Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. DID: 2014/04324-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Pregnyl 1.500 UI
Pregnyl 5.000 UI
Gonadotropină corionică umană
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Pregnyl și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pregnyl
3. Cum se utilizează Pregnyl
5 Cum se păstrează Pregnyl
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Pregnyl și pentru ce se utilizează
Pregnyl conține un hormon cunoscut sub numele de gonadotropină corionică umană (sau pur și simplu hCG), care aparține unui grup de medicamente numite gonadotropine.
Pregnyl se obține din urina femeilor însărcinate.
Pentru ce se utilizează Pregnyl
Pregnyl poate fi, de asemenea, utilizat pentru a induce ovulația în programele de reproducere asistate medical.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pregnyl
dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai sus, nu utilizați Pregnyl. Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Avertismente și precauții
dumneavoastră sau una dintre rudele voastre apropiate ați avut deja o tromboză,
esti foarte supraponderal.
Pregnyl nu trebuie utilizat pentru a reduce greutatea corporală. hCG nu are niciun efect asupra metabolismului grăsimilor, distribuției grăsimilor sau apetitului.
Prin urmare, este necesară o supraveghere medicală atentă
în tratamentul băieților care nu au ajuns la pubertate. Acest lucru se datorează faptului că Pregnyl poate provoca dezvoltarea sexuală timpurie și poate întârzia creșterea.
dacă aveți sau ați avut vreodată:
boală a inimii sau a vaselor de sânge
migrene
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Pregnyl poate fi utilizat pentru a susține faza luteală, dar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Pregnyl nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Conform cunoștințelor anterioare, Pregnyl nu are niciun efect asupra atenției și concentrării.
Pregnyl conține sodiu
3. Cum se utilizează Pregnyl
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Pregnyl veți primi.
La femei, se administrează de obicei 1 injecție pentru a induce ovulația și maximum 3 injecții pentru susținerea fazei luteale.
Dacă aveți impresia că efectul Pregnyl este prea puternic sau prea slab, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Acest medicament poate fi administrat intramuscular (intramuscular, i.m) - (poate fi administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală), de ex. în partea superioară a mușchiului sciatic, în coapsă sau umăr sau direct sub piele (subcutanat, s.c.) - (de exemplu, în peretele abdominal). În al doilea caz, vă puteți injecta singur sau partenerul dvs. vă poate da. Medicul dumneavoastră vă va spune cum și când puteți face acest lucru.
Dacă utilizați mai mult Pregnyl decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Toxicitatea Pregnyl este foarte scăzută.
Dacă uitați să utilizați Pregnyl
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Consultați-vă medicul sau farmacistul.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Pregnyl
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2 ° C) 8 ° C).
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția reconstituită conține particule sau dacă nu există.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Pregnyl
Substanța activă este gonadotropina corionică umană, un hormon cunoscut și sub numele de hCG, în concentrații de 1500 UI sau 5000 UI în 1 fiolă.
Celelalte componente sunt manitol, fosfat disodic, fosfat disodic și carmeloză sodică. Solventul conține clorură de sodiu (9 mg) și apă pentru preparate injectabile (1 ml), hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Pregnyl și conținutul ambalajului
Pregnyl 1.500 UI
Pregnyl 5.000 UI
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în septembrie 2014.
Pregnyl 1500 UI
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. DID: 2014/04324-Z1B
Rezumatul caracteristicilor produsului
Pregnyl 1.500 UI
Pregnyl 5.000 UI
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Compoziție calitativă și cantitativă
Flaconul conține 1.500 sau 5.000 UI hCG.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulberea este un liofilizat alb uscat sub formă de prăjitură sau pulbere.
Solventul este o soluție apoasă limpede și incoloră.
Inducerea ovulației în infertilitate datorată anovulației sau tulburării de maturare foliculară.
Susținerea fazei luteale.
Hipogonadism hipogonadotrop (de asemenea, cazurile de disspermie idiopatică au prezentat un răspuns pozitiv la gonadotropine).
Întârzierea pubertății asociată cu funcția hipofizară insuficientă.
Criptorhidism, nu cauzat de obstrucție anatomică.
Doze și mod de administrare
Doze la femei:
Inducerea ovulației în infertilitate datorată anovulației sau tulburării de maturare foliculară
De obicei, o injecție de 5.000 din 10.000 UI de Pregnyl la sfârșitul tratamentului cu un medicament care conține FSH.
Pregătirea foliculilor pentru puncție în programele de hiperstimulare controlată
De obicei, o injecție de 5.000 din 10.000 UI de Pregnyl la sfârșitul tratamentului cu un medicament care conține FSH.
Susținerea fazei luteale
Doze la bărbați:
Întârzierea pubertății asociată cu funcția hipofizară insuficientă
1.500 UI de două până la trei ori pe săptămână timp de cel puțin 6 luni.
Criptorhidism, nu cauzat de obstrucție anatomică
copii cu vârsta sub 2 ani: 250 UI de două ori pe săptămână timp de 6 săptămâni (vezi pct. 6.6. Pregătirea soluției pentru copii și adolescenți din Pregnyl 1.500 UI)
copii cu vârsta sub 6 ani: 500 până la 1.000 UI de două ori pe săptămână timp de 6 săptămâni (vezi pct. 6.6. Pregătirea soluției pentru copii și adolescenți de la Pregnyl 1.500 UI)
copii mai mari de 6 ani: 1.500 UI de două ori pe săptămână timp de 6 săptămâni
Mituri uterine cu excepția sarcinii.
Numărul pierderilor de reproducere la femeile supuse metodei de reproducere asistată este mai mare decât la populația normală.
Trebuie exclusă prezența endocrinopatiilor neconadale neconadale (de exemplu, tulburări tiroidiene, suprarenale și hipofizare).
Hiperstimulare ovariană nedorită
Sindroamele rare de hiperstimulare ovariană sunt rare și pot pune viața în pericol. Aceasta se caracterizează prin chisturi ovariene mari (cu tendință de rupere), ascită, creștere în greutate, adesea hidrotorax și, uneori, evenimente tromboembolice.
Pregnyl nu trebuie utilizat pentru a reduce greutatea corporală. hCG nu are niciun efect asupra metabolismului grăsimilor, distribuției grăsimilor sau apetitului.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Pregnyl poate fi utilizat pentru a susține faza luteală, dar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Conform cunoștințelor anterioare, Pregnyl nu are niciun efect asupra atenției și concentrării.
În cazuri rare, poate apărea o erupție cutanată generalizată sau febră.
Tulburări vasculare
În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat cu tratamentul cu FSH/hCG, de obicei în asociere cu o creștere gravă a OHSS.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Hiperstimulare ovariană nedorită, sindrom de hiperstimulare ovariană moderat sau sever (OHSS, vezi pct. 4.4).
Tulburări de metabolism și nutriție
Tratamentul hCG poate provoca sporadic ginecomastie.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Grupa farmacoterapeutică: gonadotrofine, codul ATC: G03GA01.
Pregnyl este utilizat pentru a stimula celulele Leydig pentru a asigura producția de testosterină.
Nici o informatie disponibila.
Lista substanțelor auxiliare
Pulberea pentru soluție injectabilă conține manitol, fosfat disodic, dihidrogen fosfat de sodiu, sodiu carmeloză.
Fiola cu solvent conține clorură de sodiu (9 mg) și apă pentru preparate injectabile (1 ml), hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la 2 ° C - 8 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Pregnyl 1.500 UI
Pregnyl 5.000 UI
Pregătiți pregnyl adăugând solventul în fiola de soluție injectabilă.
Pregătirea soluției pentru copii și adolescenți de la Pregnyl 1.500 UI:
Rotiți ușor până când conținutul flaconului este amestecat.
Aruncați orice soluție neutilizată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pregnyl 1.500 UI: 56/0267/13-S
Pregnyl 5.000 UI: 56/0279/91-C/S
DATA PRIMEI ÎNREGISTRĂRI/REÎNNOIREA ÎNREGISTRĂRII
Data primei înregistrări: 28.8.1991