4 x 1,5 ml
copii 46 - 53 kg 0,8 - 1,8 ml 0,8 - 1,8 ml 4 x 1,8 ml
Dacă este necesar, o singură doză poate fi administrată de până la 4 ori pe zi.
Soluția trebuie încălzită la temperatura corpului înainte de injectare. Novalgin nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La pacienții cu sindrom analgezic-astmatic (reacție alergică la analgezice manifestată printr-un atac de astm), intoleranța se manifestă de obicei sub formă de atacuri de astm.
Tulburări renale și urinare
Durerea și reacțiile locale pot apărea la locul injectării. Injecțiile intravenoase pot fi uneori asociate cu inflamația vaselor de sânge (flebită).
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Novalgin 500 mg/1 ml
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Novalgin 500 mg/1 ml
- Celălalt ingredient este apa pentru preparate injectabile.
Cum arată Novalgin 500 mg/1 ml și conținutul ambalajului
Novalgin 500 mg/1 ml este o soluție injectabilă și este disponibil în ambalaje:
10 fiole de 2 ml
5 fiole de 5 ml
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Miskolc, Csanyikvölgy, Ungaria
Hoechst-Biotika Ltd. s r.o., Martin, Republica Slovacă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în octombrie 2013.