Text aprobat pentru decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. ЌЌ.: 2107/7135-P
PROSPECT
NuTRIflex Lipid plus
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este NuTRIflex Lipid plus și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza NuTRIflex Lipid plus
3. Cum se utilizează NuTRIflex Lipid plus
5. Cum se păstrează NuTRIflex Lipid plus
6. Informații suplimentare
NuTRIflex Lipid plus vă va fi administrat dacă nu puteți mânca normal. Există multe astfel de situații, cum ar fi recuperarea după operație, leziuni sau arsuri sau când nu puteți primi alimente din tractul gastro-intestinal.
Nu utilizați NuTRIflex Lipid plus:
NuTRIflex Lipid plus nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub doi ani.
Nu utilizați NuTRIflex Lipid plus dacă aveți oricare dintre următoarele situații:
șoc acut (reacție anafilactică),
infarct miocardic sau accident vascular cerebral,
leziuni severe ale ficatului sau rinichilor fără posibilitatea dializei,
niveluri anormal de ridicate de acizi în sânge (acidoză)
Aveți grijă deosebită cu NuTRIflex Lipid plus:
Utilizarea altor medicamente:
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
NuTRIflex Lipid plus se administrează pacienților imobile într-o unitate medicală, cum ar fi un spital sau o clinică, iar acest lucru exclude capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
NuTRIflex Lipid plus se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare), i. folosind o linie de perfuzie direct în venă.
Medicul dumneavoastră va decide doza și durata tratamentului necesare pentru recuperarea dumneavoastră.
NuTRIflex Lipid plus nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub doi ani.
Pregătirea emulsiei mixte:
Scoateți capacul de protecție din pungă și procedați după cum urmează:
despachetați punga și așezați-o pe o suprafață solidă
amestecați scurt conținutul pungii
Îndoiți cele două camere goale înapoi
agățați punga mixtă pe suportul de perfuzie folosind bucla centrală de agățare
Dacă luați mai mult NuTRIflex Lipid plus decât ar trebui
tulburări de echilibru electrolitic și fluid
pierderea aminoacizilor în urină și tulburări în echilibrul aminoacizilor
vărsături, senzație de rău
glicemie ridicată
glucoza din urină
deteriorarea sau pierderea cunoștinței datorită nivelului ridicat de zahăr din sânge
mărirea ficatului (hepatomegalie) cu sau fără icter (icter)
mărire splenică (splenomegalie)
infiltrarea grasă a organelor interne
sângerând sau grăbiți să sângerați
febră, cefalee, epuizare, dureri abdominale (dureri abdominale), niveluri ridicate de lipide în sânge
În caz de supradozaj, perfuzia trebuie oprită imediat.
Durere în piept, spate, oase și ax
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu înghețați. După congelare, nu utilizați și aruncați punga.
Nu utilizați NuTRIflex Lipid plus după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Utilizați conținutul imediat după deschiderea pungii NuTRIflex Lipid plus.
Nu utilizați NuTRIflex Lipid plus dacă:
veți observa o schimbare de culoare sau un strat de ulei separat în emulsia de grăsime
Ce conține NuTRIflex Lipid plus
Medicament în 1000 ml NuTRIflex Lipid plus este:
Cum arată NuTRIflex Lipid plus și conținutul ambalajului
NuTRIflex Lipid plus produsul dvs. gata de utilizare - o emulsie de perfuzie care este livrată într-o venă folosind o linie de perfuzie.
NuTRIflex Lipid plus este livrat în pungi cu trei compartimente care conțin:
1250 ml (500 ml soluție de aminoacizi + 250 ml emulsie grasă + 500 ml soluție glucoză)
1875 ml (750 ml soluție de aminoacizi + 375 ml emulsie grasă + 750 ml soluție glucoză)
2500 ml (1000 ml soluție de aminoacizi + 500 ml emulsie grasă + 1000 ml soluție glucoză)
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Adresă poștală:
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria NuTRIflex Lipid plus
Belgia NuTRIflex Lipid plus
Republica Cehă NuTRIflex Lipid plus
Danemarca NuTRIflex Lipid plus
Finlanda NuTRIflex Lipid plus
Franța Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E
Germania NuTRIflex Lipid plus
Germania NuTRIflex Lipid plus
Italia Nutriplus Lipid
Luxemburg NuTRIflex Lipid plus
Olanda NuTRIflex Lipid plus
Portugalia NuTRIflex Lipid plus
Slovacia NuTRIflex Lipid plus
Spania NuTRIflex Lipid plus
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2012.
NuTRIflex Lipid plus
Text aprobat pentru decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. ЌЌ.: 2107/7135-P
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
NuTRIflex Lipid plus
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Emulsia gata de utilizare pentru perfuzie intravenoasă după amestecarea conținutului tuturor camerelor conține:
Din ventriculul stâng superior (soluție de glucoză)
Sodiu dihidrogen fosfat dihidrat
Zinci dihidrat dihidrat
Din ventriculul superior, drept (emulsie de grăsime)
Sojae oleum raffinatum
Medii saturate cu trigliceride
Din camera inferioară (soluție de aminoacizi)
Clorhidrat de histidină monohidrat
Trihidrat de sodiu
Magnetiu acetas tetrahidric
Clorură de calciu dihidrat
Conținut de aminoacizi [g]
Conținut total de azot [g]
Conținut de carbohidrați [g]
Conținut de lipide [g]
Energie sub formă de lipide [kJ/kcal]
Energie sub formă de carbohidrați [kJ/kcal]
Energie sub formă de aminoacizi [kJ/kcal]
Energie neproteică [kJ/kcal]
Energia totală [kJ/kcal]
Pungă de perfuzie cu trei camere.
Soluții de aminoacizi și glucoză: Coloranți, soluție incoloră sau ușor gălbuie.
Emulsie grasă: emulsie albă, lăptoasă, ulei-în-apă.
Suplimentarea necesității de energie, acizi grași esențiali, aminoacizi, electroliți și fluide în timpul nutriției parenterale pentru pacienții cu tulburări catabolice ușoare până la severe, în care nutriția orală sau enterală nu este contraindicată,.
Doze și mod de administrare
Dozajul este adaptat nevoilor individuale ale pacientului.
Doza zilnică maximă este de 40 ml/kg greutate corporală, ceea ce corespunde
- 1,54 g aminoacizi/kg greutate corporală pe zi,
- 4,8 g glucoză/kg greutate corporală zilnic,
- 1,6 g grăsime/kg greutate corporală pe zi.
Debitul maxim al perfuziei este de 2,0 ml/kg greutate corporală pe oră, care corespunde
- 0,08 g aminoacizi/kg greutate corporală pe oră
- 0,24 g glucoză/kg greutate corporală pe oră
- 0,08 g grăsime/kg greutate corporală pe oră.
Pentru un pacient care cântărește 70 kg, aceasta corespunde unui debit de 140 ml pe oră. Cantitatea de aminoacizi administrată este apoi de 5,4 g/h, glucoză de 16,8 g/h și lipide de 5,6 g/h.
În general, se recomandă să nu depășească cantitatea maximă de energie 40 kcal/kg TH/zi. Dacă este o indicație specială, de ex. în caz de arsuri, este posibilă o doză mai mare.
Copii mai mari de 2 ani
Dozajul trebuie ajustat individual în funcție de vârstă, dezvoltarea pacientului și boală.
Alocație zilnică pentru copiii de 3 până la 5 ani:
40 ml/kg greutate corporală, oricare dintre acestea este adecvat
1,54 g aminoacizi/kg greutate corporală pe zi
4,8 g glucoză/kg greutate corporală zilnic
1,6 g grăsime/kg greutate corporală pe zi
Alocație zilnică pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani:
25 ml/kg greutate corporală, dacă este cazul
0,96 g aminoacizi s/kg greutate corporală pe zi
3,0 g glucoză/kg greutate corporală zilnic
1,0 g grăsime/kg greutate corporală pe zi
Viteza maximă de perfuzie este de 2,0 ml/kg greutate corporală pe oră, care corespunde
0,08 g aminoacizi/kg greutate corporală pe oră
0,24 g glucoză/kg greutate corporală pe oră
0,08 g grăsime/kg greutate corporală pe oră.
Energia suplimentară care poate fi necesară la pacienții pediatrici poate fi administrată în funcție de modul în care
4.2.2. Mod de administrare
Doar pentru perfuzie intravenoasă prin vena centrală.
Nu trebuie utilizat în următoarele condiții
tulburări ale metabolismului aminoacizilor,
tulburări ale metabolismului lipidic,
metabolism neregulat (de exemplu, sindrom major post-agresivitate, metabolism diabetic nestabilizat, altul decât originea necunoscută),
insuficiență hepatică severă,
insuficiență renală severă,
manifestând insuficiență cardiacă,
caz acut de tromboembolism, embolie grasă,
Datorită compoziției sale, NuTRIflexLipid plus nu trebuie utilizat la nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.
circulație neregulată a sângelui cu viață pe cale de dispariție (colaps și șoc)
tulburări de echilibru electrolitic și fluid
carbohidrați și/sau grăsimi.
În caz de semne sau simptome ale unei reacții anafilactice (cum ar fi febră, frisoane, erupții cutanate sau dispnee), perfuzia trebuie oprită imediat.
NuTRIflex Lipid plus nu trebuie administrat în același timp cu sângele cu același set de perfuzie din cauza riscului de pseudoaglutinare.
Înlocuirea electroliților, vitaminelor și oligoelementelor este posibilă, după cum este necesar.
Deoarece NuTRIflex Lipid plus conține zinc și magneziu, trebuie administrată prudență la administrarea concomitentă a altor soluții care conțin aceste elemente.
Uleiul de soia are un conținut natural de vitamina K 1. Acest lucru poate interfera cu efectul terapeutic al derivaților cumarinei, care ar trebui monitorizat îndeaproape la pacienții tratați cu aceste medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă o femeie are nevoie de nutriție parenterală în timpul alăptării, nu este recomandată alăptarea.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ar trebui acordată atenție posibilității de aglomerare. Acest lucru poate apărea ca urmare a condițiilor metabolice individuale, determinate genetic și poate apărea la diferite grade și la doze diferite, în funcție de istoric.
Cu o dozare corectă, nu este de așteptat supradozajul cu NuTRIflex Lipid plus.
Simptome ale supradozajului cu fluide și electroliți
Simptomele supradozajului de aminoacizi
Pierderea de aminoacizi renali cu dezechilibru de aminoacizi, greață, vărsături și frisoane.
Simptomele supradozajului de glucoză
Simptomele supradozajului cu grăsimi
4.9.2. Primul ajutor, antidot
Grupa farmacoterapeutică: Soluții pentru nutriția parenterală, combinații.
Codul ATC: B05BA10
Toxicitate reproductiva
Lista substanțelor auxiliare
Acid citric monohidrat, lecitină ex ovo, glicerol, oleat de sodiu, apă neinjectabilă.
Pe durata de valabilitate a medicamentului în ambalajul original
NuTRIflex Lipid plus are o perioadă de valabilitate de 2 ani și nu poate fi utilizat după această perioadă.
Emulsia poate fi păstrată la 2 ° C la 8 ° C timp de 4 zile, plus 48 de ore la 25 ° C.
Emulsia trebuie utilizată imediat după deschiderea ambalajului.
Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați plicurile în cutia exterioară pentru a fi protejate de lumină.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
1250 ml (500 ml soluție de aminoacizi + 250 ml emulsie grasă + 500 ml soluție glucoză),
1875 ml (750 ml soluție de aminoacizi + 375 ml emulsie grasă + 750 ml soluție glucoză),
2500 ml (1000 ml soluție de aminoacizi + 500 ml emulsie grasă + 1000 ml soluție glucoză).
Designul pungii asigură amestecul de aminoacizi, glucoză, lipide și electroliți într-o singură cameră. Deschiderea septului are ca rezultat un amestec steril sub formă de emulsie.
Mărimi ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml și 5 x 2500 ml.
Scoateți capacul de protecție din pungă și procedați după cum urmează:
despachetați punga și așezați-o pe o suprafață solidă
amestecați scurt conținutul pungii.
Îndoiți cele două camere goale înapoi
agățați punga mixtă pe suportul de perfuzie folosind bucla centrală de agățare
NuTRIflex Lipid plus este livrat într-un recipient de unică folosință. Aruncați conținutul neutilizat.