Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. CD: 2013/02835
Informații scrise pentru utilizator
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Sorvasta și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sorvasta
3. Cum să luați Sorvast
5. Cum se păstrează Sorvasta
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Sorvasta și pentru ce se utilizează
Sorvasta vi s-a prescris pentru că:
Sorvasta este utilizat pentru a trata nivelurile de substanțe grase din sânge numite lipide, dintre care cel mai cunoscut este colesterolul.
Există diferite tipuri de colesterol în sânge, colesterol ridicat (LDL-C) și colesterol ridicat (HDL-C).
Sorvasta scade colesterolul ridicat și crește colesterolul bun.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sorvasta
Nu Sorvastu
- dacă sunteți alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).,
dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Sorvasta, încetați imediat să o luați și spuneți medicului dumneavoastră.. Femeile ar trebui să încerce să prevină sarcina în timpul tratamentului cu Sorvasta utilizând contracepție adecvată.,
dacă aveți boli de ficat,
dacă luați ciclosporină (utilizată, de exemplu, după un transplant de organ).
Nu luați Sorvast 40 mg sau Sorvast 30 mg (cea mai mare sau a doua doză cea mai mare)
dacă aveți o boală a statului,
dacă beți în mod regulat mai multe băuturi alcoolice,
dacă sunteți de origine asiatică (japoneză, daneză, filipineză, vietnameză, coreeană și indiană),
dacă luați alte medicamente care scad colesterolul, numit fibre.
Avertismente și precauții
Înainte să luați Sorvasta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă beți în mod regulat mai multe băuturi alcoolice,
dacă aveți o boală a statului,
dacă pacientul are vârsta sub 10 ani: Sorvasta nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 10 ani,
dacă aveți peste 70 de ani (datorită faptului că medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza inițială corectă de Sorvasta care vă va fi potrivită),
dacă aveți o problemă severă de respirație,
dacă aveți o origine asiatică - adică dacă sunteți japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian, medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza inițială corectă de Sorvasta care vă va fi potrivită.
Nu luați Sorvast 40 mg și 30 mg (doza cea mai mare sau a doua doză cea mai mare) și discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice doză de Sorvast.
Spuneți medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe),
warfarină (sau alt medicament care diluează de obicei sângele),
medicamente pentru tratarea infecției cu HIV (de exemplu, un medicament combinat format din doi inhibitori de protează lopinavir/ritonavir).
Efectul acestor medicamente se poate modifica sub influența Sorvast sau aceste medicamente pot modifica efectul Sorvasta.
Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Riscul de a dezvolta diabet este mai mare dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, supraponderal și hipertensiune arterială.
Sorvasta și mâncare și băutură
Puteți lua Sorvast cu sau între mese.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu luați Sorvasta dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Sorvasta, încetați imediat să o luați și spuneți medicului dumneavoastră.
Femeile ar trebui să încerce să prevină sarcina în timpul tratamentului cu Sorvasta utilizând contracepție adecvată.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Majoritatea oamenilor pot conduce vehicule și pot folosi utilaje în timp ce iau Sorvast. Utilizarea medicamentului dvs. nu afectează capacitatea lor de a face acest lucru. Cu toate acestea, unele persoane suferă de amețeli în timpul tratamentului cu Sorvasta. Dacă vă amețiți, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a încerca să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Sorvasta conține lactoză (zahăr din lapte).
Pentru o listă completă de auxiliari, a se vedea 6. Mai multe informatii.
3. Cum să luați Sorvast
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dacă luați Sorvasta pentru colesterol ridicat:
nivelul colesterolului
gradul și riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral
Vă rugăm să consultați medicul sau farmacistul care doză inițială de Sorvasta va fi cea mai bună pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze cea mai mică doză (5 mg) dacă:
Ai aceeași origine asiatică. ești japonez, danez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian,
ai peste 70 de ani,
Creșterea dozei și doza maximă zilnică
Cea mai mare doză zilnică de Sorvasta este de 40 mg. Această doză este destinată numai pacienților cu niveluri ridicate de colesterol și cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, pentru care o doză de 20 mg nu este suficientă pentru a reduce în mod adecvat colesterolul.
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizați o doză mai mică dacă aveți oricare dintre factorii de mai sus (consultați Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză mai mică). .
Doza inițială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza pentru a determina cantitatea potrivită de Sorvasta pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă este de 20 mg Sorvasta. Luați Sorvast o dată pe zi. Comprimatele Sorvast 40 mg și 30 mg nu trebuie utilizate la copii.
Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
Luați Sorvast o dată pe zi. O puteți învăța oricând în timpul zilei.
Încercați să luați comprimatul în fiecare zi la aceeași oră, ceea ce vă va ajuta să vă amintiți când să luați medicamentul.
Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza de medicament, astfel încât să luați doza de Sorvasta care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Sorvasta decât trebuie
Discutați cu medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat centru medical.
Dacă uitați să-l învățați pe Sorvast
Nu trebuie să vă faceți griji. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Sorvasta
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați decis să încetați să luați Sorvasta. Nivelul de colesterol poate crește din nou după ce l-ați lăsat pe Sorvasta în afara tratamentului.
Nu mai luați Sorvasta și solicitați imediat sfatul medicului, dacă observați oricare dintre următoarele reacții alergice:
Dificultăți de respirație cu sau fără umflături ale feței, buzelor, limbii și/sau gâtului,
umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire,
diabet zaharat la pacienții cu glicemie crescută.
1 din 1000 de pacienți):
1 din 10000 de pacienți):
inflamația pancreasului, care se manifestă prin dureri abdominale severe,
crește valoarea enzimelor de fuziune din sânge.
Gălbenuș (îngălbenirea pielii și a ochilor),
hepatită (inflamație a ficatului),
urme de sânge în urină,
afectarea nervilor picioarelor și brațelor (cum ar fi scăderea sensibilității),
ginecomastie (mărirea glandelor mamare la bărbați).
Efectele secundare cu o frecvență necunoscută pot include:
diaree (scaune libere),
Sindromul Stevens-Johnson (o afecțiune asociată cu formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale),
tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri,
Diabet. Este mai probabil dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, supraponderalitate și hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Sorvasta
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Sorvasta:
Substanța activă este rosuvastatina.
Fiecare comprimat conține 5 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de calciu rosuvastatină).
Fiecare comprimat conține 15 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat conține 20 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat conține 30 mg rosuvastatină (sub formă de calciu rosuvastatină).
Fiecare comprimat conține rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică).
Cum arată Sorvasta și conținutul ambalajului
Medicamentul este ambalat în blistere.
Mărimi de ambalaj: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 și 100 comprimate filmate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Krka d.d., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
8501 Novo mesto
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iulie 2013.
Sorvasta 40 mg
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. CD: 2013/02835
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare comprimat conține 5 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de calciu rosuvastatină).
Fiecare comprimat conține 15 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat conține 20 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat conține 30 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat conține rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare
4.2 Doze și mod de administrare
Sorvasta poate fi luat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare
Într-un studiu menit să reducă riscul de evenimente cardiovasculare, a fost administrată o doză de 20 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Utilizarea la copii trebuie determinată de specialiști.
Copii până la 10 ani
Dăruind bătrânilor
Doza inițială recomandată pentru pacienții cu vârsta peste 70 de ani este de 5 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea suplimentară a dozei pentru vârstă.
Administrarea la pacienții cu insuficiență renală
Administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică
Administrarea la pacienții cu predispoziție la miopatie
Doza inițială recomandată este de 5 mg la pacienții cu factori predispuși pentru miopatie (vezi pct. 4.4).
Sorvasta este contraindicat:
la pacienții cu hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.,
circumstanțe în care nivelurile plasmatice pot crește,
(vezi secțiunile 4.4, 4.5 și 5.2).
Picături de rinichi
La pacienții cărora li s-au administrat doze mai mari de rosuvastatină, cel puțin 40 mg, examinarea urinei cu benzi diagnostice a evidențiat o proteinază care a fost predominant tubulară de origine sau tranzitorie. Proteinia nu a indicat boală renală acută sau progresivă (vezi pct. 4.8). Incidența reacțiilor adverse renale grave este mai mare la utilizarea după punerea pe piață, la o doză de 40 mg. La pacienții tratați cu 30 sau 40 mg, includerea monitorizării funcției renale în controalele de rutină ar trebui să crească.
Efecte ale mușchilor scheletici
Ca și în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază, incidența rabdomiolazei asociată cu utilizarea rosuvastatinei în experiența de după punerea pe piață este mai mare la 40 mg.
insuficiență renală,
vârsta peste 70 de ani,
Circumstanțe în care nivelurile plasmatice pot crește (vezi pct. 5.2),
Sâmburi prăjite
Boala pulmonară interstițială
În studiul JUPITER, incidența generală a diabetului zaharat a fost raportată a fi de 2,8% pentru rosuvastatină și 2,3% pentru placebo, în special la pacienții cu niveluri de glucoză în jeun de 5,6 până la 6,9 mmol/l.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sorvasta este contraindicat (vezi pct. 4.3) în timpul sarcinii și alăptării.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse este aranjată după cum urmează:
Tulburări gastrointestinale
Ca și în cazul altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, incidența reacțiilor adverse la medicament tinde să crească în doză.
La pacienții tratați cu rosuvastatină s-a observat hematremie, iar datele studiilor clinice au arătat că este scăzută.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Cu frecvență necunoscută: caustic, dificultăți de respirație.
Tulburări gastrointestinale:
Cu frecvență necunoscută: diaree.
Tulburări hepatobiliare:
Cu frecvență necunoscută: sindrom Stevens-Johnson.
Tulburări renale și urinare:
Următoarele reacții adverse au apărut după administrarea unor legi:
- tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri,
Apariția cazurilor de rabdomiolază, reacții adverse renale majore și evenimente adverse hepatice hepatice (cel puțin o creștere a valorii transamentelor hepatice) este de 40.
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG-CoA reductazei, codul ATC: C10AA07
Rosuvastatina este un inhibitor selectiv și competitiv al HMG-CoA reductazei, o enzimă care limitează rata, care convertește 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A în mevalonat, un precursor al colesterolului. Principalul loc de acțiune al rosuvastatinei este ficatul, organul țintă care scade colesterolul.
Efectul terapeutic se manifestă în decurs de o săptămână și de la începutul tratamentului și 90% din răspunsul maxim se obține de obicei în decurs de 2 săptămâni. Răspunsul maxim este de obicei atins în 4 săptămâni și apoi menținut.
Eficacitate și siguranță clinică
În studiile clinice care au implicat un număr limitat de pacienți, s-a demonstrat că rosuvastatina are un efect aditiv în combinație cu fenofibrat pentru a reduce nivelul trigliceridelor și în combinație cu HD.
Motivarea utilizării statinelor în prevenirea primară: Studiul Intervențional Rosuvastatin (studiu JUPITER) a evaluat efectul rosuvastatinei asupra incidenței bolilor cardiovasculare aterosclerotice majore la vârsta de 17 ani și 60 de ani.
Participanții la studiu au fost randomizați la placebo (n = 8.901) sau rosuvastatină 20 mg o dată pe zi (n = 8.901) și au urmat în medie 2 ani.
Concentrația de colesterol LDL a scăzut cu 45% (p
La sfârșitul unei faze deschise de 40 de săptămâni, titrată la o valoare țintă și crescând doza la maximum 20 mg o dată pe zi, LDL-C țintă a fost mai mic de 2,8 mmol/l la 70 din 173 de pacienți (40,5% ).
Concentrațiile plasmatice maxime de rosuvastatină sunt atinse la aproximativ 5 ore după administrarea orală. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 20%.
Nu există modificări ale parametrilor farmacocinetici după doze zilnice multiple.
Populații speciale
Insuficiență renală