Textul aprobat al Deciziei de autorizare de punere pe piață, eveniment nr.: 2011/08538-REG
PROSPECT
Scopryl plus 20 mg/12,5 mg
În acest prospect, veți afla:
Ce este Skopryl plus și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Skopryl plus
Cum se utilizează Skopryl plus
Cum se păstrează Skopryl plus
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce este Skopryl plus și pentru ce se utilizează
Hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente numite diuretice (comprimate de apă). Acestea măresc cantitatea de putere pe care o creați, eliberându-vă corpul de apa în exces.
2. Înainte de a lua Skopryl plus
Nu utilizați Skopryl plus,
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active lisinopril sau hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).,
dacă suferiți de afecțiuni hepatice sau renale severe,
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitați utilizarea Skopryl plus la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina).
Skopryl plus nu este destinat utilizării la copii.
Aveți grijă deosebită cu Skopryl plus
Spuneți medicului dumneavoastră,
dacă ați avut sau ați avut vreodată alergie sau astm în trecut,
dacă aveți boli de ficat, rinichi sau inimă,
dacă sunteți dializat,
dacă ați vărsat recent excesiv sau ați avut diaree,
dacă aveți diabet zaharat,
Dacă urmează să urmați un tratament de desensibilizare, care este tratamentul pentru a reduce efectul alergiilor asupra albinelor sau viespilor, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră care vă va trata că veți fi răniți.
insulină sau medicamente pentru scăderea zahărului din sânge (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului),
alopurinol utilizat pentru tratarea gutei,
medicamente pentru tratamentul cancerului,
steroizi pentru tratamentul diferitelor boli, inclusiv reumatism, artrită, afecțiuni alergice, anumite boli ale pielii, astm sau afecțiuni ale sângelui,
trimetoprim (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor),
ACTH obișnuia să vadă dacă glandele suprarenale funcționează corect,
comprimate care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiu, cum ar fi înlocuitori ai sării care conțin amilorid sau potasiu,
Skopryl plus și alimente și băuturi
Dacă sunteți interesat de cât de mult alcool puteți bea în timp ce sunteți tratat cu Skopryl plus, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Skopryl plus nu este recomandat mamelor care alăptează
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să luați Skopryl plus
Aveți grijă deosebită cu prima doză de Skopryl plus sau când creșteți doza. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă vă simțiți amețit sau vă simțiți rău.
Dacă luați deja un diuretic, medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceți doza de diuretic sau chiar să vă spuneți să întrerupeți administrarea acestuia înainte de a începe să luați plusul.
Efectul Skopryl plus durează 24 de ore, deci trebuie să luați comprimatele doar o dată pe zi.
Skopryl plus poate fi luat oricând în timpul zilei, înainte de mese, în timpul meselor sau după mese. Alegeți ora din zi care vă convine și luați tableta în fiecare zi la acel moment. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți în fiecare zi dacă ați luat deja comprimatul în acea zi.
Skopryl plus nu este destinat utilizării la copii.
Continuați să luați aceste comprimate până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Dacă luați mai mult Skopryl plus decât ar trebui
Dacă uitați să predați Skopryl plus
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați comprimatul la ora obișnuită a doua zi.
Medicul dumneavoastră poate preleva din când în când mostre de sânge pentru a monitoriza dacă Skopryl are sau nu vreun efect asupra sângelui dumneavoastră.
Dacă aveți o reacție alergică severă, încetați să luați Skopryl plus și consultați imediat medicul dumneavoastră:
Simptomele pot include apariția bruscă a oricăruia dintre următoarele simptome:
Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului. Acest lucru poate cauza probleme de înghițire.
Umflare ușoară sau bruscă a brațelor, picioarelor și gleznelor.
Simptomele pot include:
Îngălbenirea pielii sau a ochilor, urină închisă la culoare sau pierderea poftei de mâncare.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, consultați imediat un medic.
Amețeli sau senzație de cădere, mai ales atunci când stai în picioare rapid.
Schimbări de dispoziție, inclusiv depresie.
Tulburări de sensibilitate precum corozivitatea.
Schimbarea percepției gustului.
Infarct sau accident vascular cerebral.
Bătăi inimii neobișnuite.
Schimbați culoarea degetelor sau degetelor de la picioare.
Greaţă.
Dureri abdominale și indigestie.
Incapacitatea de a obține o erecție (impotență).
Niveluri crescute ale unor substanțe din sânge (uree, creatinină sau potasiu).
Modificări legate de unele celule sau alte părți ale sângelui. Manifestările pot include oboseală, piele palidă.
Secetă la musafiri
Erupție cutanată cu echilibru roșu închis și bucăți mâncărime (urticarie).
Mărirea sânilor la bărbați.
Niveluri scăzute de sodiu în sânge, care pot provoca slăbiciune, oboseală, dureri de cap, greață, vărsături, care.
Tulburări ale măduvei osoase, scăderea numărului de celule sanguine și/sau trombocite. Se pot manifesta ca oboseală, infecție (care poate fi gravă), febră, respirație scurtă, vânătăi sau sângerări.
Umflarea ganglionilor limfatici.
Respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație (bronhospasm).
Inflamație a pielii (care vă poate determina să vă simțiți lipsit de respirație).
Inflamația cavităților nazale (senzații de durere și plenitudine în spatele obrajilor și ochilor).
Umflarea mucoasei intestinale, provocând dureri abdominale bruște, diaree sau vărsături.
Excreția de mai puțină apă (urină) decât de obicei sau lipsa urinării.
A adulmecat glanda salivară.
Scăderea numărului de celule sanguine și/sau trombocite din sânge. Este posibil să aveți oboseală, infecții (care pot fi grave), febră, dificultăți de respirație, vânătăi sau sângerări.
Pierderea poftei de mâncare.
Creșterea zahărului din sânge (glucoză).
O creștere a cantității de acid uric din sânge.
Modificări ale nivelului unor substanțe din sânge (de exemplu, niveluri scăzute de sodiu și potasiu). Este posibil să aveți slăbiciune musculară, sete, furnicături, greață sau greață.
Creșterea nivelului de grăsimi din sânge (inclusiv colesterol) și acid uric.
Senzație de furnicături, furnicături.
Senzație de cădere.
Senzație de leșin (mai ales când stai în picioare).
Dificultăți de respirație. Este posibil să aveți dificultăți de respirație din cauza plămânilor inflamați sau a lichidului din plămâni.
5. Cum se păstrează Skopryl plus
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Skopryl plus
Substanța activă din comprimate Skopryl plus 20 mg/12,5 mg este lisinopril (sub formă de dihidrat) și hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat conține 20 mg lisinopril (sub formă de dihidrat) și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Cum arată Skopryl plus și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Alcaloid в INT “INT d.o.o.
Е landrova ulica 4
Tel.: + 386-1- 300 - 42 90
Fax: + 386-1- 300 - 42 91
Acest medicament este autorizat în statele membre ale CEE sub următoarele denumiri:
Bulgaria Skopryl plus 20 mg/12,5 mg comprimate
Republica Cehă Skopryl plus H 20 mg/12,5 mg
Ungaria Skopryl plus 20 mg/12,5 mg comprimat
Polonia Skopryl plus
Republica Slovacă Skopryl plus 20 mg/12,5 mg,
Slovenia Skopryl HCT 20 mg/12,5 mg comprimate
România Skopryl plus 20 mg/12,5 mg comprimate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2012.
Scopryl plus 20 mg/12,5 mg
Textul aprobat al Deciziei de autorizare de punere pe piață, eveniment nr.: 2011/08538-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Scopryl plus 20 mg/12,5 mg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 20 mg lisinopril (sub formă de 21,78 mg lisinopril dihidrat) și 12,5 mg hidroclorotiazidă
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Linia de scor nu este destinată ruperii tabletei.
4. DATE CLINICE
Doze și mod de administrare
Mod de administrare: oral
Scopryl plus nu este utilizat niciodată pentru tratamentul inițial la pacienții cu insuficiență renală.
La pacienții cu clearance-ul creatininei> 30 a
Înainte de tratament diuretic:
Utilizare la vârstnici
Eficacitatea și susceptibilitatea lisinoprilului și hidroclorotiazidei administrate concomitent au fost similare în studiile clinice la pacienții vârstnici și tineri hipertensivi.
Skopryl plus nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
hipersensibilitate la lisinopril, la oricare dintre excipienți sau la orice alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA),
hipersensibilitate la hidroclorotiazidă sau la un alt derivat sulfinamidic,
al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6),
Insuficiență renală
Terapia diuretică anterioară
Terapia diuretică trebuie întreruptă cu 2 zile înainte de începerea tratamentului cu lisinopril/hidroclorotiazidă. La pacienții care nu pot fi întrerupți cu diuretice, trebuie inițiat tratamentul cu lisinopril 5 mg singur.
Nu trebuie utilizat deoarece nu este experimentat la pacienții care au avut recent un transplant de rinichi.
Nivelurile crescute de colesterol și trigliceride pot fi asociate cu terapia diuretică tiazidică.
În general, nu este recomandată asocierea inhibitorilor de litiu și ECA (vezi pct. 4.5).
Suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu
Droguri care induc torsade de vârfuri
Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA .
Colestiramină și colestipol
Relaxante musculare nedepolarizante (de exemplu, clorură de tubocurar)
Hidroclorotiazida poate crește efectele acestor medicamente.
Trimetoprim
Sotalol
Alopurinol
Ciclosporină
Lovastatin
Citostatice, imunosupresoare, procanamidă
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la femeile gravide, cu excepția cazurilor excepționale, cu excepția cazului în care sunt posibile alte tratamente.
Nu sunt disponibile informații despre utilizarea lisinoprilului în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ca și în cazul altor agenți antihipertensivi, lisinoprilul/hidroclorotiazida poate avea o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, mai ales la începutul tratamentului, când apare alcool sau când apar modificări ale alcoolului.
4.8 Reacții adverse
scăderea hemoglobinei, hematocritului